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VACCINI VIRALI

INTANZA

1SIR 0,1ML 9MCG 12-13

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

INTANZA*1SIR 0,1ML 9MCG 12-13

Principio attivo

VACCINO INFLUENZALE VIRIONE SPLIT INATTIVATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

11.54


Codice ATC livello 5:
J07BB02

Codice AIC:
39425018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza negli adulti di età fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ceppo derivato utilizzato NYMC X–179A... 9 mcg HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2) – ceppo derivato utilizzato IVR–165... 9 mcg HA**

B/Wisconsin/1/2010 - ceppo equivalente utilizzato NYMC BX–39 derivato da B/Hubei–Wujiagang/158/2009... 9 mcg HA**

Per una dose da 0,1 ml

* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2012/2013.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INTANZA può contenere residui di uova quali l’ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9–ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

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Eccipienti

Sodio cloruro,

potassio cloruro,

fosfato disodico diidrato,

potassio diidrogeno fosfato,

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9–ottoxinolo.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

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Posologia

Posologia

Adulti di età fino ai 59 anni: 0,1 ml.

Popolazione pediatrica

INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non essendo disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.

Metodo di somministrazione:

L’immunizzazione deve essere effettuata per via intradermica.

Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).

INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

I dati disponibili per INTANZA nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.

Non è necessaria una ri–vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.

Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.

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Interazioni

INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

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Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza

La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 2.384 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.

La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow–up.

Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione.

Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono stati più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione del vaccino di confronto per via intramuscolare.

La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1–3 giorni dall’insorgenza.

Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare.

Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.

b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella

I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l’esperienza post–marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi Molto comuni Comuni Non comuni Rare Molto rare Non note
Patologie del sistema emolinfopoietico     Linfoadenopatia      
Disturbi del sistema immunitario           Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock
Patologie del sistema nervoso Cefalea   Parestesia      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Prurito, rash Sudorazione    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia   Artralgia      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Reazioni locali: arrossamento*, gonfiore, indurimento, dolore, prurito Brividi, febbre Reazioni locali: ecchimosi Astenia      

* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.

c. Potenziali eventi avversi

Sulla base dell’esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia transitoria.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.

Patologie vascolari

Vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per INTANZA non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza. Uno studio condotto sugli animali con INTANZA non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio–fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale.

I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo; comunque, i dati derivanti dall’impiego su scala mondiale del vaccino non indicano alcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino.

Allattamento

Il vaccino INTANZA può essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili studi sulla fertilità nell’uomo. Uno studio condotto sugli animali con INTANZA non ha mostrato effetti nocivi sulla fertilità delle femmine.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare.

Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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