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ANESTETICI GENERALI

LIVOPAN

1BOMB 170BAR 5L 50%/50

AGA AB

Descrizione prodotto

LIVOPAN*1BOMB 170BAR 5L 50%/50

Principio attivo

AZOTO PROTOSSIDO/OSSIGENO

Forma farmaceutica

GAS

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

580.00


Codice ATC livello 5:
N01AX63

Codice AIC:
39444043


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Livopan è indicato per il trattamento del dolore di breve durata e di lieve o moderata intensità quando è richiesta un’azione analgesica rapida e di durata limitata.

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Composizione

Ogni bombola contiene:

Protossido d’azoto (N2O, gas medicinale esilarante) 50% v/v e Ossigeno (O2, Ossigeno medicinale) 50% v/v ad una pressione di riempimento di 138 bar o di 170 bar a 15°C.

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Eccipienti

Nessuno.

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Controindicazioni

L’inalazione di Livopan può causare la formazione di emboli gassosi e l’espansione delle cavità del corpo contenenti aria a causa dell’elevata capacità di diffusione del protossido d’azoto. Di conseguenza, Livopan è controindicato nei seguenti casi:

- In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, grave enfisema, embolia o danno cerebrale.

- Subito dopo immersioni subacquee in profondità per il rischio di malattia da decompressione. (formazione di bolle di azoto).

- Dopo bypass cardiopolmonare macchina cuore-polmone o bypass coronarico senza macchina cuore-polmone.

- In pazienti sottoposti ad iniezioni intraoculari di gas (es. SF6, C3F8) finché il gas in questione non si è completamente assorbito, perché l’aggiunta ulteriore di gas potrebbe aumentare la pressione/volume nell’occhio e portare a cecità.

- In pazienti con una grave dilatazione del tratto gastrointestinale.

Livopan è controindicato anche:

- In pazienti affetti da insufficienza o disfunzioni cardiache (es. dopo intervento cardiochirurgico) per evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.

- In pazienti in stato confusionale o che mostrano i sintomi di un’elevata pressione intracranica.

- In pazienti con scarso livello di coscienza o incapaci di collaborare nel seguire le istruzioni per la somministrazione del gas, in quanto la sedazione del paziente da parte del protossido d’azoto può comportare un rischio nella risposta dei riflessi protettivi delle vie aeree.

- In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza della vitamina B12 o acido folico, o siano stati diagnosticati disordini genetici degli enzimi coinvolti nel metabolismo di tali vitamine.

- In pazienti con ferite al volto nei quali l’uso della maschera facciale possa risultare difficile o rappresentare un rischio per la salute.

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Posologia

Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate quando si somministra il protossido di azoto. Il protossido d’azoto dovrebbe essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Livopan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale a pazienti in respiro spontaneo.

La somministrazione di Livopan è regolata dalla normale capacità respiratoria del paziente. Tenendo la maschera premuta attorno alla bocca ed al naso e respirando normalmente attraverso la maschera, si apre una valvola “on demand” che permette l’erogazione di Livopan e la sua somministrazione per via inalatoria. Livopan verrà quindi assorbito per via polmonare.

In odontoiatria, è consigliato l’uso di una maschera doppia o, in alternativa, di una maschera nasale o naso-buccale con un rapporto evacuazione/ventilazione adeguato.

Non è consigliata la somministrazione di Livopan mediante tubo endotracheale. La somministrazione di Livopan mediante tubo endotracheale può essere eseguita solo da personale competente specializzato in anestesia.

Poiché l’effetto analgesico di Livopan compare dopo 4-5 inalazioni del farmaco, raggiungendo la massima efficacia dopo 2-3 minuti, si consiglia di iniziare la somministrazione del farmaco pochi minuti prima dell’intervento per il quale si desidera ottenere l’analgosedazione del paziente. La somministrazione del farmaco dovrebbe poi continuare per tutta la durata dell’intervento procedurale, o per il tempo in cui si desidera ottenere l’effetto analgesico.

L’effetto analgesico si interrompe pochi minuti dopo la sospensione della somministrazione di Livopan.

A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, può essere necessaria l’associazione con altri farmaci analgesici.

Livopan dovrebbe essere somministrato soltanto da personale specializzato ed addestrato al suo utilizzo. La somministrazione di Livopan dovrebbe avvenire in presenza e su indicazione di personale che ha dimestichezza con l’attrezzatura utilizzata per la somministrazione del farmaco e che ne conosce gli effetti. Livopan dovrebbe essere somministrato in ambienti nei quali siano disponibili fonti di ossigeno supplementare e altri strumenti di rianimazione.

In condizioni ideali, il paziente dovrebbe tenere da solo la maschera per la somministrazione di Livopan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come indossare la maschera e su come mantenere un ritmo respiratorio normale. Questa è una misura di sicurezza addizionale al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio del farmaco. Se per qualsiasi ragione infatti, il paziente dovesse assumere una quantità di Livopan superiore al necessario, perdendo coscienza, lascerà la presa della maschera interrompendo così la somministrazione del farmaco. Respirando aria ambiente l’effetto di Livopan svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà coscienza.

Livopan dovrebbe essere usato preferibilmente in pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni su come utilizzare la maschera e l’attrezzatura per l a sua somministrazione.

Nei bambini o altri pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, la somministrazione di Livopan deve avvenire sotto la supervisione di personale medico competente che aiuti a tenere la maschera in modo corretto controllando continuamente la somministrazione del farmaco. In questi casi, Livopan può essere somministrato con un flusso costante. A causa dell’aumentato rischio di sedazione e di perdita di coscienza, questo tipo di somministrazione andrebbe effettuata sempre in condizioni controllate. La somministrazione di Livopan con un flusso continuo dovrebbe essere utilizzata solo in presenza di personale competente e di attrezzature specifiche per la gestione di stati di sedazione avanzata e di perdita di coscienza. Quando si utilizza un flusso costante bisogna considerare il rischio dell’inibizione dei riflessi protettivi delle vie aeree ed occorre essere sempre in grado di garantire un’adeguata assistenza ventilatoria.

Quando si sospende la somministrazione di Livopan, il paziente deve rimanere tranquillo e sotto controllo medico per circa 5 minuti o finché il suo grado di allerta/coscienza sia soddisfacente.

Livopan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza controlli ematologici in pazienti che non presentino fattori di rischio (vedere sezione 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Livopan dovrebbe essere somministrato da personale competente con possibilità di accedere alle apparecchiature per la rianimazione (vedere sezione 4.2).

Quando viene somministrato un flusso costante di Livopan occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione, alla perdita di coscienza ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (es. aspirazione e rigurgito).

Dovrebbero essere ben noti i rischi correlati all’abuso del farmaco.

Avvertenze speciali

Il protossido d’azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e del folato. Inibisce l’enzima metionina sintetasi che converte l’omocisteina in metionina. L’inibizione di questo enzima comporta una riduzione della timidina, sostanza fondamentale per la formazione del DNA. L’inibizione della formazione di metionina da parte del protossido d’azoto può causare danni e riduzione nella formazione della mielina, danneggiando così il midollo spinale. L’effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell’azione esercitata dal protossido d’azoto sull’emopoiesi e del danno fetale dimostrato da studi animali.

Una riduzione della fertilità è stata riscontrata nel personale medico e paramedico esposto ripetutamente a Livopan in locali non ventilati adeguatamente. Tuttavia non è stato ancora possibile trovare una correlazione certa tra questi episodi e l’esposizione al protossido d’azoto.

È importante che il protossido d’azoto presente nell’aria sia mantenuto a bassi livelli e che comunque non superi i limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.

I locali dove viene somministrato Livopan devono essere ventilati adeguatamente e/o forniti di impianto di evacuazione dei gas in modo da mantenere la concentrazione di protossido d’azoto entro i limiti stabiliti dalla normativa.

Occorre sempre seguire i limiti di esposizione stabiliti dalla normativa nazionale sia come TWA (Time Weight Average), che indica il valore medio di esposizione nell’arco di una giornata lavorativa, che come STEL (Short-Term Exposure Limit), che indica il limite medio per esposizioni più brevi.

La miscela deve essere conservata e somministrata solo in ambienti con temperature superiori a -5°C, in quanto a temperature più basse la miscela di gas può separarsi con il rischio di somministrare una miscela ipossica.

Livopan può essere somministrato a bambini in grado di comprendere le indicazioni su come utilizzare l’attrezzatura per la sua assunzione. In bambini più piccoli può essere necessaria la somministrazione di un flusso costante della miscela. La somministrazione con flusso costante può essere effettuata da personale sanitario appositamente addestrato sull’utilizzo del gas, con possibilità di accedere agli strumenti adatti per l’assistenza delle vie aeree in caso sia necessario dover ricorrere alla ventilazione assistita del paziente.

(vedere sezione 4.2.)

Speciali precauzioni d’impiego

Il protossido d’azoto può interferire con il metabolismo della vitamina B12 e del folato; di conseguenza, Livopan dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti con scarso apporto di vitamina B12 o acido folico o in pazienti con disfunzioni genetiche riguardo gli enzimi coinvolti nel metabolismo di queste vitamine, così come in pazienti immunosoppressi. Se necessario, si può integrare il trattamento con la somministrazione di vitamina B12 e folato.

La somministrazione continua per una durata superiore alle 6 ore deve essere effettuata con cautela per i possibili rischi clinici legati all’inibizione dell’enzima metionina sintetasi. L’uso prolungato o frequente dovrebbe essere soggetto a monitoraggio ematologico per ridurre il rischio di effetti secondari potenziali.

A causa della presenza di protossido d’azoto, Livopan può aumentare la pressione dell’orecchio medio e degli spazi aerei del corpo (vedere anche sezione 4.3.)

In pazienti che assumono altri farmaci che agiscono sul SNC, come i derivati della morfina e/o le benzodiazepine, l’uso concomitante di Livopan può aumentare l’effetto sedativo ed avere conseguenze sulla respirazione, sul sistema cardiocircolatorio e sui riflessi protettivi delle vie aeree. Se necessaria, la somministrazione di Livopan in questi pazienti deve avvenire sotto il controllo di personale specializzato (vedi 4.5).

Al termine della terapia con Livopan, il paziente dovrebbe riposare sotto adeguato controllo e fino a quando si ritengano superati i possibili rischi dovuti a Livopan ed il paziente si sia ripreso in maniera soddisfacente. Questa valutazione deve essere svolta solo da personale sanitario competente.

Al termine della terapia con Livopan, il protossido d’azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si può verificare una diminuzione nella concentrazione di ossigeno alveolare con conseguente ipossia che si può prevenire grazie ad un apporto supplementare di ossigeno.

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Interazioni

Interazioni con altri farmaci

Il protossido d’azoto contenuto in Livopan amplifica l’effetto degli anestetici inalatori e/o di altre sostanze che agiscono sul SNC (es. oppioidi, benzodiazepine e altri farmaci psicomimetici).

Durante l’associazione con questi farmaci occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree Livopan aumenta l’effetto inibitore del metotressato sull’enzima metionina sintetasi e sul metabolismo dell’acido folico.

L’inalazione di crescenti concentrazioni di ossigeno può incrementare la tossicità polmonare associata all’assunzione di farmaci come la bleomicina, l’amiodarone, la furantoina ed antibiotici dello stesso tipo.

Altre interazioni

Il protossido d’azoto contenuto in Livopan inattiva la vitamina B12 (un cofattore della sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell’acido folico. In questo modo, la somministrazioneprolungata di protossido d’azoto altera la sintesi di DNA. Queste alterazioni possono portare a midollo megaloblastico e possibile polineuropatia e/o a degenerazione combinata subacuta del midollo spinale (vedere anche sezione 4.8). Pertanto la somministrazione di Livopan dovrebbe essere limitata nel tempo (vedi sezione 4.4).

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Effetti indesiderati

Anemia megaloblastica e leucopenia sono state riportate a seguito di prolungate esposizioni a Livopan. Disturbi neurologici, quali mieolopatie e polineuropatie, sono stati riportati a seguito di eccezionali esposizioni frequenti e ad elevate concentrazioni. Un trattamento alternativo dovrebbe essere considerato in tutti i casi in cui si sospetti una carenza di vitamina B12 o di folato o dove si sono presentati segni o sintomi dovuti all’azione del protossido d’azoto sulla sintesi della metionina.

Effetti Comuni (da ≥1/100 a <1/10):

Disordini del Sistema Nervoso: Vertigini, capogiri, sensazione di euforia.

Disordini Gastrointestinali: nausea, vomito.

Effetti non comuni (da ≥1/1000 a <1/100):

Disordini del Sistema Nervoso: astenia.

Disordini dell’orecchio e vestibolari: sensazione di pressione nell’orecchio medio.

Disordini Gastrointestinali: gonfiore addominale, aumentato volume dell’aria presente nell’intestino.

Non conosciuti: (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disordini del sangue e del sistema linfatico: anemia megaloblastica, leucopenia.

Disordini del Sistema Nervoso: Polineuropatia, paraparesi e mielopatia, depressione respiratoria, emicrania.

Disordini Psichiatrici: psicosi, confusione, ansietà.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il protossido d’azoto, componente del Livopan, interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dell’acido folico (vedi sezione 4.4).

L’inibizione della metionina sintetasi può avere effetti avversi durante i primi stadi della gravidanza. Non esistono dati adeguati sulla somministrazione di Livopan in gravidanza per valutare i potenziali effetti del farmaco sullo sviluppo fetale ed embrionale.

Studi condotti su animali hanno dimostrato che un‘alta concentrazione di Livopan o il suo uso prolungato durante particolari stadi della gravidanza possono indurre effetti teratogeni (vedi sezione 5.3). Il potenziale rischio sull’essere èsconosciuto.

Se ne sconsiglia quindi l’utilizzo nei primi 6 mesi di gravidanza. Livopan può essere usato dal terzo trimestre di gravidanza fino al parto. Se utilizzato in prossimità del parto, occorre tenere sotto osservazione il neonato per alcuni giorni dopo la nascita al fine di scongiurare eventuali effetti secondari.

Allattamento

Livopan può essere usato durante il periodo dell’allattamento ma non mentre si sta allattando il neonato.

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Conservazione

Speciali precauzioni per la conservazione del farmaco

Non conservare a temperature inferiori a -5°C.

Se si sospetta una conservazione di Livopan a temperature inferiori a -5°C, riporre le bombole in posizione orizzontale ad una temperatura superiore a +10°C per almeno 48 ore prima dell’uso.

Speciali precauzioni per la conservazione di bombole di gas e di gas sotto pressione

Il contatto con materiale combustibile può innescare incendi.

I vapori possono causare capogiri e vertigini.

Conservare la bombola lontano da materiale combustibile.

Usare solo in aree ben ventilate.

Non fumare e non esporre a temperature elevate.

Se si avverte un rischio di incendio portare al sicuro la bombola.

Tenere la bombola pulita asciutta e lontano dal contatto con olio e grasso.

Conservare la bombola in un luogo chiuso riservato allo stoccaggio dei gas medicinali.

Tenere la bombola al riparo da urti e cadute.

Conservare e trasportare le bombole con la valvola erogatrice chiusa.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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