MAGNEGITA

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli (equivalenti a 78,63 mg di Gadolinio).

5 ml di soluzione iniettabile contiene 2.345 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/ml(equivalenti a 393,15 mg di Gadolinio).

10 ml di soluzione iniettabile contiene 4.690 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/ml (equivalenti a 786,30 mg di Gadolinio).

15 ml di soluzione iniettabile contiene 7.035 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/ml (equivalenti a 1179,45 mg di Gadolinio).

20 ml di soluzione iniettabile contiene 9.380 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/ml (equivalenti a 1572,60 mg di Gadolinio).

30 ml di soluzione iniettabile contiene 14.070 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/ml (equivalenti a 2358,90 mg di Gadolinio).

100 ml di soluzione iniettabile contiene 46.900 mg di gadopentetato dimeglumina equivalenti a 500 micromoli/ml (equivalenti a 7863,00 mg di Gadolinio).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Acido pentetico

Meglumina

Acqua per soluzioni iniettabili.

Modo di somministrazione ed esame con MRI

La dose di Magnegita necessaria deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. È anche possibile la somministrazione con iniezione a bolo.

Magnegita deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell’uso. Se il mezzo di contrasto verrà somministrato tramite un iniettore automatico, la adeguatezza di quest’ultimo per l’uso che se ne intende fare deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Seguire inderogabilmente le istruzioni per l’uso del dispositivo medico.

Il miglioramento del contrasto dell’MRI può iniziare ad evidenziarsi immediatamente dopo la somministrazione del mezzo.

Nonostante la forza del campo magnetico, la densità di flusso magnetico raccomandata varia tra 0,14 tesla e 1,5 tesla.

L’esame diagnostico (MRI) deve iniziare subito dopo la somministrazione di Magnegita, in funzione delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’indagine. Nei primi minuti dopo l’iniezione si osserva un miglioramento ottimale del contrasto, ed il tempo è correlato al tipo di lesioni/tessuti. Tale miglioramento termina generalmente dopo 45 minuti dall’iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T₁ pesate risultano particolarmente idonee per esami che utilizzano gadopentetato dimeglumina come mezzo di contrasto.

Questo medicinale è monouso.

Possono essere utilizzate solo soluzioni senza segni visibili di deterioramento (come particelle in sospensione, fessure nel flaconcino).

Raccomandazioni dietetiche

Dopo l’uso degli agenti di contrasto per MRI sono stati osservati nausea e vomito come possibili effetti indesiderati. Di conseguenza il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell’esame.

Ansia

Tensione pronunciata, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o possono aggravare le reazioni causate dagli agenti di contrasto. A questi pazienti possono essere somministrati dei sedativi.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini (sopra i 2 anni di età)

Generalmente una dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo è sufficiente per ottenere un contrasto adeguato a livello diagnostico per rispondere ai quesiti clinici per MRI craniale e spinale così come MRI in altre regioni.

In alcuni casi, es. se persiste un forte sospetto clinico di una lesione, a dispetto dell’esito di una scansione normale, oppure in lesioni con scarsa vascolarizzazione e/o spazio extra-cellulare piccolo, per raggiungere un contrasto adeguato può risultare necessaria una dose aggiuntiva di 0,2 - 0,4 ml/kg di peso corporeo negli adulti entro 30 minuti, seguita da una MRI, in particolare con sequenze di scansione a peso di T₁ relativamente meno intenso.

Per escludere metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di una dose iniziale di 0,6 ml/kg di peso corporeo può portare a una maggiore affidabilità diagnostica.

Per visualizzare i vasi sanguigni negli adulti (es. angiografia) in base alla tecnica di indagine e alla regione da analizzare può essere necessario somministrare la dose massima.

Dose massima: 0,6 ml/kg di peso corporeo negli adulti o 0,4 ml/kg di peso corporeo nei bambini.

Popolazioni speciali

Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d’età

Magnegita è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnegita deve essere usato in questi pazienti solo dopo un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnegita non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Bambini (tra 1 e 2 anni di età)

Nei bambini di età inferiore ai due anni la dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo è quella consigliata e corrisponde alla dose massima.

La dose necessaria di Magnegita deve essere somministrata manualmente per evitare errori di sovradosaggio e non deve essere somministrata in combinazione con un iniettore automatico.

Si veda anche il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego" (neonati e bambini).

Anziani (a partire dai 65 anni d’età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Magnegita è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3). Magnegita deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) alla dose non superiore a 0.2 ml/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere utilizzata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Magnegita non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Sommario delle dosi raccomandate / dosi massime :

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con tomografia a risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pacemakers, punti ferromagnetici o con una pompa per insulina.

Magnegita non è concepito per uso intratecale ed è esclusivamente per uso singolo.

Idealmente, la somministrazione deve avvenire con il paziente sdraiato, e deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione, tempo durante il quale, possono manifestarsi la maggior parte degli effetti indesiderati.

Questo prodotto medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, dove le necessarie competenze mediche, i farmaci e le apparecchiature (es. cannula per intubazione tracheale, apparecchiature per la respirazione artificiale) siano prontamente disponibili per il trattamento degli effetti indesiderati (ad es. ipersensibilità, convulsioni).

• Ipersensibilità

Come ogni altro agente di contrasto endovenoso, Magnegita può essere associato a reazioni anafilattiche / ipersensibilità o altre reazioni idiosincratiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. Molto raramente possono manifestarsi reazioni severe, incluso lo shock.

La maggior parte di queste reazioni si manifesta mezz’ora dopo la somministrazione. Comunque, come nel caso di altri agenti di contrasto, in casi rari possono manifestarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni).

Se si manifestano reazioni di ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare il trattamento endovenoso. Si raccomanda l’inserimento di un catetere flessibile durante l’intera indagine. La decisione di usare il gadopentetato dimeglumina deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni ai mezzi di contrasto, storie di asma bronchiale o altre predisposizioni allergiche, poiché l’esperienza mostra che questi pazienti soffrono più frequentemente di altri di reazioni di ipersensibilità.

Occorre prendere in considerazione una pre-medicazione con antiistaminici e/o glucocorticoidi.

• Pazienti che assumono un beta-bloccante

Occorre notare che pazienti trattati con beta-bloccanti non rispondono necessariamente ai beta-agonisti usualmente adottati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

• Pazienti con malattie cardiovascolari

I pazienti con malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca severa, malattie delle arterie coronarie) sono più suscettibili ad esiti seri se non fatali per reazioni severe di ipersensibilità.

• Pazienti con disturbi al sistema nervoso centrale

Pazienti che soffrono di convulsioni o lesioni intracraniali corrono un rischio maggiore di attacchi durante l’indagine, sebbene ciò sia stato raramente osservato in associazione con la somministrazione di gadopentetato dimeglumina.

• Funzione renale compromessa

Prima della somministrazione di Magnegita, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Magnegita e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Magnegita non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) non è noto, quindi Magnegita deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Magnegita può essere utile per rimuovere Magnegita dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

• Neonati e bambini

Magnegita è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Magnegita deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.

• Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadopentetato dimeglumina può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci. L’uso di agenti di contrasto può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità in pazienti che assumono beta-bloccanti (vedi paragrafo 4.4).

Interazioni con test diagnostici:

I risultati delle determinazioni del ferro nel siero usando metodi complessometrici possono essere ridotti dopo 24 ore dalla somministrazione del gadopentetato dimeglumina a causa dell’acido pentetico libero contenuto nella soluzione del mezzo di contrasto.

Gli effetti indesiderati associati all’uso di gadopentetato dimeglumina sono usualmente lievi e passeggeri. Ciò nondimeno si riportano effetti avversi seri, a rischio per la vita e fatali.

Con Magnegita sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea, vomito, mal di testa, capogiri, dolore ed una sensazione di caldo o di freddo al sito di iniezione o una sensazione di caldo in generale.

Frequenza degli effetti indesiderati dai dati di post-approvazione (studi clinici e spontanei):

La valutazione delle frequenze si basano su dati ottenuti dagli studi pre e post approvazione su più di 13.000 pazienti così come su dati di relazioni spontanee.

Il verificarsi di reazioni anafilattiche, che si possono presentare indipendentemente dalla dose o dal metodo di somministrazione, possono essere un sintomo di un inizio di uno shock.

Ritardate reazioni associate a mezzi di contrasto sono rare (consultare il paragrafo 4.4)

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.