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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ALENDRONATO AHCL

4CPR 70MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALENDRONATO AHCL*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
39370022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi post–menopausale. L’acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

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Composizione

Ciascuna compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico)

Eccipienti: Ciascuna compressa contiene 272,070 mg di lattosio anidro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica

Stearato di magnesio

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Controindicazioni

L’acido alendronico è controindicato in caso di:

• Anormalità esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell’esofago, come stenosi o acalasia.

• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipersensibilità all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Il dosaggio consigliato è una compressa di 70 mg una volta alla settimana.

Per consentire l’assorbimento adeguato di acido alendronico:

Acido alendronico Compresse deve essere assunto soltanto con acqua semplice almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni farmaci possono ridurre l’assorbimento dell’acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre così il rischio di irritazione/effetti collaterali a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4)

• La compressa di acido alendronico deve essere ingerita al mattino solo dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d’acqua (non meno di 200 ml).

• Le compresse non devono essere masticate, frantumate o lasciate sciogliere in bocca dai pazienti, a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.

• I pazienti non devono distendersi fino a quando non hanno consumato il primo pasto del giorno, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l’assunzione dell’acido alendronico.

• Acido alendronico Compresse non deve essere assunto prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi dal letto al mattino.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D nel caso in cui il loro apporto con la dieta sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti anziani: Negli studi clinici non sono emerse differenze correlate all’età relativamente ai profili di efficacia o di sicurezza dell’acido alendronico. Pertanto non si rendono necessarie titolazioni della dose per i pazienti anziani.

Uso in caso di alterata funzionalità renale: Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore di 35 ml/min non sono necessarie titolazioni della dose. Acido alendronico Compresse non è consigliato nei pazienti con alterata funzionalità renale, se la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, perché non è stata acquisita esperienza a riguardo.

Pazienti pediatrici: Alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Acido alendronico Monosettimanale 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento dell’osteoporosi con bifosfonati.

La necessità di prolungare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente per ciascun individuo sulla base dei benefici e dei potenziali rischi dell’uso di Alendronato AHCL 70 mg compresse, in particolare dopo 5 o più anni di terapia.

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Avvertenze e precauzioni

L’acido alendronico può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del rischio potenziale di peggioramento della patologia di base, è necessario agire con cautela nel somministrare l’acido alendronico a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti, quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica. (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

Sono state segnalate reazioni esofagee (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea, in pazienti trattati con acido alendronico. I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi la presenza di una possibile reazione esofagea e devono avvisare i pazienti di interrompere l’assunzione dell’acido alendronico e di rivolgersi ad un medico, nel caso in cui si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di effetti avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’acido alendronico in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere Acido alendronico Compresse dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda tutte le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che, se non vengono seguite queste istruzioni, può aumentare il loro rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi non è stato osservato un aumento dei rischi, (dopo l’immissione in commercio del farmaco) sono stati riferiti casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni.

L’osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) è stata riferita in pazienti con cancro in trattamento con regimi terapeutici comprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella è stata inoltre riferita in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali.

Si devono considerare i seguenti fattori di rischio al fine di poter stabilire il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mascella:

• potenza del bifosfonato (massima per l’acido zolendronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa;

• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo;

• anamnesi di malattie dentarie, scarsa igiene orale, malattia periodontale, interventi dentari invasivi e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare la terapia con bisfosfonati in pazienti con cattive condizioni di salute dentale deve essere presa in considerazione la necessità di un esame dentale con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, le procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non sono disponibili dati per suggerire se l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella.

Il giudizio clinico del medico curante dovrebbe guidare il piano terapeutico di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici, a segnalare qualsiasi sintomo orale come mobilità dei denti, dolore o gonfiore.

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riferiti dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell’esperienza post–marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di esordio dei sintomi è risultato variabile, da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti l’interruzione della terapia ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una ricaduta dei sintomi in seguito ad una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato.

Fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (tempo di insorgenza compreso nella maggior parte dei casi tra 18 mesi e 10 anni). Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di fratture ossee da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. È stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con fratture da stress è consigliabile l’interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio.

I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della compressa settimanale di acido alendronico, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono resi conto. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto, come stabilito originariamente.

Acido alendronico Compresse è sconsigliato per i pazienti con alterata funzionalità renale, quando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2). Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall’invecchiamento e dall’uso di glucocorticoidi.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’acido alendronico (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi che influiscono sul metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste patologie, devono essere monitorati il livello di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con l’acido alendronico.

A causa degli effetti positivi dell’acido alendronico sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato, specialmente nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, nei quali l’assorbimento del calcio può essere ridotto. In genere queste diminuzioni sono limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riferiti casi rari di ipocalcemia sintomatica, che è stata occasionalmente grave ed è comparsa spesso in pazienti con patologie predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

Nei pazienti trattati con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D.

Fratture atipiche del femore

In seguito a terapia con bifosfonati sono state riportate fratture del femore sottotroncateriche e diafisarie atipiche, soprattutto in pazienti sottoposti a prolungata terapia per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi punto del femore, da immediatamente sotto il trocantere inferiore a immediatamente sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano in seguito ad un trauma minimo o anche in assenza di traumi ed alcuni pazienti accusano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali: per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale. È stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con sospetta frattura del femore atipica è consigliabile l’interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio per ciascun paziente.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine ed i pazienti che presentano questa sintomatologia devono essere esaminati per una frattura femorale incompleta.

Eccipienti

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (inclusa l’acqua minerale), gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali assunti per via orale interferiscano con l’assorbimento dell’acido alendronico. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l’assunzione dell’acido alendronico prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. A diverse pazienti negli studi clinici sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) contemporaneamente all’acido alendronico. Non sono state identificate esperienze avverse attribuibili al loro uso concomitante.

Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, in studi clinici, l’acido alendronico è stato utilizzato in concomitanza a diversi altri farmaci comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente avverse.

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Effetti indesiderati

In uno studio clinico della durata di un anno, condotto in donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Acido alendronico Compresse 70 mg (n=519) e Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno (n=370) sono risultati simili.

In due studi della durata di tre anni con disegno sostanzialmente identico, in donne in post–menopausa (Acido alendronico Compresse 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili globali di sicurezza di Acido alendronico Compresse 10 mg/giorno e del placebo sono risultati simili.

Gli eventi avversi riferiti dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente e definitivamente correlati al farmaco sono presentati sotto se si sono verificati in ≥ 1% in entrambi i gruppi di trattamento nello studio di un anno, oppure se si sono verificati in ≥1% dei pazienti trattati con Acido alendronico Compresse10 mg/giorno e ad una incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni:

  Studio di un anno Studi di tre anni
Acido alendronico Una volta alla settimana 70 mg (n = 519) % Acido alendronico 10 mg/giorno (n = 370) % Acido alendronico 10 mg/giorno (n = 196) % Placebo (n = 397)%
         
Gastrointestinali        
dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
stipsi 0,8 1,6 3,1 1,8
diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
         
Muscoloscheletrici        
dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) 2,9 3,2 4,1 2,5
crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
         
Neurologici        
cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre riferite durante gli studi clinici e/o l’uso post immissione in commercio:

[Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1.000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000 frequenza non nota (non calcolabile dai dati disponibili)]

Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea, capogiri‡
Non comune: disgeusia‡
Patologie dell’occhio: Non comune: infiammazione agli occhi (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: vertigini
Patologie gastrointestinali: Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena‡
Raro: stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere e sanguinamento)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: alopecia, prurito
Non comune: eruzione cutanea, eritema
Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, grave eruzione cutanea, compresa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli ed articolazioni) a volte grave‡§
Comune: gonfiore articolare‡
Raro: osteonecrosi della mascella†§, fratture da stress della diafisi prossimale del femore†§
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia‡, edema periferico‡
Non comune: sintomi transitori come da risposta in fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento‡

§ Vedere paragrafo 4.4

‡ Negli studi clinici la frequenza è simile nel gruppo farmaco e nel gruppo placebo

* Vedere sezioni 4.2 e 4.4

† Questo effetto indesiderato è stato individuato durante la sorveglianza postmarketing. La frequenza "raro" è stata stimata in base s studi clinici rilevanti.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

I dati relativi all’uso dell’acido alendronico in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o lo sviluppo postnatale. L’acido alendronico somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Data l’indicazione, l’acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se l’acido alendronico sia escreto nel latte materno. Data l’indicazione, Alendronato AHCL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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