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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LASTAN

21CPR RIV 12,5MG

SO.SE.PHARM Srl

Descrizione prodotto

LASTAN*21CPR RIV 12,5MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.75


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
39383043


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell’ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare al trattamento con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%, devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l’insufficienza cardiaca cronica.

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Composizione

Ogni compressa di Lastan 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale di potassio).

Ogni compressa di Lastan 25 mg contiene 25 mg di losartan (come sale di potassio).

Ogni compressa di Lastan 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio).

Ogni compressa di Lastan 100 mg contiene 100 mg di losartan (come sale di potassio).

Eccipienti:

16,75 mg di lattosio monoidrato per compressa.

33,5 mg di lattosio monoidrato per compressa.

23,5 mg di lattosio monoidrato per compressa.

47,0 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

- cellulosa microcristallina (E460)

- lattosio monoidrato

- amido di mais pregelatinizzato

- magnesio stearato (E572)

- ipromellosa (E464)

- titanio diossido (E171)

- macrogol

- carminio d’indaco lacca di alluminio (E132) (solo in Lastan 25 mg compresse rivestite con film)

Lastan 12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 1,1 mg (0,028 mEq)

Lastan 25 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 2,1 mg (0,053 mEq)

Lastan 50 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 4,24 mg (0,108 mEq)

Lastan 100 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 8,48 mg (0,216 mEq)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione epatica.

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Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

Il losartan può essere somministrato con o senza cibo.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere titolata a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità del paziente.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alte dosi), occorre prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Occorre prendere in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso in pazienti pediatrici

Vi sono dati limitati sull’efficacia e la sicurezza del losartan per il trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore a un mese (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. (in casi eccezionali la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera).

La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna.

In pazienti con peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno.

Il losartan, inoltre, non è raccomandato in bambini con funzione epatica compromessa (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, negli anziani usualmente non è necessario alcun aggiustamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni vanno corrette prima di somministrare il losartan oppure utilizzando una dose iniziale inferiore di quest’ultimo (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Squilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8, ’Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale - Esami diagnostici’ e ’Esperienza post marketing - Esami diagnostici’). Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c’è esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Il losartan, inoltre, non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale

Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

Durante la terapia con losartan deve essere monitorata con regolarità la funzione renale, in quanto essa può andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione), che possono compromettere la funzione renale.

È stata segnalata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante del losartan e ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Trapianto di rene

Non c’è esperienza nei pazienti con trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non è raccomandato l’uso di losartan.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale,, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi è una limitata esperienza terapeutica con losartan. Pertanto, il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come accade per altri farmaci vasodilatatori, occorre prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan non sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendano avere una gravidanza devono passare a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.

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Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofen, e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato trovato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza dell’esposizione per trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. Non è consigliabile la somministrazione concomitante.

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie e i FANS non selettivi), può verificarsi una diminuzione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Il duplice blocco (ad esempio, con l’aggiunta di un ACE-inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve esser limitato a casi individualmente definiti tenendo sotto stretto controllo la funzionalità renale. Alcuni studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o con diabete con danno d’organo, il duplice blocco del sistema renina-ngiotensina-aldosterone, è associato con una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e cambiamenti nella funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

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Effetti indesiderati

Il losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:

• in uno studio clinico controllato per l’ipertensione essenziale su più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni

• in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età

- in uno studio clinico controllato con più di 9000 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra;

- in studi clinici controllati in più di 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica;

• in uno studio clinico controllato più di 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria

In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/100); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ipertensione

Classificazioni di Organi e sistemi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema nervoso Capogiro, vertigini Comune
Sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno Non Comune
Patologie cardiache Palpitazioni, angina pectoris Non Comune
Patologie vascolari ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), effetti ortostatici dose-correlati, rash Non Comune
Patologie gastrointestinali dolori addominali, stitichezza Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, affaticamento, edema Non comune
Esami diagnostici Iperkaliemia Comune
Aumento della alanina aminotransferasi (ALT)* Raro

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato su 9193 pazienti ipertesi da 55 a 80 anni di età, con ipertrofia ventricolare sinistra, stati segnalati i seguenti eventi avversi:

Classificazioni di Organi e sistemi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema nervoso capogiro Comune
Patologie delle orecchio e del labirinto vertigini Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento Comune

Insufficienza cardiaca cronica

In studi clinici controllati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedi studio ELITE I ELITE II e lo studio HEAAL, paragrafo 5.1), sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazine di Organi e sistemi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema nervoso vertigini Comune
mal di testa Non comune
parestesia Raro
Patologie cardiache sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare Raro
Patologie vascolari ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica Comune
Patologie del sistema emolinfopietico anemia Comune
Pataologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse Non comune
Pataologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, rash Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia / affaticamento Non comune
Esami diagnostici aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e potassio sierico Comune
Disturbi metabolici e della nutrizione ipercalemia Non comune*
Patologie renali e urinarie danno renale insufficienza renale Comune

* comune nei pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg di losartan

Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato su 1513 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti:

Classificazioni di Organi e sistemi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema nervoso vertigini Comune
Patologie vascolari ipotensione Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia / affaticamento Comune
Esami diagnostici ipoglicemia iperkaliemia* Comune

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo:

Classificazione di Organi e sistemi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema emolinfopietico anemia Non nota
Patologie cardiache sincope, palpitazioni Non nota
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Non nota
Pataologie gastrointestinali diarrea Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena Non nota
Patologie renali e urinarie infezioni del tratto urinario Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sintomi simil-influenzali Non nota

Esperienza post-marketing

Nell’esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione di Organi e sistemi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema emolinfopietico Anemia, trombocitopenia Non nota
Patologie delle orecchio e del labirinto tinnito Non nota
Disturbi del sistema immuninatario Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti era già stato segnalato in passato angioedema con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Raro
Patologie del sistema nervoso emicrania Non nota
Pataologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse Non nota
Pataologie gastrointestinali diarrea, pancreatite Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione malessere Non nota
Patologie epatobiliari epatite Raro
  anomalie della funzionalità epatica Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilità Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia, artralgia, rabdomiolisi Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile/impotenza Non nota
Disturbi psichiatrici depressione Non nota
Esami diagnostici iponatriemia Non nota

Patologie renali e urinarie

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3 ’Dati preclinici di sicurezza’).

In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di losartan durante l’allattamento, non è raccomandato l’uso di losartan e sono da preferire trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito per l’uso durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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