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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

LEVODOPA BENS.TE

50CPR 200+50M

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEVODOPA BENS.TE*50CPR 200+50M

Principio attivo

LEVODOPA/BENSERAZIDE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.20


Codice ATC livello 5:
N04BA02

Codice AIC:
39452038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson.

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Composizione

Ogni compressa contiene 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide come benserazide cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo;

Cellulosa microcristallina;

Amido di mais pregelatinizzato;

Calcio fosfato dibasico anidro;

Povidone K-25;

Crospovidone;

Silice colloidale anidra;

Ferro ossido rosso (E172);

Magnesio stearato.

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Controindicazioni

Levodopa/benserazide non deve essere assunta nei seguenti casi:

- ipersensibilità alla levodopa, alla benserazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- grave ipertiroidismo, tachicardia o feocromocitoma;

- patologie gravi a livello endocrino, cardiaco, epatico o renale;

- psicosi endogene o esogene;

- pazienti di età inferiore ai 25 anni;

- trattamento con reserpina o inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Sospendere la somministrazione di questi inibitori delle MAO almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con levodopa/benserazide;

- glaucoma dell’angolo chiuso.

Levodopa/Benserazide Teva Italia non deve essere assunto da donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere sezione 4.6). Se una donna in trattamento con Levodopa/Benserazide Teva Italia dovesse rimanere incinta, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa come indicato dal medico prescrittore.

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Posologia

Posologia

La dose e la somministrazione sono variabili ed è possibile fornire solo indicazioni guida.

La dose dipende dalla gravità dei sintomi extrapiramidali e dalla tolleranza del singolo soggetto. Evitare la somministrazione di dosi singole elevate.

Una volta iniziato il trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente per limitare gli effetti indesiderati e in modo da non ridurre la probabilità di successo terapeutico.

Dose standard:

Per le dosi non realizzabili/possibili con queste compresse, sono disponibili altri dosaggi e altre forme farmaceutiche del medicinale.

Pazienti non trattati in precedenza con levodopa

  Dose di levodopa Dose di benserazide
Dose iniziale 100-200 mg 25-50 mg
Aumento ogni 3-7 giorni di 50-100 mg 12,5-25 mg
Dose massima 800 mg 200 mg

All’inizio, ogni singola somministrazione non deve superare i 50 mg/12,5 mg. Successivamente, la dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno 4 somministrazioni.

Se si verificano effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8), innanzitutto non aumentare ulteriormente la dose, o ridurla temporaneamente e titolarla di nuovo più gradualmente. In caso di effetti indesiderati a livello del tratto gastrointestinale, è possibile somministrare antiemetici come domperidone.

La dose efficace di solito è compresa fra 400 e 800 mg di levodopa e fra 100 e 200 mg di benserazide al giorno in dosi suddivise, con la maggior parte dei pazienti che richiede non più di 600 mg di levodopa e 150 mg di benserazide al giorno.

Il miglioramento ottimale si nota di solito nell’arco di 1 - 3 settimane, tuttavia l’effetto terapeutico completo può non essere evidente per qualche tempo. Pertanto si consiglia di lasciar trascorrere diverse settimane prima di prendere in considerazione la possibilità di incrementare la dose oltre il range medio di dose. Qualora non si ottenessero miglioramenti soddisfacenti, la dose può essere aumentata, ma con cautela e a intervalli di un mese. Di rado è necessario superare la dose di 800 mg di levodopa/200 mg di benserazide al giorno.

Il trattamento deve essere continuato per almeno sei mesi prima di giungere alla conclusione di insuccesso terapeutico a causa della mancanza di risposta clinica.

Pazienti trattati in precedenza con levodopa:

Sospendere completamente la levodopa in somministrazione singola per un periodo di 12 ore e successivamente iniziare un trattamento con levodopa/benserazide. Per ottenere un effetto clinico simile, la dose di levodopa in combinazione con benserazide deve essere pari al 20% circa della precedente dose di levodopa. Tenere il paziente sotto osservazione per una settimana, poi, se necessario, aumentare la dose secondo le modalità previste per i pazienti non trattati con levodopa in precedenza.

Pazienti trattati precedentemente con altre associazioni di levodopa/inibitore della decarbossilasi:

Sospendere la terapia precedente per 12 ore. Per ridurre al minimo l’eventualità di effetti conseguenti alla sospensione di levodopa, può essere vantaggioso interrompere la terapia precedente di notte e iniziare la terapia con levodopa/benserazide la mattina successiva. Le dosi iniziali e i successivi incrementi devono essere somministrati secondo le modalità descritte per i pazienti che non hanno mai assunto levodopa in precedenza.

La terapia con levodopa/benserazide può essere assunta in concomitanza con altri trattamenti anti-Parkinson. Non appena l’effetto terapeutico della terapia con levodopa/benserazide diventa evidente, si dovrà valutare il dosaggio dell’altro trattamento, quindi ridurlo e sospenderlo se necessario.

Raccomandazioni particolari per la dose:

I pazienti che evidenziano gravi irregolarità nella risposta possono essere assistiti dividendo la dose in dosi più piccole e più frequenti (vale a dire più di quattro volte al giorno) senza comunque alterare la dose complessiva giornaliera.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, si raccomanda di titolare la dose gradualmente.

Popolazione pediatrica:

L’esperienza sull’uso di questa terapia nei bambini e negli adolescenti è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con danno renale ed epatico:

Non sono necessari adeguamenti della dose.

Metodo e durata della somministrazione:

Questo medicinale è per uso orale.

Se possibile, somministrare levodopa/benserazide da 30 minuti a 1 ora dopo i pasti. Gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale, che si verificano essenzialmente nelle fasi iniziali del trattamento, possono essere controllati assumendo il medicinale accompagnandolo con cibo o bevande, o rallentando la titolazione della dose.

La terapia con levodopa/benserazide deve essere assunta a lungo termine (terapia sostitutiva). Se è ben tollerata, il trattamento non deve essere limitato nel tempo.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di levodopa/benserazide non è raccomandato nel trattamento di reazioni extrapiramidali di origine farmacologica o nella corea di Huntington.

Nella fase iniziale del trattamento, le funzioni epatica, renale ed ematopoietica devono essere valutate di frequente, e periodicamente nel corso della terapia prolungata.

La funzione circolatoria e l’elettrocardiogramma (ECG) devono essere monitorati regolarmente nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico, aritmia cardiaca o disturbi delle coronarie.

È necessario monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica, in particolare all’inizio del trattamento. In caso di ipotensione ortostatica sintomatica può essere necessario ricorrere ad un apposito trattamento.

I pazienti con anamnesi di ulcera gastrointestinale, convulsioni o osteomalacia devono essere monitorati con particolare attenzione.

I pazienti con glaucoma ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con levodopa/benserazide, purché si proceda al controllo costante della pressione intraoculare. I pazienti devono essere monitorati con attenzione durante il trattamento per evidenziare qualsiasi cambiamento nella pressione intraoculare.

Nei pazienti diabetici si dovrà controllare con maggiore frequenza la glicemia e la dose della terapia antidiabetica dovrà essere adeguata di conseguenza.

Tutti i pazienti dovranno essere attentamente monitorati per rilevare variazioni di carattere psicologico ed episodi de pressivi con o senza ideazione suicidaria. Durante il trattamento con levodopa/benserazide è possibile che si verifichi de pressione, ma quest’ultima può anche essere causata della malattia sottostante.

Disturbo del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia o impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Levodopa/Benserazide Teva Italia. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.

La sospensione improvvisa di levodopa/benserazide dopo un trattamento a lungo termine con medicinali contenenti levodopa può portare a una sindrome maligna da sospensione di levodopa (con iperpiressia, rigidità muscolare, talvolta cambiamenti psicologici e aumento della creatina fosfochinasi sierica) oppure crisi acinetiche. Entrambe queste situazioni possono mettere a repentaglio la vita del paziente. Pertanto la sospensione di levodopa indicata terapeuticamente deve essere eseguita solo in ospedale.

Poiché il trattamento con levodopa/benserazide può causare stanchezza e, in rari casi, eccessiva sonnolenza diurna e improvvisa insorgenza del sonno, talvolta senza segni di preavviso, bisogna avvisare i pazienti di fare molta attenzione durante la guida o nell’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, si può prendere in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.

Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, il trattamento con levodopa/benserazide può essere continuato fino a quando è consentito al paziente assumere liquidi e medicinali per via orale. Se è necessario sospendere temporaneamente la terapia, il trattamento con levodopa/benserazide può essere ripreso, alle stesse dosi assunte precedentemente, non appena sia consentita l’assunzione di liquidi per via orale.

Qualora la terapia fosse sospesa per periodi più lunghi, la dose dovrà essere nuovamente adattata in maniera graduale; tuttavia, in molti casi, il paziente può ritornare rapidamente alla dose terapeutica precedente.

Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico d’urgenza, nel caso in cui il trattamento con levodopa/benserazide non sia stato sospeso, è consigliabile evitare l’anestesia con alotano.

In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

La somministrazione concomitante di antipsicotici con proprietà bloccanti il recettore della dopamina, in particolare gli antagonisti del recettore D2, deve essere effettuata con cautela e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per rilevare la perdita dell’effetto anti-Parkinson oppure il peggioramento dei sintomi del Parkinson (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati avanzati sospetti circa la possibilità che la levodopa possa causare l’insorgenza di melanoma maligno. Pertanto si raccomanda di non ricorrere al trattamento con levodopa/benserazide in soggetti attualmente o precedentemente affetti da melanoma maligno.

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Interazioni

Interazioni farmacocinetiche:

La somministrazione concomitante dell’agente anticolinergico triesifenidile con levodopa/benserazide riduce il tasso di assorbimento della levodopa.

Il solfato di ferro riduce la concentrazione massima plasmatica e l’area sotto la curva (AUC) della levodopa del 30-50%. Le variazioni farmacocinetiche osservate nel corso del trattamento concomitante con solfato di ferro sembrano raggiungere un significato clinico solo in alcuni pazienti.

La metoclopramide aumenta il tasso di assorbimento della levodopa.

Interazioni farmacodinamiche

Sostanze che agiscono sul sistema motorio extrapiramidale:

Gli oppioidi, gli antiipertensivi e i neurolettici contenenti reserpina (ad eccezione della clozapina) possono ridurre l’effetto della terapia con levodopa/benserazide. L’associazione di levodopa/benserazide con neurolettici non è raccomandata. Se necessario, somministrare la dose più bassa di entrambi i prodotti.

Inibitori delle MAO:

Levodopa/benserazide non deve essere somministrato contemporaneamente con inibitori non selettivi delle MAO. L’uso degli inibitori puri delle MAO-B (per esempio selegilina, fino a 10 mg/die) o degli inibitori selettivi delle MAO-A (per esempio moclobemide) non è controindicato. In alcuni casi, la selegilina può aumentare l’effetto anti-Parkinson della levodopa, senza indurre interazioni pericolose.

La somministrazione contemporanea di inibitori delle MAO-A e delle MAO-B equivale all’attività di un inibitore non selettivo delle MAO. Di conseguenza, tali associazioni non devono essere somministrate contemporaneamente alla terapia con levodopa/benserazide.

La somministrazione contemporanea di inibitori delle MAO irreversibili e non selettivi (per esempio tranilcipromina) può provocare crisi ipertensive fino a due settimane dopo la sospensione dell’inibitore delle MAO.

Agenti antiipertensivi:

Si sono verificati casi di ipotensione posturale sintomatica nei casi in cui associazioni di levodopa con un inibitore della decarbossilasi sono state aggiunte al trattamento di pazienti che già assumevano antiipertensivi. Può essere necessario adeguare la dose dell’agente antiipertensivo.

Agenti simpaticomimetici:

Levodopa/benserazide non deve essere assunto in associazione con agenti simpaticomimetici. L’associazione può aumentare l’effetto dell’agente simpaticomimetico. Se tale associazione è necessaria, è importante monitorare la funzione cardiovascolare e ridurre la dose dell’agente simpaticomimetico.

Altri agenti anti-Parkinson:

Levodopa/benserazide può essere associato con tutti gli altri agenti anti-Parkinson conosciuti (per esempio gli agonisti della dopamina, l’amantadina e gli agenti colinergici), purché venga ridotta di quanto necessario la dose di levodopa/benserazide o dell’altro agente. Se si avvia una terapia adiuvante con un inibitore delle catecol-O-metil transferasi (COMT), può essere necessario ridurre la dose di levodopa/benserazide. Quando viene istituita una terapia con levodopa/benserazide, gli anticolinergici non devono essere sospesi in modo brusco, in quanto l’effetto di levodopa comincia a manifestarsi dopo qualche tempo.

Pasti ad alto contenuto proteico:

L’ingestione concomitante di pasti ad alto contenuto proteico può ridurre l’effetto di levodopa/benserazide.

Alterazioni negli esami diagnostici di laboratorio:

L’assunzione di levodopa/benserazide può interferire con diversi esami diagnostici di laboratorio:

- determinazione delle catecolamine, della creatinina, dell’acido urico, del glucosio, della fosfatasi alcalina, della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT), dell’aspartato aminotransferasi, (AST), della transaminasi glutammico-piruvica (SGPT), della alanina aminotransferasi (ALT), della lattato deidrogenasi (LDH) e della bilirubina;

- si è osservato un aumento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN) in concomitanza con l’assunzione di levodopa/benserazide;

- determinazione di falsi positivi del corpo chetonico mediante test strip (la reazione rimane inalterata dopo ebollizione dell’urina);

- determinazione di falsi positivi del glucosio nelle urine mediante il metodo della glucosio-ossidasi;

- falsi positivi del test di Coombs.

Note:

Anestesia generale con alotano:

Se è richiesta anestesia generale con alotano, si deve interrompere la somministrazione delle compresse di Levodopa/Benserazide Teva Italia tra 12 e 48 ore prima di un intervento chirurgico, poichè potrebbero verificarsi fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie.

Nel caso di anestesia generale con altri anestetici, vedere paragrafo 4.4.

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Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

a)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Leucopenia transitoria
Non nota Anemia emolitica, trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Aumento dell’acido urico o del BUN (azoto ureico nel sangue)
Disturbi psichiatrici
Molto comune Disturbi del sonno, umore de presso**, anoressia
Comune Allucinazioni, ansia
Non nota Disorientamento temporale, agitazione, deliri*, leggera euforia sonnolenza, aggressività, "smascheramento" di psicosi
  Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia o impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Levodopa/Benserazide Teva Italia (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego").
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Irregolarità della risposta terapeutica come episodi di "congelamento", da "fine dose" ed effetti "on-off"*, discinesia, movimenti involontari (coreiformi o atetosici)*,
Non nota Eccessiva sonnolenza diurna, episodi di addormentamento
Patologie cardiache
Comune Aritmia cardiaca
Patologie vascolari
Comune Ipotensione ortostatica*
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea, vomito, diarrea*
Comune Alterazioni del gusto*
Non comune Perdita del gusto
Non nota Emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliari
Molto comune Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
Non nota Aumento dei livelli di transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Reazioni cutanee allergiche come prurito, rash
Patologie renali e urinarie
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Scolorimento delle urine*
Altro
Non nota Arrossamento e sudorazione

* Vedere sotto-paragrafo b)

** Vedere paragrafo 4.4

b) Gli effetti indesiderati tipici del trattamento iniziale (perdita dell’appetito, nausea, vomito, alterazioni del gusto) solitamente possono essere controllati somministrando levodopa/benserazide insieme a cibo o bevande oppure aumentando più gradualmente la dose.

I movimenti involontari (per esempio coreiformi o atetosici), che possono svilupparsi nelle fasi più avanzate della malattia, possono essere controllati riducendo la dose.

Le irregolarità nella risposta terapeutica (fenomeni di "congelamento", "deterioramento di fine dose"e il fenomeno "on-off ") possono svilupparsi dopo un trattamento prolungato e solitamente si riducono o vengono resi tollerabili dividendo la dose in dosi più piccole e più frequenti. La dose di levodopa può quindi essere aumentata per tentativi, in più stadi, per migliorarne l’efficacia.

Agitazione, ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, deliri e disorientamento temporale si verificano principalmente nei pazienti anziani e in pazienti con un’anamnesi corrispondente.

I disturbi circolatori come l’ipotensione ortostatica si possono solitamente migliorare riducendo la dose di levodopa/benserazide.

Si può verificare un leggero cambiamento di colore delle urine. Solitamente di colore rosso, con il tempo diventano scure.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Le compresse di Levodopa/Benserazide Teva Italia sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) poiché non vi è esperienza sull’uomo e, sugli animali, è stata definita tossicità riproduttiva per entrambe le sostanze attive (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con levodopa/benserazide. Se una donna dovesse rimanere incinta, la somministrazione di Levodopa/Benserazide Teva Italia compresse deve essere sospesa mediante una diminuzione graduale della dose.

Allattamento:

Levodopa inibisce la secrezione di prolattina e quindi l’allattamento. Poiché non è noto se benserazide viene escreto nel latte materno e in animali in fase di crescita sono state osservate modificazioni scheletriche degenerative in seguito a somministrazione di benserazide, le donne non devono allattare durante il trattamento con levodopa/benserazide. Se, durante l’allattamento, è necessario il trattamento con levodopa/benserazide, l’allattamento deve essere interrotto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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