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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LOSARTAN AHCL

28CPR RIV 100MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LOSARTAN AHCL*28CPR RIV 100MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.90


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
39374032


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di Losartan AHCL, equivalente a 91,7 mg di Losartan.

Eccipiente:

Ogni compressa rivestita con film contiene 104 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio

Amido di mais pregelatinizzato

Povidone K–90 (E1201)

Diossido di silicio (E551)

Talco (E553b)

Magnesio Stearato (E572)

Film di rivestimento:

Idrossi–propil–cellulosa (E463)

Idrossi–propil–metilcellulosa (E464)

Polietilenglicol 400

Biossido di titanio (E171)

Talco (E553b)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6)

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica grave

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Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

La compressa di Losartan AHCL può essere assunta con o senza cibo.

Ipertensione

La dose abituale iniziale e di mantenimento é di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3–6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

Losartan compresse può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente con diuretici (ad es. idroclorotiazide).

Ipertensione pediatrica

I dati sull’efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di 6–16 anni sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica nei bambini ipertesi sopra un mese di età (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti che possono deglutire le compresse, la dose raccomandata é di 25 mg una volta al giorno in pazienti >20 a <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere incrementato ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta della pressione sanguigna.

In pazienti con peso corporeo >50 kg la dose abituale é di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Non sono stati studiati dosaggi maggiori di 1,4 mg/ kg (od in eccesso di 100 mg) al giorno in pazienti pediatrici.

Losartan non é raccomandato in bambini sotto i 6 anni d’età poiché i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Non é raccomandato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/ min / 1,73 m², poiché non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

Losartan inoltre non é raccomandato in bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteniuria 0,5 g/giorno

La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno su risposta della pressione arteriosa da un mese dopo l’inizio della terapia in avanti. Losartan AHCL può essere somministrato con altri agenti antiipertesivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa–antagonisti o beta–antagonisti ed agenti agenti centralmente) così come l’insulina ed altri agenti ipoglicemici comunemente utilizzati (ad es. sulfonylurea. Glitazone ed inibitori della glucosidasi).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con un’alta dose di diuretici), é raccomandata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4)

Uso in pazienti con danno renale ed emodialisi:

Non é necessario un aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale ed in pazienti in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione epatica:

Dovrebbe essere considerato un dosaggio più basso nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c’è esperienza sull’uso terapeutico nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, Losartan non é raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso in pazienti anziani:

Sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti oltre i 75 anni, generalmente non é necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità :

Angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) dovrebbero essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico

Si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo l’incremento della dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio a causa di una forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan AHCL, oppure deve essere utilizzata una dose più bassa (vedere paragrafo 4.2). Questo é valido anche per i bambini.

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia é risultata più alta nel gruppo trattato con Losartan compresse rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8). Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di potassio così come i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca ed una clearance di creatinina tra 30–50 ml/min.

Non é raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan (vedere paragrafo 4.5)

Riduzione della funzionalità epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con un’anamnesi di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Non esistono esperienze terapeutiche con losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Per cui il losartan non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Losartan inoltre non é raccomandato in bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Funzionalità renale ridotta

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono state riportate alterazioni nella funzione renale incluso insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone come ad esempio quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).

Come con altri prodotti medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati inoltre riportati aumenti di urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in un rene solitario; tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con funzionalità renale ridotta

A causa della mancanza di dati, il losartan non é raccomandato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30ml/ min/ 1,73 m², (vedere paragrafo 4.2).

La funzione renale deve essere regolarmente monitorata durante il trattamento con il losartan poiché potrebbe peggiorare. Questo soprattutto quando il losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

L’utilizzo concomitante di losartan con ACE–inibitori é risultato nella compromissione della funzione renale. Di conseguenza, l’uso concomitante non é raccomandato.

Trapianto renale

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di reni.

Iperaldosteronismo primario

Generalmente i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che inibiscono il sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan compresse non é raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come con qualsiasi agente antiipertensivo, la diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare un infarto miocardico o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste il rischio - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina - di ipotensione arteriosa grave e danno renale (spesso acuto).

Non c’è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante insufficienza renale grave, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) così come in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitanti aritmie cardiache sintomatiche a rischio di vita. Per cui, losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. La combinazione di losartan con un beta–antagonista deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale, oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza:

La terapia con il losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale continuare la terapia con il losartan, per le pazienti che stanno programmando una gravidanza si deve ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l’utilizzo in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione arteriosa nella popolazione di colore rispetto a quella non di colore, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di stati a basso livello direnina nella popolazione ipertesa di colore.

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Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del Losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: L’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effetto principale o secondario, può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan é metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico é stato osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo approssimativamente del 50%. É stato trovato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi metabolizzatori) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto é sconosciuta. Non é stata trovata alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (inibitore debole del CYP2C9).

Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che trattengono il potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti di potassio sierico. La co–somministrazione non é consigliabile.

Sono stati riportati aumenti reversibili nelle concentrazioni del litio sierico e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori. Sono inoltre stati riportati rarissimi casi con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. La co–somministrazione di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa combinazione risultasse essenziale, é raccomandato il monitoraggio del livello di litio sierico durante l’utilizzo concomitante.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. L’uso concomitante degli antagonisti dell’angiotensina II o di diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, incluso un possibile danno renale acuto, ed un aumento nel potassio sierico, specialmente in pazienti con debole funzione renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.

Il duplice blocco (ad es. con l’aggiunta di ACE–inibitori ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica stabilita, con insufficienza cardiaca o con diabete con danno d’organo terminale, il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e di alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), rispetto all’uso di un singolo agente per il blocco del sistema renina–antiotensina–aldosterone.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati viene definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Negli studi clinici controllati sull’ ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica nonchè ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con nefropatia, l’evento avverso più comune sono state le vertigini.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Comune: vertigini, capogiri

Non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie cardiache:

Non comune: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari:

Non comune: ipotensione sintomatica (soprattutto in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici a dosi elevate), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dolore addominale, costipazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: astenia, fatica, edema

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato condotto in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

comune: vertigini

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

comune: vertigini

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia/affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato in pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

non comune: vertigini, cefalea

raro: parestesia

Patologie cardiache:

raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari:

non comune: ipotensione, incluso ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali:

non comune: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: astenia/affaticamento

Ipertensione e diabete di tipo 2 con nefropatia

In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al medicinale riportati per il losartan sono stati i seguenti:

Patologie del sistema nervoso:

comune: vertigini

Patologie vascolari:

comune: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia/affaticamento

Esami diagnostici:

comune: ipoglicemia, iperkaliemia

I seguenti eventi avversi si sono verificati più spesso nei pazienti che hanno assunto il losartan rispetto a quelli che hanno assunto il placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: anemia

Patologie cardiache:

Non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari:

non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali:

Non nota: diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie:

Non nota: infezioni alle vie urinarie

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: sintomi caratteristici dell’influenza

Esperienza post–marketing

Nell’esperienza post–marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: Anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi rigonfiamento della laringe e della glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE–inibitori; vasculite, inclusa la porpora di Henoch–Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: tosse

Patologie gastrointestinali:

Non nota: diarrea

Patologie epatobiliari:

raro: epatite

Non nota: anomalie della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale; queste alterazioni nella funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4)

Esami diagnostici:

Negli studi clinici controllati, alterazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate con la somministrazione del Losartan compresse. Aumenti dell’ALT si sono verificati raramente e si sono normalmente risolti con l’interruzione della terapia. Negli studi clinici sull’ipertensione è stata riscontrata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) nel 1,5% dei pazienti. In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan compresse rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l(vedere paragrafo 4.4).

In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumenti dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.

Il profilo dell’esperienza avversa nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello riscontrato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso del losartan non é raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso del Losartan é controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica concernente il rischio di teratogenesi a seguito dell’esposizione agli ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

É noto che l’esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione a Losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto il losartan devono essere attentamente osservati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Non é noto se il losartan venga secreto nel latte materno. Tuttavia, il losartan viene escreto nel latte dei ratti che allattano. A causa di potenziali effetti avversi sul lattante, il losartan é controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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