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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

CIPROFLOXACINA MG

30SACC 200MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

CIPROFLOXACINA MG*30SACC 200MG

Principio attivo

CIPROFLOXACINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

366.72


Codice ATC livello 5:
J01MA02

Codice AIC:
39361047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ciprofloxacina Mylan Generics Italia è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

•  Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi

   -  riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

   -  infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie

   -  polmonite,

•  Otite media cronica suppurativa

•  Riacutizzazioni della sinusite cronica, specialmente se causata da batteri Gram-negativi,

•  Infezioni delle vie urinarie.

•  Epididimo-orchite, inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae

•  Infiammazione pelvica, inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae

In queste infezioni delle vie genitali, quando si ritiene o è noto che siano dovute a Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza delle resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità sulla base di esami di laboratorio.

•  Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore)

•  Infezioni intra-addominali

•  Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

•  Otite esterna maligna

•  Infezioni delle ossa e delle articolazioni

•  Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici

•  Profilassi delle infezioni in pazienti neutropenici

•  Inalazione di antrace (profilassi successiva all’esposizione e trattamento curativo).

Bambini ed adolescenti

•  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa

•  Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

•  Inalazione di antrace (profilassi successiva all’esposizione e trattamento curativo).

La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi in bambini ed adolescenti, quando ciò sia considerato necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina.

Ogni sacca da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina.

Ogni sacca da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina

Eccipienti

Contiene 5,0 g di glucosio (vedere paragrafo 4.4).

Contiene 10 g di glucosio (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido lattico (E270)

Glucosio monoidrato

Acido cloridrico (E507) per aggiustare il pH

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

La dose viene determinata in base a indicazioni, gravità e localizzazione dell’infezione, sensibilità alla ciprofloxacina degli agenti causali, funzionalità renale del paziente e, in bambini ed adolescenti, al peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico.

Dopo l’inizio del trattamento per via endovenosa, il trattamento può passare a quello in compresse o sospensione, se clinicamente indicato e a discrezione del medico. Il trattamento endovenoso deve essere seguito da quello per via orale al più presto possibile.

In casi gravi o se il paziente è incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile un passaggio alla somministrazione orale.

Il trattamento delle infezioni dovute a certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e la co-somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di alcune infezioni (ad es. malattia infiammatoria pelvica, infezioni intra-addominali, infezioni in pazienti neutropenici ed infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere la co-somministrazione di altri agenti antibatterici appropriati a seconda dei patogeni coinvolti.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg  Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 7 -14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione della sinusite cronica Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 7 - 14 giorni
Otite media cronica suppurativa Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 7 -14 giorni
Otite maligna esterna 400 mg tre volte al giorno 28 giorni, fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie Pielonefrite complicata e non complicata Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 7 - 21 giorni, può essere continuato oltre i 21 giorni in alcune circostanze specifiche (come l’ascesso)
  Prostatite Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 2 - 4 settimane (forme acute)
Infezioni delle vie genitali Epididimo-orchite e malattia da infiammazione pelvica Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intra-addominali Diarrea causata da batteri patogeni. inclusa Shigella spp. oltre a Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 400 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 400 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 400 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intra-addominali dovute a batteri Gram-negativi Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 5 - 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 7 - 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere co-somministrata con appropriati agenti antibatterici, in accordo alle linee-guida ufficiali Da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno La terapia deve essere continuata per tutto il periodo della neutropenia
Profilassi post-esposizione all’inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare al più presto possibile dopo l’esposizione sospetta o confermata 400 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

Bambini ed adolescenti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso il passaggio alla terapia orale al più presto possibile)
Fibrosi cistica 10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno con un massimo di 400 mg/dose. 10 - 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Da 6 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno, con un massimo di 400 mg/dose 10 - 21 giorni
Profilassi post-esposizione all’inalazione di antrace e trattamento curativo per persone che richiedono trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare al più presto possibile dopo l’esposizione sospetta o confermata Da 10 mg/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo, 2 volte al giorno, con un massimo di 400 mg/dose 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre gravi infezioni 10 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno con un massimo di 400 mg/dose Secondo il tipo do infezione

Pazienti geriatrici

I pazienti geriatrici devono ricevere una dose scelta secondo la gravità dell’infezione e la clearance della creatinina del paziente.

Compromissione renale ed epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate in pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Clearance della Creatinina [ml/min/1.73 m²] Creatinina sierica [mcmol/l] Dose endovenosa [mg]
> 60 < 124 Vedere dose abituale.
30-60 124 to 168 200-400 mg ogni 12 h
< 30 > 169 200-400 mg ogni 24 h
Pazienti in emodialisi > 169 200-400 mg ogni 24 h (after dialysis)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 200-400 mg ogni 24 h

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è richiesto un aggiustamento della dose.

Non è stata studiata la posologia in bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Modo di somministrazione

Ciprofloxacina Mylan Generics Italia deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Non deve essere usata se è torbida.

La ciprofloxacina deve essere somministrata mediante infusione endovenosa. Nei bambini la durata dell’infusione è di 60 minuti.

Nei pazienti adulti il tempo di infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 200 mg. L’infusione lenta in una grossa vena minimizzerà il disturbo per il paziente ed il rischio di irritazione venosa.

La soluzione per infusione può essere infusa sia direttamente sia dopo averla miscelata con altre infusioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La monoterapia con la ciprofloxacina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni che potrebbero essere causate da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve esser associata ad altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni da streptococchi (incluso Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina non è raccomandata nel trattamento delle infezioni streptococciche a causa di una insufficiente efficacia.

Infezioni del tratto genitale

Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoea resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere co-somministrata con altri appropriati agenti antibatterici a meno che possa essere esclusa una Neisseria gonorrhoea resistente alla ciprofloxacina. La terapia deve essere riconsiderata se non si raggiunge un miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento.

Infezioni intra-addominali

Vi sono dati di efficacia limitati sull’uso della ciprofloxacina nel trattamento di infezioni post-chirurgiche intra-addominali.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni coinvolti nei paesi visitati.

Infezioni di ossa ed articolazioni

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione ad altri agenti antimicrobici a seconda dei risultati della documentazione microbiologica.

Inalazione di antrace

L’uso nell’uomo è basato su dati di sensibilità in vitro e su dati sperimentali negli animali, oltre a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti sui quali esista un consenso nazionale e/o internazionale riguardo al trattamento dell’antrace.

Bambini ed adolescenti

L’uso della ciprofloxacina in bambini ed adolescenti deve seguire le linee-guida ufficiali disponibili.

Il trattamento con la ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti.

La ciprofloxacina ha mostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti di animali immaturi.

I dati di sicurezza derivanti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina in bambini (ciprofloxacina: n=335, età media 6, 3 anni; controlli n=349, età media 6,2 anni, intervallo di età da 1 a 17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al trattamento (distinta da segni clinici e sintomi correlati alle articolazioni) al giorno +42 del 7,2% e del 4,6%. L’incidenza di artropatia correlata al trattamento dopo un anno di follow-up è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel tempo di casi sospetti di artropatia di correlata al farmaco non è risultato statisticamente significativo tra i due gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio, a causa di possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica

Gli studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti da 5 a 17 anni. L’esperienza nei bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento con la ciprofloxacina nelle infezioni delle vie urinarie deve essere considerato quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati di esami microbiologici. Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti tra 1 e 17 anni.

Altre gravi infezioni specifiche

L’uso della ciprofloxacina può essere giustificato in altre gravi infezioni in accordo alle linee-guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio quando non possono essere usati altri trattamenti, o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifica l’uso della ciprofloxacina.

L’uso della ciprofloxacina in gravi infezioni specifiche a parte quelle menzionate in precedenza, non è stato valutato in studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Di conseguenza si consiglia cautela quando si trattano pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, possono comparire dopo una singola dose (vedere paragrafo 4.8) e possono essere pericolose per la vita. Se compare una di queste reazioni, deve essere sospesa la ciprofloxacina ed è richiesto un adeguato trattamento medico.

Apparato muscoloscheletrico

In genere la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con precedenti di malattie/disturbi dei tendini correlati a trattamenti con i chinoloni. Tuttavia in casi molto rari, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune gravi infezioni, particolarmente in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, quando i dati microbiologici possono giustificare l’uso della ciprofloxacina.

Tendinite e rottura dei tendini (specialmente del tendine di Achille), a volte bilaterali, possono comparire con la ciprofloxacina, già durante le prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può aumentare negli anziani o in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Alla comparsa di qualsiasi segno di tendinite (ad es. dolore, gonfiore, infiammazione) deve essere sospeso il trattamento con la ciprofloxacina. Si deve fare attenzione a tenere a riposo l’arto colpito. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina ha dimostrato di causare reazioni da fotosensibilità. I pazienti che assumono la ciprofloxacina, devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta sia ad una eccessiva luce solare, sia ad irradiazione con raggi UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sistema nervoso centrale

I chinoloni sono noti per scatenare convulsioni o per abbassare la soglia delle convulsioni. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti a convulsioni. Se compaiono convulsioni, deve essere sospeso il trattamento con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche possono comparire anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In rari casi, depressione o psicosi possono peggiorare fino a comportamenti autolesivi. In questi casi deve essere sospesa la terapia con la ciprofloxacina.

In pazienti trattati con la ciprofloxacina sono stati riportati casi di polineuropatia (basata su sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione).

La ciprofloxacina deve essere sospesa in pazienti con sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolii, stordimento e/o debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Poiché la ciprofloxacina è associata a casi di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8), si deve usare cautela quando si trattano pazienti a rischio di aritmia da torsione di punta.

Apparato gastrointestinale

La comparsa di diarrea grave e preesistente durante e dopo il trattamento (comprese diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite associata all’uso di antibiotici (con rischio per la vita con possibile esito fatale), che richiede un immediato trattamento (vedere paragrafo 4.8). In tali casi la ciprofloxacina deve essere sospesa immediatamente e deve essere instaurata una terapia adeguata. In tali situazioni sono controindicati i farmaci antiperistaltici.

Apparato renale ed urinario

È stata riportata cristalluria in seguito all’uso della ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti trattati con la ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine.

Sistema epatobiliare

Con l’uso della ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica e di insufficienza renale con rischio per la vita(vedere paragrafo 4.8). In caso di segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, itterizia, urine scure, prurito, o tensione addominale) il trattamento deve essere sospeso.

Deficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Con l’uso della ciprofloxacina sono state riportate reazioni emolitiche in pazienti con deficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L’uso della ciprofloxacina deve essere evitato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio venga ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso deve essere monitorata la possibile comparsa di emolisi.

Resistenza

Durante o dopo un trattamento con la ciprofloxacina, possono essere isolati batteri che dimostrano una resistenza alla ciprofloxacina, con o senza evidenza clinica di superinfezione. Durante trattamenti prolungati e durante il trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate da Staphylococcus e Pseudomonas vi può essere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e pertanto può causare un aumento delle concentrazioni sieriche di sostanze co-somministrate metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina). La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto i pazienti che assumono queste sostanze in associazione alla ciprofloxacina, devono essere attentamente monitorati per l’insorgenza di segni clinici di sovradosaggio e possono essere necessarie delle determinazioni delle concentrazioni sieriche (ad es. teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotressato

L’uso concomitante di ciprofloxacina e metotressato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con esami di laboratorio

L’attività in vitro della ciprofloxacina contro il Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei risultati dei test batteriologici in campioni provenienti da pazienti in trattamento con la ciprofloxacina.

Reazioni nel punto di iniezione

Sono state riportate reazioni locali nel punto di iniezione endovenoso con la somministrazione endovenosa della ciprofloxacina. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Queste possono comparire in forma di reazioni cutanee locali che si risolvono rapidamente dopo il completamento dell’infusione. Successive somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni si ripresentino o peggiorino.

Carico di glucosio

Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 200 mg/100 ml, soluzione per infusione, contiene 5,0 g di glucosio in 100 ml di soluzione per infusione

Ciprofloxacina Mylan Generics Italia 400mg/200 ml, soluzione per infusione, contiene 10 g di glucosio in 200 ml di soluzione per infusione

Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con diabete mellito.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La co-somministrazione di probenecid e ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche della ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina sugli altri medicinali

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata insieme alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in soggetti sani, vi è stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando co-somministrata con la ciprofloxacina (aumento della Cmax: 7 volte, intervallo: 7-21 volte, aumento dell’AUC: 10 volte, intervallo 6-24 volte). L’aumentata concentrazione sierica di tizanidina è associata con un potenziale effetto ipotensivo e sedativo.

Metotressato

Il trasporto tubulare renale di metotressato può essere inibito dalla concomitante somministrazione della ciprofloxacina che potenzialmente può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotressato ed a un aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotressato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica di teofillina. Questo può portare ad effetti indesiderati indotti dalla teofillina che raramente possono costituire un rischio per la vita o essere fatali. Durante l’associazione, le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere controllate e se necessario deve essere ridotta la dose di teofillina (vedere paragrafo 4.4).

Altri derivati xantinici

Con la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina) sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati xantinici.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina, per cui si raccomanda un monitoraggio dei livelli di questo farmaco.

Anticoagulanti orali

La somministrazione concomitante della ciprofloxacina con il warfarin può aumentare gli effetti anticoagulanti di quest’ultimo. Vi sono state molte segnalazioni di aumenti dell’attività di anticoagulanti orali in pazienti trattati con agenti antibatterici inclusi i fluorochinoloni. Il rischio può variare secondo l’infezione sottostante, l’età e le condizioni generali del paziente, per cui il contributo del fluorochinolone all’aumento del INR (international normalised ratio) è difficile da valutare. Si raccomanda di monitorare frequentemente l’INR durante e subito dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina e di un anticoagulante orale.

Ropinirolo

Uno studio clinico ha mostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, causa un aumento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo del 60% e del 84%, rispettivamente. Durante e subito dopo la co-somministrazione con la ciprofloxacina si raccomanda il monitoraggio degli effetti indesiderati correlati al ropinirolo ed un appropriato aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Clozapina

Dopo somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e N-demetilclozapina sono aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia sorveglianza clinica ed adeguato aggiustamento della dose durante e subito dopo la co-somministrazione con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumenti transitori delle transaminasi, eruzione cutanea, e reazioni nel punto di iniezione ed infusione.

Le reazioni avverse derivate da studi clinici e di sorveglianza post-marketing con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) classificate in base alla convenzione Medra sulla frequenza, sono elencate di seguito. L’analisi della frequenza prende in considerazione dati derivanti sia da somministrazione orale sia endovenosa della ciprofloxacina.

Classificazione sistemica organica Comune (≥1/100 e <1/10) Non comune (≥1/1000 e <1/100) Raro (≥1/10.000 e <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (a frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni   Superinfezio-ni micotiche Colite associata ad antibiotici (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucitosi, trombocitopenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (rischio per la vita), depressione midollare (rischio per la vita)  
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni allergiche, edema allergico/angioedema Reazioni anafilattiche, shock anafilattico (rischio per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Reazioni simili alla malattia da siero  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia Iperglicemia    
Disturbi psichiatrici   Iperattività psicomotoria/agitazione Confusione e disorientamento, reazioni ansiose, sogni anormali, depressione, allucinazioni Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto, Parestesia e disestesia, ipoestesie, tremori, convulsioni (vedere paragrafo 4.4), vertigini Emicrania, disturbi della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione intracranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi Distorsione visiva dei colori  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito, perdita dell’udito/compromissione dell’udito    
Patologie cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta*
Patologie vascolari     Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea (inclusa condizione asmatica)    
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza   Pancreatite  
Patologie epatobiliari   Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina Compromissione epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente evolve in insufficienza epatica con rischio per la vita (v. paragrafo 4.4)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria Reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens- Johnson (potenzialmente con rischio per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente con rischio per la vita)  
Patologie del sistema muscolo-scheletrico   Dolore muscolo-scheletrico (es. dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico), artralgia Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura tendinea (principalmente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4), riacutizzazione sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie renali ed urinarie   Compromissione renale Insufficienza renale, ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel punto di iniezione ed infusione (solo per somministrazione e.v.) Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)    
Esami diagnostici   Aumento delle fosfatasi alcalina Livello anormale di protrombina, aumento dell’amilasi    

* Questi eventi sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione e sono stati osservati principalmente tra pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti effetti indesiderati hanno una categoria più elevata di frequenza nei sottogruppi di pazienti che ricevevano un trattamento endovenoso o sequenziale (da endovenoso ad orale).

Comune Vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea
Non comune      Trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, par- e dis-estesie, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell’udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, compromissione epatica transitoria, ittero colestatico, insufficienza renale, edema
Raro Pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, alterazioni uditive, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura dei tendini

Pazienti pediatrici

L’incidenza di artropatia, sopra menzionata, si riferisce ai dati raccolti in studi condotti in pazienti adulti. Nei bambini l’artropatia è riportata come reazione avversa comune (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili relativi alla somministrazione in donne gravide non indicano tossicità malformativa e/o feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza. In animali giovani o in fase prenatale esposti ai chinoloni, sono stati osservati effetti sulle cartilagini immature, pertanto non può essere escluso che il farmaco possa causare danno alle cartilagini articolari in organismi immaturi / feti umani (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del potenziale rischio di danno articolare, non deve essere usata durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nell’imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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