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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

MACIVIR

21CPR RIV 500MG

GENETIC SpA

Descrizione prodotto

MACIVIR*21CPR RIV 500MG

Principio attivo

FAMCICLOVIR

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

92.26


Codice ATC livello 5:
J05AB09

Codice AIC:
39432024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni da virus varicella–zoster (VZV) – herpes zoster

MACIVIR è indicato per:

– il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4)

– il trattamento dell’herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale

MACIVIR è indicato per:

– il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti

– il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi

– la soppressione dell’herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

MACIVIR 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 500 mg di famciclovir

MACIVIR 250 mg compresse rivestite con film.

Ogni compressa contiene 250 mg di famciclovir

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

"MACIVIR 500 mg compresse": Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicollato, Magnesio Stearato, Cellulosa microcristallina 101, Cellulosa microcristallina 102 (rivestimento: Ipromellosa, Titanio Biossido BP, Polietilenglicole 400)

"MACIVIR 250 mg compresse": Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicollato, Magnesio Stearato, Cellulosa microcristallina 101, Cellulosa microcristallina 102 (rivestimento: Ipromellosa, Titanio Biossido BP, Polietilenglicole 400)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.

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Posologia

Herpes zoster in adulti immunocompetenti

500 mg tre volte al giorno per sette giorni per il trattamento acuto dello zoster oftalmico.

Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

Herpes zoster in adulti immunocompromessi

500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.

Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

Herpes genitale in adulti immunocompetenti

Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.

Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti

250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.

Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

500 mg due volte al giorno.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poiché una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.

Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
Indicazione e dose nominale Clerance della creatinina [ml/min] Dose aggiustata
Herpes zoster in adulti immunocompetenti
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni ≤ 60 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
40–59 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
<20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni –≤ 60 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
40–59 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
20–39 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
< 20 250 mg una volta al giorno per 10 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni ≥ 40 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
20–39 250 mg due volte al giorno per 5 giorni
< 20 250 mg una volta al giorno per 5 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
125 mg due volte al giorno per 5 giorni ≥ 20 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
< 20 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
500 mg due volte al giorno per 7 giorni ≥ 40 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
20–39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
< 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
250 mg due volte al giorno ≥ 40 250 mg due volte al giorno
20–39 125 mg due volte al giorno
< 20 125 mg una volta al giorno
Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
500 mg due volte al giorno ≥ 40 500 mg due volte al giorno
20–39 500 mg una volta al giorno
< 20 250 mg una volta al giorno
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi

Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi

Poiché un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

L’uso di MACIVIR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

MACIVIR può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Uso in pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficacia di famciclovir.

Uso per il trattamento dell’herpes zoster

La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Trasmissione dell’herpes genitale

I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.

Altro

I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti degli altri medicinali su famciclovir

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L’uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell’eliminazione.

Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.

Famciclovir necessita dell’enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E’ stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.

La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l’efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l’efficacia clinica della terapia antivirale.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930). Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).

Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Tabella 2 Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia.
Disturbi psichiatrici Non comune: Confusione.
Raro: Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea.
Comune: Capogiri, sonnolenza.
Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito.
Patologie epatobiliari Comune: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Raro: Ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Rash, prurito.
Non comune: Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica).
* Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"

Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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