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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

IMIPENEM CILAST RAN

1FL500+500

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

IMIPENEM CILAST RAN*1FL500+500

Principio attivo

IMIPENEM/CILASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.29


Codice ATC livello 5:
J01DH51

Codice AIC:
39449044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

- Infezioni complicate intra-addominali.

- Polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori.

- Infezioni intra- e post-partum.

- Infezioni complicate del tratto urinario.

- Infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate.

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sospetta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene: 530,1 mg di imipenem, pari a 500 mg di imipenem anidro e 530,7 mg di cilastatina sodica, pari a 500 mg di cilastatina.

Ogni flaconcino contiene inoltre 37,5 mg (1,63mmoli) di sodio.

Quando ricostituita (vedere paragrafo 6.6), la soluzione contiene 5 mg/ml di imipenem e 5 mg/ml di cilastatina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio bicarbonato.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico

- Grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

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Posologia

Posologia

Le dosi raccomandate per Imipenem e Cilastatina Ranbaxy rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.

La dose giornaliera di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere basata sul tipo e sulla gravità dell’infezione, sul tipo di patogeno(i) isolato(i), sulla funzionalità renale e sul peso corporeo del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Adulti e adolescenti

Per i pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m²), i regimi di dose raccomandati sono:

500 mg/500 mg ogni 6 ore OPPURE

1000 mg/1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore.

Si raccomanda di trattare le infezioni dovute a specie di batteri meno suscettibili (che si sospettano tali o che siano state dimostrate tali) (quali Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. nei pazienti neutropenici con febbre) con 1000 mg/1000 mg somministrati ogni 6 ore.

È necessaria una riduzione della dose quando:

- la clearance della creatinina è ≤ 70 ml/min/l,73 m²(vedere Tabella 1) oppure

- il peso corporeo è < 70 kg. La dose proporzionata per i pazienti < 70 kg sarà calcolata utilizzando la seguente formula:

Peso corporeo effettivo (kg) x dose standard
70 kg

La dose giornaliera massima totale non deve eccedere i 4000 mg/4000 mg al giorno.

Compromissione renale

Per determinare la dose ridotta per gli adulti con funzionalità renale compromessa:

1. Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (ad es. 2000/2000, 3000/3000 o 4000/4000 mg) solitamente pertinente ai pazienti con funzionalità renale normale.

2. Dalla Tabella 1 viene selezionato l’appropriato regime di dose ridotto in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere âE.£Modo di somministrazioneâE. .

Tabella 1: Dose ridotta negli adulti con funzionalità renale compromessa e peso corporeo ≥ 70 kg*

Dose giornaliera totale per pazienti con funzionalità renale normale (mg/die) Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)
41-70 21-40 6-20
dose in mg (ore di intervallo)
2000/2000 500/500 (8) 250/250 (6) 250/250 (12)
3000/3000 500/500 (6) 500/500 (8) 500/500 (12) **
4000/4000 750/750 (8) 500/500 (6) 500/500 (12) **

* Per i pazienti con peso corporeo <70 kg deve essere effettuate un’ulteriore riduzione proporzionata della dose. La dose proporzionata per i pazienti < 70 kg sarà calcolata dividendo il peso effettivo del paziente (in kg) per 70 kg, moltiplicato per la rispettiva dose raccomandata nella Tabella 1.

** Quando viene usata la dose 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min/1,73 m², può esserci un aumento del rischio di attacchi epilettici.

Pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m²

Questi pazienti non devono essere trattati con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore.

Pazienti in emodialisi

Quanto si trattano pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m²sottoposti a dialisi, utilizzare la dose raccomandata per i pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min/1,73 m²(vedere Tabella 1).

Sia imipenem sia cilastatina vengono eliminati dalla circolazione durante emodialisi. Il paziente deve essere trattato con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy dopo l’emodialisi e a intervalli di 12 ore calcolati a partire dalla fine della sessione dell’emodialisi. I pazienti in dialisi, in particolare quelli con malattia del sistema nervoso centrale latente, devono essere attentamente monitorati; per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è raccomandato solo quando i benefici superano i potenziali rischi di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).

Al momento non vi sono dati adeguati per raccomandare l’uso di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy per i pazienti in dialisi peritoneale.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non si raccomanda alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica con età ≥ 1 anno

Per i pazienti pediatrici con età ≥ 1 anno, la dose raccomandata è di 15/15 o 25/25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.

Si raccomanda di trattare le infezioni dovute a specie di batteri meno sensibili (che si sospettano tali o che siano state dimostrate tali) (quali Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. nei pazienti neutropenici con febbre) con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.

Popolazione pediatrica con età <1 anno

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un regime di dose nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Popolazione pediatrica con compromissione renale

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un regime di dose nei pazienti pediatrici con compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Prima della somministrazione, Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere ricostituito e ulteriormente diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Ciascuna dose da ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 20-30 minuti. Ciascuna dose >500 mg/500 mg deve essere infusa nell’arco di 40-60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l’infusione, la velocità di infusione può essere rallentata.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze generali

La selezione di imipenem/cilastatina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell’appropriatezza dell’uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali gravità dell’infezione, prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti e rischio di selezione di batteri resistenti ai carbapenemici.

Ipersensibilità

In pazienti trattati con terapia con betalattamici sono state riferite reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. È più probabile che queste reazioni si manifestino in individui con un’anamnesi di sensibilità ad molteplici allergeni. Prima di iniziare la terapia con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, deve essere svolta un’attenta indagine sulle precedenti reazioni di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline, alle cefalosporine, ad altri beta-lattamici e ad altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una reazione allergica a Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, interrompere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza.

Funzionalità epatica

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, compromissione epatica ed epatite fulminante). Uso nei pazienti con malattia epatica: durante il trattamento con imipenem/cilastatina i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono monitorare la funzionalità epatica. Non è necessario l’aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina può svilupparsi una risposta positiva diretta o indiretta al test di Coombs.

Spettro antibatterico

Prima di intraprendere un qualsiasi trattamento empirico, deve essere tenuto in considerazione lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina, in particolare in caso di condizioni pericolose per la vita. Inoltre, si deve esercitare cautela a causa della limitata sensibilità a imipenem/cilastatina da parte di patogeni specifici, associati ad es. a infezioni batteriche cutanee e dei tessuti molli. L’uso di imipenem/cilastatina non è adatto per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia il forte sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia adatto per il trattamento. Può essere indicato l’uso concomitante di un adeguato agente anti-MRSA quando si sospetta o si dimostra che infezioni da MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. L’uso concomitante di un aminoglicosidico può essere indicato quando si sospetta o si dimostra che infezioni da Pseudomonas aeruginosa siano coinvolte nelle indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).

Interazione con acido valproico

L’uso concomitante di imipenem/cilastatin e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Clostridium difficile

Con imipenem/cilastatin e con quasi tutti gli altri agenti antibatterici sono state riferite colite associata ad antibiotico e colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da lieve a pericolosa della vita. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l’uso di imipenem/cilastatin (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrate specialità medicinali che inibiscono la peristalsi.

Meningite

Imipenem/cilastatina non è raccomandato per la terapia della meningite.

Sistema nervoso centrale

Sono state riferite reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali attività mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, in particolare quando vengono superate le dosi raccomandate basate sulla funzionalità renale e sul peso corporeo. Queste esperienze sono state riferite più comunemente in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. lesioni cerebrali o anamnesi di attacchi epilettici) e/o funzionalità renale compromessa nei quali può verificarsi accumulo delle entità somministrate. Per questo in questi pazienti si sollecita in maniera particolare un accurato rispetto delle tabelle delle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con disturbi di epilessia noti la terapia anticonvulsiva deve essere continuata.

Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni nei bambini con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che riducono la soglia degli attacchi epilettici.

In caso di tremori focali, mioclono o attacchi epilettici, i pazienti devono essere sottoposti ad esame neurologico e, se non ancora istituita, posti in terapia anticonvulsivante. Se i sintomi del sistema nervoso centrale persistono, la dose di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere ridotta o interrotta.

I pazienti con clearance della creatinina ≤5 ml/min/1,73 m² non devono essere trattati con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore. Per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è raccomandato solo quando i benefici superano i potenziali rischi di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l’uso di Imipenem/Cilastatina nei bambini di età inferiore a 1 anno o nei pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere anche il paragrafo sul Sistema nervoso centrale.

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,63 mmol) di sodio che devono essere tenuti in considerazione dai pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.

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Interazioni

Sono state segnalate crisi epilettiche generalizzate nei pazienti che avevano assunto ganciclovir e imipenem-cilastatina sodica. Questi medicinali non devono essere usati contemporaneamente, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio.

Sono state riferite riduzioni nei livelli di acido valproico che possono precipitare al di sotto dell’intervallo terapeutico quando l’acido valproico è stato somministrato in concomitanza con agenti carbapenemici. I ridotti livelli di acido valproico possono portare a un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto non è raccomandato l’uso concomitante di imipenem e acido valproico/sodio valproato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione simultanea di antibiotici con warfarin può aumentarne gli effetti anti-coagulanti. Sono stati riferiti casi di aumenti negli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti orali in pazienti trattati in concomitanza con agenti antibatterici. Il rischio può variare con l’infezione di base, l’età e lo stato generale del paziente, per cui il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalised Ratio) è di difficile valutazione. Si raccomanda che l’INR (International Normalised Ratio) venga monitorato di frequente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi nei livelli plasmatici e nell’emivita plasmatica di iminipem. Il recupero nelle urine di imipenem attivo (non metabolizzato) si è ridotto di circa il 60% della dose quando Imipenem e Cilastatina Ranbaxy veniva somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e probenecid ha raddoppiato i livelli plasmatici e l’emivita della cilastatina, non ha avuto effetto sul recupero di cilastatina nelle urine.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici che includevano 1723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa, le reazioni avverse sistemiche riferite con maggiore frequenza, riportate come almeno possibilmente collegate alla terapia sono state nausea (2,0%), diarrea (1,8%), vomito (1,5%), eruzioni cutanee (0,9%), febbre (0,5%), ipotensione (0,4%), attacchi epilettici (0,4%) (vedere paragrafo 4.4), capogiri (0,3%), prurito (0,3%), orticaria (0,2%), sonnolenza (0,2%). Allo stesso modo, le reazioni avverse locali riferite con maggiore frequenza sono flebite/tromboflebite (3,1%), dolore nel sito di iniezione (0,7%), eritema nel sito di iniezione (0,4%) e indurimento della vena (0,2%).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing.

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo un per sistemi, organi e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Evento
Infezioni e infestazioni Raro Colite pseudomembranosa, candidiasi
  Molto raro gastroenterite
Patologie del sistema emolinfopoeitico Comune eosinofilia
  Non comune pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi
  Raro agranulocitosi
  Molto raro anemia emolitica, depressione del midollo spinale
Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici Non comune disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati confusionali
Patologie del sistema nervoso Non comune attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiri, sonnolenza
  Raro encefalopatia, parestesia, tremore focale, perversione del gusto
  Molto raro aggravamento della miastenia gravis, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro perdita dell’udito
  Molto raro vertigini, tinnito
Patologie cardiache Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari Comune tromboflebite
  Non comune ipotensione
  Molto raro vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Patologie gastrointestinali Comune diarrea, vomito, nausea nausea e/o vomito correlati al medicinale sembrano verificarsi con maggiore frequenza in pazienti granulocitopenici rispetto a pazienti non granulocitopenici trattati con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
  Raro macchie sui denti e/o sulla lingua
  Molto raro colite emorragica, dolore addominale, bruciore di stomaco, glossite, ipertrofia papillare della lingua, aumento della salivazione
Patologie epatobiliari Raro insufficienza epatica, epatite
  Molto raro epatite fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzioni cutanee (ad es. esantematose)
  Non comune orticaria, prurito
  Raro necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
  Molto raro iperidrosi, alterazioni della struttura della pelle
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro poliartralgia, dolore alla spina toracica
Patologie renali e urinarie Raro Insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, scolorimento delle urine (non pericolosi, da non confondersi con ematuria) Il ruolo di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy nelle alterazioni della funzionalità renale è di difficile valutazione, poiché di solito sono presenti fattori che predispongono ad azotemia pre-renale o a funzionalità renale compromessa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro prurito vulvare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Febbre, dolore locale e indurimento della vena nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione
  Molto raro Fastidio al torace, astenia/debolezza
Esami diagnostici Comune Aumenti nelle transaminasi sieriche, aumenti nella fosfatasi alcalina sierica
  Non comune Positività al test di Coomb diretto, prolungamento nel tempo di protrombina, riduzione dell’emoglobina, aumenti nella bilirubina sierica, aumenti nella creatinina sierica, aumenti nell’azoto ematico

Popolazione pediatrica (≥3 mesi di età)

In studi su 178 pazienti pediatrici di età ≥3 mesi le reazioni avverse riferite sono state coerenti con quelle riferite per gli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati relativi all’impiego di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy nelle donne in gravidanza.

Studi in scimmie gravide hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio possibile per il feto

Allattamento

L’imipenem e la cilastina vengono escreti nel latte materno in piccole quantità. In seguito a somministrazione orale si verifica uno scarso assorbimento di entrambi i composti. Pertanto è improbabile che il bambino allattato sia esposto a quantità significative. Se l’uso di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy viene ritenuto necessario, i benefici dell’allattamento al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilità maschile o femminile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino/flaconcino per infusione nella scatola.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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