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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

ARDBEG

OS POLV AD 30BUST 80MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

ARDBEG*OS POLV AD 30BUST 80MG

Principio attivo

KETOPROFENE SALE DI LISINA

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.43


Codice ATC livello 5:
M01AE03

Codice AIC:
39413012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra–articolare, flogosi post–traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

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Composizione

Una bustina contiene:

principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta.

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Controindicazioni

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:

– manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come attacchi d’asma, broncospasmo, rinite, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico o nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico; in questi pazienti sono state riportate gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).

– ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;

– ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di sanguinamento o ulcerazione comprovati)

– sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici

– storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, conseguenti a precedenti terapie con FANS

– morbo di Crohn o colite ulcerosa;

– asma bronchiale pregressa;

– severa insufficienza cardiaca;

– gravi disfunzioni epatiche o renali;

– diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante

– terzo trimestre di gravidanza, gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

– bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

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Posologia

Adulti : una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani : la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica : si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale : si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4).

Istruzioni: Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

L’uso concomitante di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza medicinali che potrebbero possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

ARDBEG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolar modo ad elevati dosaggi e per un lungo trattamento) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o infarto). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketoprofene.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3 ).

Precauzioni

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come per altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione, come la febbre.

In pazienti con valori della funzionalità epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketoprofene. L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile. L’uso di ketoprofene sale di lisina, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.3). Come con tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Se si manifestano disturbi alla vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere paragrafo 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

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Interazioni

Associazioni sconsigliate :

• Altri FANS (come inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2), e salicilati ad alte dosi (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

• Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici (per es. ticlopidina, clopidogrel) aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la co–somministrazione è inevitabile, il paziente deve essere attentamente monitorato.

• Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4)

• Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale del litio. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS e con ketoprofene sale di lisina.

• Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.

• Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione:

• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

• Diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. I pazienti, in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale, conseguente alla riduzione del flusso ematico renale causato dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).

• ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione, deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

• Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione.

Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

• Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.

• Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

• Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

• Agenti antiipertensivi (Beta–bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS può diminuire l’ effetto dei farmaci antipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

• Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali; rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.

• Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

• Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; a causa della riduzione della clearance plasmatica del ketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

• Agenti anti–aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

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Effetti indesiderati

L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

La classificazione delle frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: prurito, rash cutaneo

non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, eruzioni bollose come sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie gastrointestinali:

comune: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito.

non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite.

raro: stomatite, ulcera peptica.

non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione

Patologie epatobiliari:

raro: aumento delle transaminasi ed epatite, aumento dei livelli sierici di bilirubina a causa di disturbi epatici

Patologie del sistema immunitario:

non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)

Disturbi psichiatrici:

non nota: alterazioni dell’umore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: edema, affaticamento, reazioni allergiche e anafilattoidi, edema della bocca.

• Patologie del sistema nervoso:

non comune: cefalea, capogiro, vertigini e sonnolenza.

raro: parestesia

non nota: disgeusia, convulsioni.

• Patologie cardiache:

non nota: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, edema, insufficienza cardiaca.

• Patologie vascolari:

Non nota: ipertensione, vasodilatazione

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

raro: asma

non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota ad ASA e altri FANS), dispnea, edema della laringe e laringospasmo, rinite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

raro: anemia emorragica

non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare.

Patologie renali e urinarie :

non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, alterazione dei test di funzionalità renale, edema del volto ed ematuria.

Patologie dell’occhio:

raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

• Patologie dell’orecchio e del labirinto:

raro: tinnito

• Esami diagnostici:

raro: aumento di peso

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di Ardbeg sono stati riportati: dolore gastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva, con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope, affaticamento.

È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.

Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina.

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia, depressione del midollo osseo. È stato riportato un singolo caso di oliguria.

E’ stata osservato edema periorbitale È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia.

Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa I’1,5%. Si è ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se ketoprofene sale di lisina viene usato in donne che desiderano una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza ketoprofene sale di lisina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Uso durante l’allalttamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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