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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

LOSARTAN ID MG

28CPR 100+25MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LOSARTAN ID MG*28CPR 100+25MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.57


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
39445162


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Ipertensione:

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento dell’ipertensione in pazienti la cui pressione sanguigna non può essere adeguatamente controllata con il losartan o la idroclorotiazide da soli.

- pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra per ridurre il rischio di infarto (vedere sezione 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”, Losartan potassico, studio LIFE, Razza)

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Composizione

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico equivalenti a 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico equivalenti a 91,52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti:

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg: 70,31 mg di lattosio monoidrato

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg: 140,61 mg di lattosio monoidrato.

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Eccipienti

Nucleo delle compresse

- cellulosa microcristallina

- amido di mais pregelatinizzato

- lattosio monoidrato

- magnesio stearato

Rivestimento

- idrossipropilcellulosa

- ipromellosa

- biossido di titanio (E171)

- ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato in:

- ipersensibilità al losartan, alla idroclorotiazide, ad altri derivati delle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- pazienti con anuria

- grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)

- grave compromissione epatica

- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6)

- allattamento (paragrafo 4.6)

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Posologia

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da 50 mg di losartan potassico o 12,5 mg di idroclorotiazide da soli.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (losartan ed idroclorotiazide).

Quando appropriato dal punto di vista clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata.

Modo di somministrazione:

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50/12,5 mg compresse

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100/25 mg compresse deve essere somministrato con un’adeguata quantità di liquido (es. un bicchiere d’acqua).

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50/12,5 mg compresse

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100/25 mg compresse può essere somministrato con o senza cibo.

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50/12,5 mg compresse

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100/25 mg compresse può essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi.

Ipertensione:

La dose usuale e di mantenimento è di 1 compressa di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50/12,5 mg al giorno.

Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad 1 compressa di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50/12,5 mg la dose può essere aumentata a 2 compresse/die o cambiata con 1 compressa di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100/25 mg. La dose massima giornaliera è di 2 compresse/die di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 50/12,5 mg o 1 compressa di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg.

- Riduzione del rischio della morbidità cardiovascolare e della mortalità in pazienti ipertesi con ipertrofia del ventricolo sinistro:

La dose iniziale normale è di 50 mg di losartan potassico al giorno. Se la pressione non è sufficientemente ridotta usando 50 mg di losartan potassico, il trattamento deve essere cambiato in una associazione di losartan e di idroclorotiazide a bassa dose (12,5 mg) e, se necessario, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato a 100 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg o di 1 compressa di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg.

In generale, l’effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre o quattro settimane dopo l’inizio della terapia.

Uso in pazienti con compromissione renale ed emodialisi:

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan potassico/ Idroclorotiazide non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioè con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Nel caso in cui Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics venga utilizzato in pazienti con compromissione renale, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.

Uso in pazienti con deplezione intravascolare del volume:

La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics compresse.

Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato a pazienti con deplezione intravascolare del volume (cioè trattati con diuretici ad alto dosaggio).

Uso in pazienti con pazienti con compromissione epatica:

Non vi è un’esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto il losartan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso negli anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. In questa popolazione l’esperienza è limitata.

Uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni):

Non vi è un’esperienza nei bambini e negli adolescenti. Pertanto il losartan non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Angioedema:

I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione vascolare del volume:

Ipotensione sintomatica può comparire specialmente dopo la prima dose nei pazienti con deplezione del volume o del sodio a causa di un’intensa terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare il Losartan/idroclorotiazide compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibri degli elettroliti:

Squilibri degli elettroliti sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete e devono essere identificati. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche del potassio e della creatinina devono essere attentamente monitorate, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e concentrazioni plasmatiche della creatinina tra 1,2 mg/dl e 2,5 mg/dl.

Iperkaliemia

L’iperkaliemia può comparire durante il trattamento con farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca, e diabete mellito. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio debbono essere usati con cautela quando somministrati con Losartan/idroclorotiazide (vedere paragrafi 4.5).

Si devono tenere sotto controllo i livelli di potassio e gli squilibri degli elettroliti in caso di trattamento in pazienti a rischio di iperkaliemia.

Litio:

La combinazione di litio e Losartan/idroclorotiazide non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5)

Compromissione della funzionalità epatica:

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan in pazienti cirrotici, il Losartan/idroclorotiazide deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata e deve essere presa in considerazione una dose minore. Non vi è esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto il Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzionalità renale:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzionalità renale (in particolare in pazienti il cui funzionalità renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, come quelli con grave insufficienza cardiaca o pregressa disfunzione renale).

Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o dell’arteria in mono-rene; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili dopo l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o dell’arteria in mono-rene.

Trapianto renale.

Non vi è esperienza in pazienti con trapianto recente di rene.

Iperaldosteronismo primario:

In genere i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Losartan/Idroclorotiazide compresse non è raccomandato.

Malattie coronariche e cerebrovascolari:

Come con tutti gli agenti antipertensivi, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari può causare un infarto del miocardio o un ictus. In tali pazienti, Losartan/idroclorotiazide deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica.

Insufficienza cardiaca:

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, vi è - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta).

Non vi è sufficiente esperienza con losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione renale, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA) e così pure in pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche tali da costituire un rischio per la vita. Pertanto, il losartan deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come con altri vasodilatatori, una speciale cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche:

Come osservato con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina, sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione sanguigna nelle persone di razza nera, probabilmente a causa della maggior prevalenza nella popolazione ipertesa di razza nera di bassi livelli di renina.

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibri elettroliti/liquidi:

Ipotensione sintomatica può comparire in alcuni pazienti. Questo è stato osservato raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni, ma è più probabile in presenza di deplezione dei liquidi o squilibrio degli elettroliti. Pertanto, come per tutti i pazienti in trattamento con diuretici, deve essere eseguita una determinazione periodica degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. I tiazidi, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare squilibri dei liquidi o degli elettroliti (inclusa ipopotassiemia, iponatremia ed alcalosi ipocloremica). Sintomi premonitori dello squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolori muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, con diuresi intensa, che ricevono un’insufficiente quantità orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi ed ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell’antagonismo ai recettori dell’angiotensina II (AT1) attraverso il componente losartan del losartan/idroclorotiazide compresse, può comparire ipopotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del potassio sierico in pazienti a rischio.

I tiazidi hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio che può causare ipomagnesiemia.

Iponatremia causata da diluizione può comparire in pazienti edematosi in climi caldi.

Compromissione renale:

Nella compromissione renale (ultrafiltrazione glomerulare < 30 ml/min) l’idroclorotiazide non è efficace o addirittura pericolosa poiché l’ultrafiltrazione viene ulteriormente ridotta. Pertanto, il Losartan/Idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica:

I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o con malattie progressive del fegato, poiché minime alterazioni dell’equilibrio dei liquidi o degli elettroliti possono precipitare un coma epatico. Il Losartan/idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Effetti metabolici ed endocrini:

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere 4.5 “Interazioni con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione”). Il diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con i tiazidi.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione urinaria del calcio e possono causare lievi ed intermittenti aumenti del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia può costituire l’evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. I tiazidi devono essere sospesi prima dei test per la funzionalità delle paratiroidi.

Aumenti del colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica con i tiazidi. La terapia con tiazidi può precipitare l’iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan diminuisce l’acido urico, l’associazione di losartan ed idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta dai diuretici.

Generali:

In pazienti trattati con tiazidi, possono comparire reazioni da ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale.

Esacerbazioni o attivazione del lupus eritematoso sono state riportate con l’uso di tiazidi.

Intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi , malassorbimento del glucosio-galattosio:

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi , malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato durante la gravidanza.

A meno che non sia considerato essenziale continuare la terapia con Losartan/idroclorotiazide, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un profilo di sicurezza documentato per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con Losartan/idroclorotiazide deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6)

Altre avvertenze e precauzioni:

Agente anti-doping:

L’idroclorotiazide può produrre risultati analitici positivi nei test antidoping.

Se utilizzato come agente dopante, l’idroclorotiazide può indurre aritmia grave.

L’uso di idroclorotiazide come agente dopante può essere pericoloso per la salute.

I possibili effetti sulla salute dell’idroclorotiazide, come agente dopante, non possono essere previsti.

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Interazioni

Potenziali interazioni correlate sia al losartan sia alla idroclorotiazide:

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni del litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e di conseguenza il rischio di tossicità del litio può aumentare. Pertanto, l’uso di Losartan/idroclorotiazide in associazione con il litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso dell’associazione risultasse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Baclofen

Può comparire potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Medicinali antinfiammatori non steroidei

I FANS (cioè acido acetilsalicilico(> 3 g/die), COX-2 inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale) la co-somministrazione di antagonisti dell’angiotensina II e di agenti inibitori della ciclo-ossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta, che di solito è irreversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e poi successivamente.

Uso concomitante da tenere in considerazione

Amifostina

Può comparire un potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Altri agenti antipertensivi

L’effetto antipertensivo del losartan/idroclorotiazide può essere aumentato dell’uso concomitante di altri prodotti medicinali antipertensivi.

Alcool, barbiturici, narcotici, triciclici, antipsicotici

Può presentarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Corticosteroidi (per via sistemica)

Riduzione dell’effetto antipertensivo.

Potenziali interazioni correlate al losartan

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio

Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri prodotti medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti che possono aumentare i livelli di potassio sierico (ad es. eparina, ACE inibitori) può portare ad aumenti del potassio sierico. Se si devono prescrivere medicinali che influenzano i livelli del potassio in associazione con Losartan/idroclorotiazide, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici del potassio (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante da tenere in considerazione

Fluconazolo

Il losartan viene principalmente metabolizzato dal citocromo P450 (CYP)2C9 nel metabolita attivo carbossi-acido. In uno studio clinico è stato trovato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E’ stato dimostrato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina (induttore del metabolismo enzimatico) causa una riduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.

Non sono state trovate differenze nell’esposizione con il trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Potenziali interazioni correlate all’idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio

L’effetto di deplezione del potassio dell’idroclorotiazide può essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati con perdita di potassio e con l’ipopotassiemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell’acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante che richiede cautela

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio a causa di una diminuita escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, si devono monitorare i livelli sierici del calcio ed il dosaggio del calcio deve essere aggiustato di conseguenza.

Colestiramina e resine di colestipol

L’assorbimento dell’idroclorotiazide è alterato dalla presenza di resine a scambio anionico.

Glicosidi della digitale

L’ipopotassiemi indotta dai tiazidi o l’ipomagnesiemia possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Prodotti medicinali influenzati da disturbi del potassio sierico

Il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG sono raccomandati quando il Losartan/idroclorotiazide viene somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es.glicosidi della digitale ed antiaritmici) e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta:

Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).

Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina), ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

Altri (es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamicina e.v.)

Miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti (es. tubocurarina)

L’effetto dei miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.

Agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici di tipo tiazidici, con diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Prodotti antidiabetici (agenti orali ed insulina)

La terapia con tiazidi può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

Metformina

La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all’idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazoxide

L’effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e della diazoxide può essere aumentato dai tiazidi.

Amine con azione pressoria (es. noradrenalina)

L’effetto delle amine pressorie può diminuire.

Prodotti medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone ed allopurinolo)

Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei prodotti uricosurici poiché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici dell’acido urico. Possono essere necessari aumenti del dosaggio del probenecid o del sulfinpirazone. La co-somministrazione di una tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni da ipersensibilità all’allopurinolo.

Amantadina

I tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina.

Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Salicilati

In caso di dosi elevate di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul SNC.

Metildopa

Vi sono stati rapporti isoalti di anemia emolitica comparsa con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Tetracicline

La concomitante somministrazione di tetracicline e tiazidi aumenta il rischio di un aumento dell’urea indotto dalle tetracicline. Tale interazione probabilmente non si applica alla doxiciclina.

Chinidina

La clearance della chinidina può essere ridotta quando l'idroclorotiazide e la chinidina vengono co-somministrate.

Interazioni con farmaci/esami di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzionalità delle paratiroidi (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono stati classificati, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 e <1/10)

Non comuni (≥1/1000 e ≤1/100)

Rari (≥1/10.000 e ≤1/1000)

Molto rari (≤1/10.000)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

In studi clinici con il sale potassico di losartan e con l’idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi peculiari di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi sono limitati a quelli precedentemente osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati nell’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici eventi avversi correlati alla sostanza riportati con un’incidenza maggiore del placebo, in almeno l’1% dei pazienti trattati con losartan ed idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l’introduzione del prodotto nel mercato come segue:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, angioedema

Patologie vascolari

Non comuni: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea

Patologie epato-biliari

Rari: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: orticaria

Esami di laboratorio

Rari: iperpotassiemia, aumento delle transaminasi.

Altri eventi avversi che sono stati osservati con uno dei costituenti dell’associazione e possono essere potenziali eventi avversi di losartan e idroclorotiazide Mylan Generics sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia e irrequietezza

Non comuni: ansia, disturbi d’ansia, attacchi di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri

Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Patologie dell’occhio

Non comuni: visione offuscata, bruciore/fitte all’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comuni: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiiche

Comuni: tosse, infezioni delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali

Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epato-biliari

Non noto: anomalie della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni. Alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella

Non comuni: diminuzione della libido, impotenza

Disturbi generali e del sito di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico

Non comuni: edema facciale, febbre

Laboratorio

Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina

Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell’urea e della creatinina

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia e irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalalgia

Patologie dell’occhio

Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia

Patologie vascolari

Non comuni: angioiti necrotizzanti (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiiche

Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stitichezza

Patologie epato-biliari

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale

Disturbi generali e del sito di somministrazione

Non comuni: febbre, capogiri

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan e idroclorotiazide Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

E’ noto che nella donna l’esposizione alla terapia con il Losartan/idroclorotiazide durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 'Dati preclinici di sicurezza').

In caso di esposizione al Losartan/idroclorotiazide dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto il Losartan/idroclorotiazide devono essere strettamente monitorati per l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

L’idroclorotiazide può ridurre sia il volume plasmatici che il flusso sanguigno uteroplacentale.

I tiazidi passano la barriera placentare e sono presenti nel cordone ombelicale. Possono causare disturbi agli elettroliti fetali e probabilmente altre reazioni note negli adulti. Sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale ed ittero fetale o neonatale durante la terapia materna con tiazidi.

Allattamento

Non è noto se il losartan venga escreto nel latte umano. Tuttavia, il losartan è escreto nel latte di ratti che allattano. I tiazidi sono presenti nel latte umano e possono inibire la lattazione. Il losartan e idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato durante l'allattamento al seno a causa di potenziali effetti avversi sul lattante (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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