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ALTRI ANTINEOPLASTICI

AFINITOR

30CPR 10MG

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

AFINITOR*30CPR 10MG

Principio attivo

EVEROLIMUS

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

5719.63


Codice ATC livello 5:
L01XE10

Codice AIC:
39398045


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo

Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell’aromatasi non steroideo.

Tumori neuroendocrini di origine pancreatica

Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Carcinoma renale

Afinitor è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti–VEGF.

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.

Eccipienti

Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Butilidrossitoluene (E321)

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Crospovidone tipo A

Lattosio anidro

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento con Afinitor deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’utilizzo di terapie antitumorali.

Posologia

La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.

Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.

Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse

La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere modifiche della dose. La dose di Afinitor può essere ridotta o temporaneamente interrotta (ad es. per una settimana) e successivamente reintrodotta a 5 mg/die. Se la riduzione della dose è necessaria, la dose suggerita è 5 mg/die (vedere anche paragrafo 4.4).

Categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Afinitor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani (≥65 anni di età)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Per i pazienti con moderata compromissione epatica (Child–Pugh class B), la dose deve essere ridotta a 5 mg/die. Everolimus non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica grave (Child–Pugh class C) e non è raccomandato per l’uso in questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Afinitor deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Afinitor devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

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Avvertenze e precauzioni

Polmonite non infettiva

La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Afinitor incluso. La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta nel 12% dei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8). Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, è stato riportato esito fatale. Una diagnosi di polmonite non infettiva deve essere presa in considerazione nei pazienti che manifestano segni respiratori non specifici e sintomi quali ipossia, versamento pleurico, tosse o dispnea per i quali siano state escluse, dopo appropriate analisi, cause infettive, neoplastiche e altre motivazioni non correlate al farmaco. I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.

I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Afinitor senza aggiustare la dose. Se i sintomi sono moderati, l’interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi. Può essere necessario l’uso di corticosteroidi. Afinitor può essere reintrodotto a 5 mg/die.

Per i casi dove i sintomi di polmonite non infettiva sono gravi, la terapia con Afinitor deve essere interrotta e l’uso di corticosteroidi può essere necessario fino alla scomparsa dei sintomi clinici. La terapia con Afinitor può essere reintrodotta a 5 mg/die secondo le condizioni cliniche individuali.

Infezioni

Afinitor ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti ad infezioni batteriche, micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici (vedere paragrafo 4.8). In pazienti in trattamento con Afinitor sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi o candidosi, e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell’epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando ad insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali.

I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell’aumentato rischio di infezioni con Afinitor. Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Afinitor. Durante il trattamento con Afinitor si deve prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un’infezione; se viene diagnosticata un’infezione si deve intraprendere prontamente un trattamento appropriato e considerare la sospensione o l’interruzione di Afinitor.

Se viene diagnosticata un’infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Afinitor deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus (vedere paragrafo 4.3).

Ulcerazioni del cavo orale

Ulcere della bocca, stomatiti e mucositi del cavo orale sono state osservate in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sono raccomandati trattamenti topici, ma deve essere evitato l’uso di collutori contenenti alcool o perossidi perché possono peggiorare la condizione. Non si devono usare agenti antifungini se non è stata diagnosticata un’infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).

Eventi di insufficienza renale

Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8). La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.

Analisi di laboratorio e monitoraggio

Funzione renale

Aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina sierica, prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.

Glicemia e lipidi

Casi di iperglicemia, iperlipidemia e ipertrigliceridemia sono stati riportati negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia. Quando possibile si deve ottenere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Afinitor.

Parametri ematologici

Riduzioni dell’emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.

Tumori carcinoidi

In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con tumori carcinoidi, Afinitor più octreotide a lento rilascio (Sandostatina LAR) è stato confrontato con placebo più octreotide a lento rilascio. Lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia (sopravvivenza libera da progressione [progression–free–survival, PFS]) e l’analisi ad interim sulla sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) è risultata numericamente favorevole al braccio di trattamento placebo più octreotide a lento rilascio. Pertanto la sicurezza e l’efficacia di Afinitor nei pazienti con tumori carcinoidi non è stata stabilita.

Interazioni

La co–somministrazione con inibitori e induttori del CYP3A4 e/o della pompa di efflusso multifarmaco, P–glicoproteina (PgP), deve essere evitata. Se la co–somministrazione di un moderato inibitore o di un induttore del CYP3A4 e/o della PgP non può essere evitata, si può prendere in considerazione un aggiustamento della dose di Afinitor sulla base dell’AUC prevista (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta drammaticamente le concentrazioni plasmatiche di everolimus (vedere paragrafo 4.5). Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sulla dose in questa situazione. Quindi, il trattamento concomitante di Afinitor con potenti inibitori non è raccomandato.

Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci. Se Afinitor è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina o derivati degli alcaloidi dell’ergot), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica

Afinitor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (Child–Pugh class C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Vaccinazioni

Deve essere evitato l’uso di vaccini vivi durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Complicazioni nella guarigione delle ferite

Una rallentata guarigione delle ferite è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, Afinitor incluso. Pertanto l’utilizzo di Afinitor nel periodo peri–chirurgico deve essere effettuato con cautela.

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Interazioni

Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP. Pertanto l’assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la PgP. In vitro, everolimus è un inibitore competitivo del CYP3A4 e un inibitore misto del CYP2D6.

Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 1 sotto riportata.

Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus

Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l’efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.

Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus

Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l’efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.

Tabella 1 Effetti di altre sostanze attive su everolimus

Sostanze attive per tipo d’interazione Interazione – Modifica di AUC/Cmax di everolimus Rapporto della media geometrica (intervallo osservato) Raccomandazioni riguardanti la co–somministrazione
 
Potenti inibitori di CYP3A4/PgP
Ketoconazolo Aumento dell’AUC di un fattore pari a 15,3 (intervallo 11,2–22,5) Aumento della Cmax di un fattore pari a 4,1 (intervallo 2,6–7,0) Il trattamento concomitante di Afinitor con potenti inibitori non è raccomandato.
Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo Non studiata. Atteso un forte aumento della concentrazione di everolimus.
Telitromicina, claritromicina
Nefazodone
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
 
Moderati inibitori di CYP3A4/PgP
Eritromicina Aumento dell’AUC di un fattore pari a 4,4 (intervallo 2,0–12,6). Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,0 (intervallo 0,9–3,5) Usare cautela quando la co–somministrazione di moderati inibitori del CYP3A4 o della PgP non può essere evitata. Se i pazienti richiedono la co–somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, si può considerare una riduzione della dose a 5 mg/die o a 5 mg a giorni alterni. Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di questo aggiustamento della dose. A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento monitoraggio degli effetti indesiderati.
Verapamil Aumento dell’AUC di un fattore pari a 3,5 (intervallo 2,2–6,3). Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,3 (intervallo 1,3–3,8)
Ciclosporina orale Aumento dell’AUC di un fattore pari a 2,7 (intervallo 1,5–4,7). Aumento della Cmax di un fattore pari a 1,8 (intervallo 1,3–2,6)
Fluconazolo Non studiata. Atteso un aumento dell’esposizione.
Diltiazem
Amprenavir, fosamprenavir Non studiata. Atteso un aumento dell’esposizione.
Succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP Non studiata. Atteso un aumento dell’esposizione (l’effetto varia grandemente). La combinazione deve essere evitata.
 
Potenti induttori del CYP3A4
Rifampicina Riduzione dell’AUC del 63% (intervallo 0–80%). Riduzione della Cmax del 58% (intervallo 10–70%) Evitare l’uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4. Se i pazienti richiedono la co–somministrazione di un potente induttore del CYP3A4, si deve considerare un aumento della dose di Afinitor da 10 mg/die fino a 20 mg/die, utilizzando incrementi di 5 mg, applicati al giorno 4 e 8 dopo l’inizio del trattamento con l’induttore. Si stima che questa dose di Afinitor adatti l’AUC all’intervallo osservato in assenza di induttori. Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di questo aggiustamento della dose. Se il trattamento con l’induttore viene interrotto, la dose di Afinitor deve essere riportata alla dose usata prima dell’inizio della co–somministrazione.
Corticosteroidi (es. desametasone, prednisone, prednisolone) Non studiata. Attesa riduzione dell’esposizione.
Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina Non studiata. Attesa riduzione dell’esposizione.
Efavirenz, nevirapina Non studiata. Attesa riduzione dell’esposizione.
Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) Non studiata. Attesa una forte riduzione dell’esposizione. Preparazioni contenenti l’erba di San Giovanni non devono essere utilizzate durante il trattamento con everolimus.

Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus

Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un’inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6. Tuttavia, una inibizione del CYP3A4 e della PgP nell’intestino non può essere esclusa. Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co–somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0–inf) di midazolam. E’ probabile che l’effetto sia causato dall’inibizione del CYP3A4 intestinale da parte di everolimus. Quindi everolimus può influenzare la biodisponibilità di substrati del CYP3A4 co–somministrati oralmente. Tuttavia, non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull’esposizione di substrati del CYP3A4 somministrati oralmente (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di everolimus e octreotide a lento rilascio ha aumentato la Cmin di octreotide con un rapporto della media geometrica (everolimus/placebo) di 1,47. Non è stato possibile stabilire un effetto clinicamente significativo sulla risposta di efficacia a everolimus nei pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato.

La somministrazione concomitante di everolimus ed exemestane ha aumentato la Cmin e la C2h di exemestane rispettivamente del 45% e del 64%. Tuttavia, i corrispondenti livelli di estradiolo allo steady state (4 settimane) non erano diversi nei due bracci di trattamento. Nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo in stadio avanzato che ricevevano l’associazione non è stato osservato un aumento degli eventi avversi correlati all’exemestane. E’ poco probabile che l’aumento dei livelli di exemestane possa avere un impatto sull’efficacia o sulla sicurezza.

Vaccinazioni

Afinitor può influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Afinitor possono essere meno efficaci. L’uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4.4). Esempi di vaccini vivi sono i seguenti: influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, polio orale, BCG (Bacillus Calmette–Guérin), febbre gialla, varicella, e TY21a tifoide.

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Effetti indesiderati

a) Sintesi del profilo di sicurezza

Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo contribuiscono al profilo di sicurezza. Negli studi di fase III la rispettiva esposizione è la seguente:

• BOLERO–2 (CRAD001Y2301): everolimus in combinazione con exemestane nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con letrozolo o anastrozolo. In totale, 191 (40%) pazienti sono state esposte alla terapia con everolimus per ≥32 settimane. I tassi di reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente del trattamento sono stati del 21% e del 3% per il gruppo con everolimus più exemestane e per il gruppo con placebo più exemestane, rispettivamente.

• RADIANT–3 (CRAD001C2324): everolimus più la migliore terapia di supporto in pazienti con tumori neuroendocrini di origine pancreatica in stadio avanzato. Complessivamente, 63 (31%) pazienti sono stati esposti a everolimus 10 mg/die per ≥52 settimane. Le percentuali delle reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente del trattamento sono state rispettivamente del 14% e del 2% per il gruppo con everolimus e per il gruppo con placebo.

• RECORD–1 (CRAD001C2240): everolimus più la migliore terapia di supporto in pazienti con carcinoma renale metastatico. Complessivamente, 165 pazienti sono stati esposti a everolimus 10 mg/die per ≥4 mesi. Le percentuali delle reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente del trattamento sono state rispettivamente del 7% e dello 0% per il gruppo con everolimus e per il gruppo con placebo. La gravità della maggior parte delle reazioni avverse è stata di grado 1 o 2.

Le reazioni avverse di grado 3–4 più frequenti (incidenza ≥2% in almeno uno studio di fase III) sono state anemia, stanchezza, diarrea, infezioni, stomatite, iperglicemia, trombocitopenia, linfopenia, neutropenia, ipofosfatemia, ipercolesterolemia, diabete mellito e polmonite. La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 del CTCAE.

b) Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La Tabella 2 mostra l’incidenza delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con everolimus 10 mg/die in almeno uno degli studi registrativi. Tutti i termini elencati sono basati sulla frequenza più alta riportata in uno studio registrativo. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 2 Reazioni avverse

Infezioni ed infestazioni
Molto comune Infezioni a, *
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune Anemia, trombocitopenia
Comune Leucopenia, linfopenia, neutropenia
Non comune Aplasia eritroide pura
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Iperglicemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, anoressia
Comune Diabete mellito, ipofosfatemia, ipokaliemia, iperlipidemia, ipocalcemia, disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Disgeusia, cefalea
Non comune Ageusia
Patologie dell’occhio
Comune Congiuntivite, edema delle palpebre
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca congestizia
Patologie vascolari
Comune Ipertensione, emorragie b
Non comune Vampate, trombosi venosa profonda
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune Polmonite c, dispnea, epistassi, tosse
Comune Embolia polmonare, emottisi
Non comune Sindrome da distress respiratorio acuto
Patologie gastrointestinali
Molto comune Stomatite d, diarrea, infiammazione delle mucose, vomito, nausea
Comune Secchezza delle fauci, dolore addominale, dolore del cavo orale, disfagia, dispepsia
Patologie epatobiliari
Comune Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Rash, secchezza della pelle, prurito, disturbi dell’unghia
Comune Sindrome da eritrodisestesia palmo–plantare, eritema, esfoliazione della pelle, dermatite acneiforme, onicoclasia, lesione cutanea, alopecia lieve
Non comune Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Artralgia
Patologie renali e urinarie
Comune Aumento della creatinina, insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta)*, proteinuria*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Stanchezza, astenia, edema periferico, piressia
Comune Dolore toracico
Non comune Rallentata guarigione delle ferite
Esami diagnostici
Molto comune Riduzione di peso
* vedere anche il sottoparagrafo "c) Descrizione di reazioni avverse selezionate"
a Comprende tutte le reazioni nell’ambito della classificazione per sistemi e organi ’infezioni e infestazioni’ (come polmonite, sepsi e casi isolati di infezioni opportunistiche [es. aspergillosi, candidosi e epatite B (vedere anche paragrafo 4.4)])
b Comprende vari eventi di sanguinamento non elencati singolarmente
c Comprende polmonite, malattia polmonare interstiziale, infiltrazione polmonare, emorragia polmonare alveolare, tossicità polmonare, e alveolite
d Comprende stomatite e stomatite aftosa, e ulcerazioni alla bocca e alla lingua

c) Descrizione di reazioni avverse selezionate

In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell’epatite B, inclusi esiti fatali. Durante periodi di immunosoppressione la riattivazione di una infezione è un evento atteso.

In studi clinici e in rapporti spontanei post–marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza completa, metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante l’utilizzo di everolimus, e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di everolimus in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno.

Fertilità

La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea secondaria associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follico–stimolante (FSH). La fertilità maschile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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