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VACCINI VIRALI

INTANZA

1SIR 0,1ML 15MCG 12-13

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

INTANZA*1SIR 0,1ML 15MCG 12-13

Principio attivo

VACCINO INFLUENZALE VIRIONE SPLIT INATTIVATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

11.54


Codice ATC livello 5:
J07BB02

Codice AIC:
39425044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A...........15 mcg HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato NYMC X-187 derivato da

A/Victoria/210/2009.....................15 mcg HA**

B/Brisbane/60/2008............................. ..................................15 mcg HA**

Per una dose da 0,1 ml

* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2011/2012.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

INTANZA contiene residui di uova quali l’ovalbumina.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Fosfato disodico diidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, ai residui delle uova, quali l’ovalbumina, e alle proteine del pollo.

Il vaccino può anche contenere residui delle seguenti sostanze: neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

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Posologia

Posologia

Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.

Popolazione pediatrica

INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Metodo di somministrazione:

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica.

Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del vaccino

Per le istruzioni per la preparazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.

Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.

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Interazioni

INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

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Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza

La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.

La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up su 2.974 soggetti (popolazione corrispondente a due studi clinici sui tre condotti).

Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni locali al sito di iniezione.

Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione per via intramuscolare di un vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato.

La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza.

Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.

Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.

b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella

I dati riportati di seguito riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione nel corso degli studi clinici, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi Molto comuni Comuni Non comuni Rare Molto rare
Patologie del sistema nervoso Cefalea     Parestesia, nevriti  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Sudorazione Prurito, rash  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia   Artralgia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni locali: arrossamento*, indurimento, gonfiore, prurito, dolore Malessere Brividi, febbre. Reazioni locali: ecchimosi Astenia    

* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.

c. Potenziali eventi avversi

Sulla base dell’esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré

Patologie vascolari

Vasculiti associate in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate, che includono orticaria

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Gravidanza e allattamento

Questo vaccino è destinato a individui di età pari o superiore a 60 anni. Pertanto, questa informazione non è applicabile.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare.

Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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