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ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

ABRAXANE

INF 100MG 5MG/ML

CELGENE Srl

Descrizione prodotto

ABRAXANE*INF 100MG 5MG/ML

Principio attivo

PACLITAXEL ALBUMINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

364.92


Codice ATC livello 5:
L01CD01

Codice AIC:
39399011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La monoterapia con Abraxane è indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel (come paclitaxel albumina).

Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel (come paclitaxel albumina).

Eccipienti

Il medicinale ricostituito contiene circa 425 mg di sodio per dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N–acetil DL triptofanato).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento.

Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili <1,5 x 109/l.

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Posologia

Posologia

Il dosaggio consigliato di Abraxane è di 260 mg/m²da somministrare per via endovenosa nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane.

Correzioni del dosaggio durante la terapia

Nei pazienti che presentano grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,50 x 109/l per una settimana o più) o grave neuropatia sensoriale durante la terapia con Abraxane, il dosaggio dovrà essere ridotto a 220 mg/m²nei cicli successivi. Nel caso si ripresentino grave neutropenia o neuropatia sensoriale, il dosaggio dovrà essere ulteriormente ridotto a 180 mg/m². Abraxane non deve essere somministrato finché la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1,5 x 109/l. Per la neuropatia sensoriale di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre il dosaggio per tutti i cicli successivi.

Pazienti con insufficienza epatica

Non esistono al momento dati sufficienti per consigliare modifiche di dosaggio, in pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, in grado di assicurare una tossicità accettabile e il mantenimento dell’efficacia. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).

Pazienti con funzionalità renale ridotta

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con funzionalità renale ridotta e quindi al momento non esistono dati sufficienti per consigliare modifiche di dosaggio in pazienti affetti da funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Abraxane nei bambini non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Abraxane nella popolazione pediatrica nell’indicazione del tumore metastatico della mammella.

Pazienti anziani

Dagli studi clinici non sono emerse in modo rilevante tossicità più frequenti nei pazienti anziani trattati con Abraxane.

Modo di somministrazione

Abraxane deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Abraxane è una formulazione di paclitaxel in nanoparticelle legate dall’albumina, la quale potrebbe avere proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non deve essere sostituita con altre formulazioni di paclitaxel.

Ipersensibilità

In caso di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.

Ematologia

La soppressione del midollo osseo (principalmente neutropenia) è frequente in seguito a terapia con Abraxane. La neutropenia è correlata al dosaggio ed è una forma di tossicità limitante del dosaggio. Durante la terapia con Abraxane si dovranno eseguire frequenti controlli della conta emocromocitometrica. Il paziente non deve essere nuovamente sottoposto a cicli successivi di Abraxane fino a quando i neutrofili non tornano a livelli di >1,5 x 109/l e le piastrine a livelli di >100 x 109/l.

Neuropatia

La neuropatia sensoriale è frequente in seguito a terapia con Abraxane, anche se lo sviluppo di sintomi gravi è meno comune. Una neuropatia sensoriale di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione di dosaggio. Qualora si sviluppi una neuropatia sensoriale di grado 3, la terapia dovrà essere sospesa finché la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si consiglia di ridurre il dosaggio per tutti i cicli successivi di Abraxane (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

Poiché la tossicità del paclitaxel può essere aumentata in caso di insufficienza epatica, la somministrazione di Abraxane in pazienti con insufficienza epatica richiede cautela. I pazienti con insufficienza epatica possono presentare un maggiore rischio di tossicità, soprattutto in seguito a mielosoppressione; tali pazienti vanno tenuti sotto attento controllo, in quanto possono sviluppare forme di mielosoppressione profonda.

I pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina >5 x ULN o AST/ALT >10 x ULN) non sono stati studiati e non devono essere trattati con Abraxane. La posologia adatta per pazienti con insufficienza epatica meno grave non è nota. Nei pazienti con bilirubina >2 ULN deve essere considerata una riduzione del dosaggio, poiché la clearance del paclitaxel è ridotta nei pazienti con livelli di bilirubina elevati (vedere paragrafo 5.2).

Cardiotossicità

Rare segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia e disfunzione ventricolare sinistra sono state osservate tra i soggetti trattati con Abraxane. La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come le antracicline, o aveva cardiopatie pregresse. Pertanto i pazienti trattati con Abraxane dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l’insorgenza di eventi cardiaci.

Metastasi del SNC

L’efficacia e la sicurezza di Abraxane nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state accertate. Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.

Sintomi gastrointestinali

In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Abraxane, i pazienti possono essere sottoposti a terapia con antiemetici e agenti costipanti di uso comune.

Polmonite

Benchè l’incidenza sia bassa, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di polmonite. Durante lo svolgimento di uno studio sul tumore metastatico del pancreas, è stato osservato un tasso più elevato di eventi di polmonite nei pazienti trattati con Abraxane in combinazione con gemcitabina.

Eccipienti

In forma ricostituita Abraxane contiene circa 425 mg di sodio per dose. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenere conto di ciò.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione (ad es. ketoconazolo e altri antifungini derivati dell’imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) o di induzione (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) dell’isoenzima CYP2C8 o CYP3A4.

Abraxane è indicato come monoterapia. Abraxane non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.

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Effetti indesiderati

Sono indicate di seguito le più comuni e frequenti reazioni avverse relative a 229 pazienti con tumore metastatico della mammella trattati con 260 mg/m²di Abraxane una volta ogni tre settimane nello studio clinico pivotal di fase III.

Patologie del sistema emolinfopoietico: la forma di tossicità ematologica più frequente è risultata essere la neutropenia (79% dei pazienti), peraltro rapidamente reversibile e correlata al dosaggio; è stata riscontrata leucopenia nel 71% dei pazienti. Una neutropenia di grado 4 (<0,5 x 109/l) si è verificata nel 9% dei pazienti trattati con Abraxane. In quattro pazienti si è manifestata neutropenia febbrile. Forme di anemia (Hb <10 g/dl) sono state osservate nel 46% dei pazienti trattati con Abraxane, con particolare gravità (Hb <8 g/dl) in tre casi. Nel 45% dei pazienti si è verificata linfopenia.

Patologie del sistema nervoso: in generale, la frequenza e la gravità della neurotossicità nei pazienti trattati con Abraxane è risultata correlata al dosaggio. Nel 68% dei pazienti è stata riscontrata neuropatia periferica, principalmente neuropatia sensoriale di grado 1 o 2, mentre il 10% era di grado 3; non si sono verificati casi di neuropatia sensoriale di grado 4.

Patologie gastrointestinali: il 29% dei pazienti ha riferito nausea e il 25% diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: il 90% dei pazienti trattati con Abraxane è stato colpito da alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: nel 32% dei pazienti trattati con Abraxane si sono manifestate forme di artralgia, gravi nel 6% dei casi. Il 24% dei pazienti trattati con Abraxane è stato affetto da mialgia, grave nel 7% dei casi. I sintomi, generalmente transitori, sono comparsi tipicamente tre giorni dopo la somministrazione di Abraxane e si sono risolti entro una settimana.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: il 40% dei pazienti ha riferito astenia/spossatezza.

Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane e manifestate dai pazienti inclusi negli studi in cui Abraxane è stato somministrato come agente singolo per ogni dosaggio e per ogni indicazione (N = 789).

La frequenza degli effetti indesiderati elencati nella tabella 1 è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse riferite con Abraxane negli studi clinici per ciascun dosaggio.
Infezioni e infestazioni Comune: infezione, infezione delle vie urinarie, follicolite, infezione delle vie respiratorie superiori, candidiasi, sinusite
Non comune: candidiasi orale, nasofaringite, cellulite, herpes simplex, infezioni virali, polmonite, infezioni da catetere, infezioni fungine, herpes zoster, infezioni al sito d’iniezione
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune: dolore metastatico, necrosi tumorale
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosoppressione
Comune: neutropenia febbrile
Raro: pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune¹: ipersensibilità
Raro: ipersensibilità grave
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: anoressia
Comune: disidratazione, diminuzione dell’appetito, ipocaliemia
Non comune: ipofosfatemia, ritenzione di liquidi, ipoalbuminemia, polidipsia, iperglicemia, ipocalcemia, ipoglicemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici Comune: insonnia, depressione, ansia
Non comune: irrequietezza
Patologie del sistema nervoso Molto comune: neuropatia periferica, neuropatia, ipoestesia, parestesia.
Comune: neuropatia sensoriale periferica, cefalea, disgeusia, capogiro, neuropatia motoria periferica, atassia, disturbi sensoriali, sonnolenza.
Non comune: polineuropatia, areflessia, discinesia, iporeflessia, nevralgia, perdita sensoriale, sincope, capogiro posturale, dolore neuropatico, tremore
Patologie dell’occhio Comune: aumento della lacrimazione, offuscamento della vista, secchezza oculare, cheratocongiuntivite secca, madarosi
Non comune: irritazione oculare, dolore oculare, anomalie della vista, ridotta acuità visiva, congiuntivite, disturbi della vista, prurito oculare, cheratite
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini
Non comune: dolore auricolare, acufene
Patologie cardiache Comune: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare
Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia
Patologie vascolari Comune: flushing, vampate di calore, ipertensione, linfoedema
Non comune: ipotensione, freddo periferico, ipotensione ortostatica
Raro: trombosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, epistassi, dolore faringo–laringeo, tosse, rinite, rinorrea
Non comune: tosse produttiva, dispnea da sforzo, congestione sinusale, diminuzione dei suoni respiratori, effusione pleurica, rinite allergica, raucedine, congestione nasale, secchezza nasale, respirazione stertorosa, emboli polmonari, tromboembolia polmonare
Non comune: polmonite interstiziale³
Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite
Comune: dolori addominali, distensione addominale, dolore nella parte superiore dell’addome, dispepsia, malattia del riflusso gastroesofageo, ipoestesia orale
Non comune: disfagia, flatulenza, glossodinia, secchezza della bocca, dolore gengivale, feci molli, esofagite, dolore della parte inferiore dell’addome, ulcere del cavo orale, dolore del cavo orale, emorragia rettale
Patologie epatobiliari Non comune: epatomegalia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: alopecia, rash
Comune: alterazioni delle unghie, prurito, secchezza cutanea, eritema, pigmentazione/alterata colorazione delle unghie, iperpigmentazione cutanea, onicolisi, alterazioni delle unghie
Non comune: sensibilità dolorosa del letto dell’unghia, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, eruzione pruriginosa, disturbi cutanei, iperidrosi, onicomadesi, eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, dermatite, sudorazione notturna, eruzione maculopapulare, vitiligine, ipotricosi, dolenzia delle unghie, prurito generalizzato, eruzione maculare, eruzione papulare, lesioni cutanee, gonfiore facciale
Molto raro: sindrome di Stevens–Johnson², necrolisi epidermica tossica²
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia, mialgia.
Comune: dolore alle estremità, dolore osseo, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolori agli arti
Non comune: dolore alla parete toracica, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore inguinale, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore a un fianco, dolenzia a un arto, debolezza dei muscoli
Patologie renali e urinarie Non comune: disuria, pollachiuria, ematuria, nicturia, poliuria, incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: spossatezza, astenia, piressia.
Comune: edema periferico, infiammazione delle mucose, dolore, rigidità, edema, debolezza, diminuzione delle prestazioni fisiche, dolore toracico, sintomi influenzali, malessere, letargia, iperpiressia
Non comune: dolenzia toracica, andatura anomala, gonfiore, reazione nel sito dell’iniezione
Raro: stravaso
Esami diagnostici Comune: perdita di peso, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione degli eritrociti, aumento della temperatura corporea, aumento della gamma–glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Non comune: aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della creatininemia, glicemia, fosforemia, diminuzione della potassiemia, aumento della bilirubina
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: contusioni
Raro: fenomeno detto radiation recall, polmonite da radiazioni

¹ La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso decisamente correlato in una popolazione di 789 pazienti

² Come segnalato nel monitoraggio post commercializzazione di Abraxane

³ La frequenza della polmonite è calcolata combinando i dati di eventi avversi gravi provenienti da sperimentazioni cliniche sponsorizzate dall’azienda relativi ad Abraxane, somministrato in monoterapia o terapia di associazione, in indicazioni approvate e non approvate. Vedere paragrafo 4.4.

Esperienza post commercializzazione:

Durante il monitoraggio post commercializzazione di Abraxane sono stati riferiti casi di paralisi dei nervi cranici, paresi delle corde vocali, e – raramente – di gravi reazioni da ipersensibilità.

Nell’ambito del monitoraggio continuo di Abraxane, sono stati riferiti casi di eritrodisestesia palmo–plantare in pazienti precedentemente trattati con capecitabina. Dato che tali eventi sono stati riferiti volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una correlazione causale con l’uso del medicinale.

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Gravidanza e allattamento

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Abraxane e fino a un mese dopo la sospensione della terapia. Per i pazienti di sesso maschile sottoposti a terapia con Abraxane si consiglia di non generare figli durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione della stessa.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Si ritiene che il paclitaxel possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Abraxane non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi efficaci, a meno che le condizioni cliniche della madre rendano necessario il trattamento con paclitaxel.

Allattamento

Non è noto se il paclitaxel sia escreto nel latte materno. Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che potrebbero verificarsi nei lattanti, Abraxane è controindicato durante l’allattamento. La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.

Fertilità

Abraxane è risultato essere causa di infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Abraxane potrebbe causare infertilità permanente.

Le donne e gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a sei mesi dopo il trattamento per gli uomini, e un mese dopo il trattamento per le donne.

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Conservazione

Flaconcini chiusi:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Sospensione ricostituita:

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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