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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

ROPINIROLO AHCL

21CPR RIV 1MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ROPINIROLO AHCL*21CPR RIV 1MG

Principio attivo

ROPINIROLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.41


Codice ATC livello 5:
N04BC04

Codice AIC:
39448067


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ropinirolo è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente(i): Ciascuna compressa rivestita con film contiene 45,468 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa :

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Ipromellosa 6cp (E464)

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Indigo carmine - lacca alluminio (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Insufficienza epatica grave.

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Posologia

Uso orale

Adulti

È consigliata la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Ropinirolo deve essere assunto poco prima di coricarsi la sera, ma può essere tuttavia assunto fino a 3 ore prima di coricarsi. Ropinirolo può essere assunto con il cibo per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale.

Inizio del trattamento (1a settimana)

La dose iniziale consigliata è di 0,25 mg una volta al giorno (somministrati come indicato sopra) per 2 giorni. Se questa dose viene tollerata bene, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della 1a settimana.

Regime terapeutico (dalla 2a settimana in poi)

Seguendo l’inizio del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a raggiungere la risposta terapeutica ottimale. La dose media nelle sperimentazioni cliniche nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, è risultata di 2 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno nella 2a settimana. È quindi possibile aumentare la dose di 0,5 mg alla settimana nelle due settimane successive fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per ottenere il miglioramento ottimale, è possibile aumentare la dose gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Nelle sperimentazioni cliniche, la dose è stata aumentata di 0,5 mg in ciascuna settimana fino a 3 mg una volta al giorno e poi di 1 mg fino alla dose massima consigliata di 4 mg una volta al giorno, come illustrato nella tabella 1.

Le dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti affetti dalla sindrome delle gambe senza riposo.

Tabella 1 - Titolazione della dose

Settimana 2 3 4 5* 6* 7*
Dose (mg)/una volta al giorno 1 1,5 2 2,5 3 4

* Per ottenere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.

La risposta dei pazienti al ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di terapia (vedere paragrafo 5.1). A questo punto si devono considerare la dose prescritta e il bisogno di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di qualche giorno, deve essere riavviato titolando la dose come indicato sopra.

Bambini e adolescenti

A causa dell’assenza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, ropinirolo è sconsigliato per l’uso nei bambini e nelle persone di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

L’eliminazione di ropinirolo è ridotta nei pazienti di oltre 65 anni di età. L’aumento della dose deve essere graduale e titolato in funzione della risposta sintomatica.

Insufficienza renale

Nessuna titolazione della dose è necessaria nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

Ropinirolo non deve essere utilizzato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici) o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata ad esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).

Durante il trattamento con ropinirolo, si può osservare un peggioramento paradossale dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo che insorgono più precocemente (augmentation) e una nuova insorgenza dei sintomi nelle prime ore del mattino (rebound del mattino presto). Se ciò accade, il trattamento deve essere rivisto e può essere presa in considerazione la titolazione posologica o la sospensione del trattamento.

Nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo fenomeno è molto raro nella sindrome delle gambe senza riposo. Ciononostante i pazienti devono essere informati di questo fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. I pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Inoltre, è possibile considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori non devono essere trattati con agonisti della dopamina, eccetto nei casi in cui i potenziali benefici siano superiori ai rischi.

Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per la malattia di Parkinson, incluso Ropinirolo Compresse, sono stati segnalati gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità. Questi disturbi sono stati riferiti specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito della riduzione del dosaggio o dell’interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio come anamnesi di comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8).

Ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Gli effetti indesiderati devono essere attentamente monitorati.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

A causa del rischio di ipotensione, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.

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Interazioni

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con la dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha rivelato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l’AUC di ropinirolo del 60% e dell’84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessaria la titolazione della dose di ropinirolo qualora venissero introdotti o sospesi farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina.

Uno studio dell’interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha rivelato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina. Non si prevede quindi che ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.

Sulla base dei dati in vitro, alle dosi terapeutiche, ropinirolo ha un potenziale ridotto di inibizione del citocromo P450. È quindi improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.

È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2 e per questo motivo può rendersi necessaria la titolazione della dose se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo.

Maggiori concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con la terapia ormonale sostitutiva. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Può essere tuttavia necessario titolare la dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se durante la terapia con ropinirolo viene iniziata o interrotta la terapia ormonale sostitutiva.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone (farmaco utilizzato per il trattamento di nausea e vomito) che richiederebbero la titolazione della dose di uno dei due farmaci. Il domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche di ropinirolo in modo periferico e non attraversa la barriera emato-encefalica. Da questo il suo valore come antiemetico nei pazienti trattati con agonisti della dopamina che agiscono centralmente.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, come sulpiride o metoclopramide, possono ridurre l’efficacia di ropinirolo e, deve essere pertanto evitato l’uso concomitante di questi farmaci con ropinirolo.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito suddivise per classificazione sistemica, organica e frequenza. Le frequenze riferite dagli studi clinici sono determinate come incidenze in eccesso rispetto al placebo e sono classificate come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10) o non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/100) e molto rare (< 1/10.000), incluse le segnalazioni isolate. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo

Negli studi clinici condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo, la reazione avversa più comune è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono risultati normalmente da lievi a moderati e sono comparsi all’inizio della terapia o al momento dell’incremento della dose e pochi pazienti si sono ritirati dagli studi clinici a causa degli effetti indesiderati.

La Tabella 2 elenca le reazioni avverse al farmaco riferite per ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane al tasso ≥ 1,0% rispetto al placebo o a quelle non comunemente riferite ma note per essere associate a ropinirolo.

Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riferite negli studi clinici della durata di 12 settimane sulla sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo n = 309, placebo n = 307)

Disturbi psichiatrici
Comuni Nervosismo
Non comuni Confusione
Patologie del sistema nervoso
Comuni Sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Non comuni Ipotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comuni Vomito, nausea
Comuni Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni Affaticamento

Negli studi in aperto a lungo termine sono state riferite non comunemente allucinazioni.

Durante il trattamento con ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradossale dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo che si verificano più precocemente (augmentation) e che si ripresentano nelle prime ore del mattino (rebound del mattino presto).

Trattamento degli effetti indesiderati

Se i pazienti sono affetti da effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Se l’effetto indesiderato cessa, è possibile effettuare nuovamente l’aumento graduale della dose. I farmaci anti-nausea che sono antagonisti della dopamina non attivi centralmente, come il domperidone, possono essere usati, se necessario.

Altra esperienza con ropinirolo

Ropinirolo è anche indicato per il trattamento della malattia di Parkinson. Sono descritte sotto le reazioni avverse riferite nei pazienti con la malattia di Parkinson trattati con ropinirolo in monoterapia e terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg/giorno, con un’incidenza superiore rispetto a quella osservata con il placebo.

Tabella 3: Reazioni avverse riferite negli studi clinici sulla malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg/giorno

Disturbi psichiatrici
Comuni Allucinazioni, confusione
Non comuni Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni Sincope, discinesia, sonnolenza
Patologie gastrointestinali
Molto comuni Nausea
Comuni Vomito, dolore addominale, pirosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni Edema alle gambe

Segnalazioni post-marketing

Sono state riferite reazioni psicotiche (eccetto allucinazioni), inclusi delirio, idee fisse, paranoia.

È stato riferito che pazienti trattati con gli agonisti della dopamina per la malattia di Parkinson, incluso Ropinirolo Compresse, particolarmente a dosi elevate, hanno manifestato segni di gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, in genere reversibili alla riduzione della dose o all’interruzione del trattamento.

Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è associato a sonnolenza e non comunemente (> 1/1.000, < 1/100) ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, ma questo fenomeno è molto raro nella sindrome delle gambe senza riposo (< 1/10.000).

Seguendo la terapia con ropinirolo, è stata riferita non comunemente ipotensione posturale o ipotensione (> 1/1.000, < 1/100), raramente grave.

Sono stati riferiti casi molto rari di reazioni epatiche (< 1/10,000), soprattutto aumento degli enzimi epatici.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di ropinirolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi negli animali hanno mostrato la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale per l’uomo, si consiglia di non utilizzare ripinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici superino il rischio potenziale per il feto.

Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano, perché può inibire la lattazione.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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