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FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Farmaco da Banco

DOLHEXAL

GEL 50G 1%

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

DOLHEXAL*GEL 50G 1%

Principio attivo

DICLOFENAC SODICO

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
M02AA15

Codice AIC:
39446012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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Composizione

1 g di gel contiene:

Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Alfa-tocoferolo; carbomer; decil oleato; ottildodecanolo; lecitina/alcool isopropilico; ammoniaca, soluzione 10%; sodio edetato; profumo "vert de creme"; alcool isopropilico; acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza.

Bambini e adolescenti:

L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

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Posologia

Adulti ed adolescenti dai 14 anni in su:

Applicare DOLHEXAL   3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di DOLHEXAL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni

Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Bambini al di sopra dei 14 anni:

Nei bambini dai 14 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Anziani:

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

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Avvertenze e precauzioni

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il prepararto viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sitemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

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Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); mo|to raro (< 1/10.000), non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa
Molto raro Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOLHEXAL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOLHEXAL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Nessuna in particolare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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