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ANTIPSICOTICI

AMISULPRIDE MG

30CPR RIV 400MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

AMISULPRIDE MG*30CPR RIV 400MG

Principio attivo

AMISULPRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

49.24


Codice ATC livello 5:
N05AL05

Codice AIC:
39402161


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Amisulpride Mylan Generics è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici:

• Sintomi produttivi con manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e comportamento sospettoso.

• Sintomi principalmente negativi (sindrome da deficit) con appiattimento affettivo ed astinenza emotiva e sociale.

Amisulpride Mylan Generics controlla anche sintomi secondari negativi in condizioni produttive e così pure disturbi affettivi come umore depresso o ritardo.

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Composizione

Amisulpride Mylan Generics 400 mg contiene 400 mg di amisulpride per compressa.

Eccipienti:

200 mg di lattosio monoidrato / Amisulpride Mylan Generics 400 mg compresse

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Metilcellulosa

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Copolimero butilato metacrilato basico

Biossido di titanio

Talco

Magnesio stearato

Macrogol 6000

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Tumori prolattino–dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell’ipofisi e cancro della mammella.

• Feocromocitoma.

• Bambini fino ai 15 anni d’età.

• Allattamento.

• In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta”, per esempio:

– Agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide

– Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo

– Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

• In combinazione con levodopa

• Grave compromissione renale (Clearance della creatinina < 10 ml/min).

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Posologia

Per le condizioni produttive, la dose orale raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. Dosi oltre 800 mg/die non sono state associate ad una maggior efficacia ed hanno prodotto incidenze più elevate di sintomi extrapiramidali. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con Amisulpride Mylan Generics. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Per i pazienti caratterizzati da sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente.

Amisulpride Mylan Generics può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosaggi più elevati devono essere suddivisi in 2 somministrazioni.

Amisulpride Mylan Generics può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.

Anziani

Amisulpride Mylan Generics deve essere usato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Pazienti pediatrici

Amisulpride Mylan Generics è controindicato in bambini al di sotto dei 15 anni d’età poiché la sua sicurezza non è ancora stata stabilita.

Insufficienza renale

Amisulpride Mylan Generics viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e ad un terzo nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale, Amisulpride Mylan Generics non è indicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Insufficienza epatica

Poiché amisulpride viene scarsamente metabolizzato, non deve essere necessaria una riduzione della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Sindrome Neurolettica Maligna

Come con altri neurolettici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, aumento della rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa Amisulpride Mylan Generics, devono essere sospesi.

Amisulpride Mylan Generics viene eliminato per via renale.

In caso di insufficienza renale, la dose deve essere diminuita e deve essere considerato un trattamento intermittente (veder paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Amisulpride Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva. Pertanto i pazienti con precedenti di convulsioni, devono essere monitorati attentamente durante la terapia con amisulpride.

Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere necessaria anche in caso di insufficienza renale.

Si deve usare cautela anche nel prescrivere Amisulpride Mylan Generics a pazienti con Morbo di Parkinson, perché può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride Mylan Generics deve essere usata solo quando un trattamento neurolettico non può essere evitato.

Prolungamento dell’intervallo QT

Amisulpride Mylan Generics produce un prolungamento dell’intervallo QT dose–dipendente. È noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le “torsioni di punta”. Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di monitorare i fattori che possono favorire l’insorgenza di questi disturbi, per esempio:

• Bradicardia minore di 55 b.p.m.

• Squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia

• Prolungamento congenito dell’intervallo QT

• Trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Ictus

In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolare. Il meccanismo dell’aumento di tale rischio è sconosciuto. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Tromboembolia venosa

Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con Amisulpride Mylan Generics e devono essere intraprese misure preventive.

Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con demenza

In una meta–analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo, su pazienti anziani con demenza che assumevano farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento della mortalità; tuttavia non era stato incluso alcuno studio con amisulpride.

Il rischio di morte osservato è stato da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con antipsicotici atipici è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un rischio aumentato per amisulpride.

Amisulpride Mylan Generics non è autorizzata per il trattamento di pazienti con disturbi comportamentali correlati alla demenza.

Altro

È stata riscontrata iperglicemia in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, inclusa l’amisulpride. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che iniziano una terapia con Amisulpride Mylan Generics, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio della glicemia.

Deve essere evitata la prescrizione concomitante di altri antipsicotici.

Sintomi acuti da astinenza inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti raramente in seguito ad interruzione improvvisa di dosi elevate di medicinali antipsicotici. Può verificarsi anche la ricomparsa di sintomi psicotici ed è stata riportata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si consiglia una sospensione graduale.

Lattosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp–lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate:

Medicinali che possono causare “torsioni di punta” (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)

Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici.

Associazioni che non sono raccomandate:

Medicinali che aumentano il rischio di “torsioni di punta” o che possono prolungare l’intervallo QT:

• Medicinali che inducono bradicardia, come calcio–antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil), beta–bloccanti, clonidina, guanfacina, digitale.

• Medicinali che possono causare ipopotassiemia: diuretici ipopotassiemici, lassativi stimolanti, amfotericina B per e.v., glucocorticoidi, tetracosactidi. L’ipopotassiemia deve essere corretta.

• Neurolettici come tioridazina, clorpromazina, trifluperazina, pimozide, aloperidolo, imipramina, antidepressivi, litio.

Amisulpride Mylan Generics può aumentare gli effetti dell’alcool.

Associazioni che devono essere valutate:

• Depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici–H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati.

• In associazione con altri antipsicotici non può essere escluso un potenziamento degli effetti depressivi centrali (sedazione, sonnolenza, alterata capacità di reazione).

• Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi

• L’amisulpride può contrastare gli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropinirolo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Dati clinici

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso

Non comuni: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Patologie cardiache

Comune: ipotensione

Non comune: bradicardia.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili, senza sospensione dell’amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti–parkinson. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose–correlata, rimane molto bassa quando si somministrano dosi clinicamente efficaci a pazienti con schizofrenia da deficit (50–300 mg/die).

Comuni:

– Può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell’amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti–parkinson.

– Sonnolenza

Non comuni:

– È stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti–parkinson sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi.

– Convulsioni.

Patologie gastrointestinali

Comuni: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca.

Patologie endocrine

Comuni: l’amisulpride causa un aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione del farmaco. Questo può causar galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore al seno, disfunzione dell’orgasmo e disfunzione erettile.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Patologie del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche.

Disturbi psichiatrici

Comuni: sonnolenza, ansia, agitazione, disfunzioni dell’orgasmo.

Monitoriaggio post–marketing :

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni spontanee):

Patologie cardiache

Non nota: prolungamento dell’intervallo QT ed aritmia ventricolare, come la “Torsione di punta”, tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Patologie vascolari:

Non nota: sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda in pazienti trattati con farmaci antipsicotici.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: sintomi delle sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota: sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Amisulpride Mylan Generics non ha dimostrato effetti diretti sulla riproduzione negli studi sugli animali. È stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno.

Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell’amisulpride durante la gravidanza nell’uomo non è stata confermata. L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che i benefici superino i possibili rischi. Se l’amisulpride viene somministrato durante la gravidanza, il neonato può presentare effetti indesiderati correlati e pertanto si deve considerare un monitoraggio appropriato.

I neonati esposti ad antipsicotici (incluso amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Non è noto se l’amisulpride è escreto nel latte materno. Pertanto l’allattamento è controindicato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna istruzione particolare per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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