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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

SATREXEM

28CPR RIV 150MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

SATREXEM*28CPR RIV 150MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

240.91


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
39423064


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Satrexem 150 mg compresse rivestite con film è indicato in monoterapia o come terapia adiuvante la prostatectomia radicale o la radioterapia nei pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipiente(i)

Ogni compressa rivestita con film contiene 200,66 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Lattosio monoidrato

Carbossimetilamido sodico tipo A

Povidone (K30)

Amido di mais

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Polisorbato 80

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Controindicazioni

Ipersensibilità a bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti di sesso femminile, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Maschi adulti, compresi pazienti anziani: una compressa (150 mg) una volta al giorno, con o senza cibo. Satrexem 150 mg compresse rivestite con film deve essere preso in modo continuo per almeno 2 anni, oppure fino alla progressione della patologia.

Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica: nei pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si può verificare un accumulo maggiore (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio della terapia deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

Bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione può essere più lenta nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, e ciò può causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave.

Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica, a causa della possibile comparsa di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi dall’inizio della terapia.

Gravi alterazioni a livello epatico e disfunzioni epatiche sono state osservate raramente e sono stati segnalati casi letali (vedere paragrafo 4.8); in caso i cambiamenti a carico del sistema epatico siano gravi si deve interrompere la terapia con bicalutamide.

Per i pazienti che presentano un’oggettiva progressione della patologia insieme a un livello di PSA elevato deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide.

È stato dimostrato che Bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto si deve usare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Questo medicinale contiene 200,66 mg di lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Gli studi in vitro hanno mostrato che (R)–bicalutamide è un inibitore dell’attività del CYP 3A4, ed in minor misura dell’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Benchè gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marker dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione del medicinale con bicalutamide, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni l’esposizione media (AUC) di midazolam è aumentata fino all’80%. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto un simile aumento può essere rilevante.

Di conseguenza la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela nella co–somministrazione della bicalutammide con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzione della dose, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell’effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che i livelli plasmatici e le condizioni cliniche del paziente siano strettamente monitorati dopo l’inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide.

Si deve usare particolare cautela quando si prescrive bicalutamide in concomitanza con altri medicinali che inibiscono i processi ossidativi, per esempio cimetidina o ketoconazolo. In teoria, ciò può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide e, di conseguenza, un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può rimuovere il warfarin, l’anticoagulante cumarinico, dai suoi siti di legame con le proteine. Pertanto, se la terapia con bicalutamide viene iniziata in pazienti che assumono già anticoagulanti cumarinici, si raccomanda uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, sonnolenza
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia polmonare interstiziale¹ (sono stati segnalati casi mortali)
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia ²
Raro Insufficienza epatica³ (sono stati segnalati casi mortali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash cutaneo
Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei peli, secchezza della pelle4, prurito
Patologie renali e urinarie Comune Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e tensione mammaria5
Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
Comune Dolore toracico, edema
Esami diagnostici Comune Aumento del peso corporeo

¹ Reazione al farmaco classificata grave sulla base dell’osservazione dei dati post vendita. La frequenza è stata determinata rispetto all’incidenza dei casi di malattia polmonare interstiziale segnalati nel corso del periodo randomizzato degli studi EPC da 150mg.

² Le alterazioni a livello epatico sono raramente di grave entità e sono state spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo la sua interruzione (vedere il paragrafo 4.4).

³ Reazione al farmaco classificata grave sulla base dell’osservazione dei dati post vendita. La frequenza è stata determinata rispetto all’incidenza dei casi di disfunzione epatica segnalati nei pazienti trattati nel braccio in aperto degli studi EPC da 150mg.

4 A causa del sistema convenzionale di codifica utilizzato negli studi EPC, eventi avversi classificati come âE.£secchezza della pelleâE.  sono stati codificati con il termine COSTAR: âE.£rushâE. . Non è possibile quindi determinare un descrittore di frequenza distinto per i pazienti trattati con la dose di bicalutamide da 150 mg, si assume comunque che sussista la medesima frequenza della dose 50 mg.

5 La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia ha sperimentato ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi clinici questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale massima di pazienti pari al 5%. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente dopo la cessazione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato (≤ 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Inoltre nel corso degli studi clinici, durante il trattamento con bicalutamide più un analogo LHRH, è stata riportata insufficienza cardiaca (che, secondo l’opinione dei medici preposti alle indagini, poteva essere considerata un possibile effetto indesiderato, con una frequenza >1%). Non è emersa alcuna relazione causale con il trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Bicalutamide è controindicata nei pazienti di sesso femminile e non deve quindi essere somministrata né alle donne in gravidanza né a quelle che allattano al seno.

Fertilità

Nel corso degli studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere il paragrafo 5.3). Può essere pertanto ipotizzato un periodo di sotto–fertilità o di infertilità anche nell’uomo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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