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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

ONGLYZA

28CPR RIV 5MG

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

ONGLYZA*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

SAXAGLIPTIN CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

61.90


Codice ATC livello 5:
A10BH03

Codice AIC:
39453028


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Onglyza è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:

in duplice terapia orale in associazione con

•  metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia;

•  una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non è appropriato l’uso di metformina;

•  un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali è appropriato l’uso di tiazolidinedione.

in triplice terapia orale in associazione con

•  metformina più una sulfanilurea quando questo regime da solo, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

in terapia di associazione con insulina (con o senza metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l’esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 99 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460i)

Croscarmellosa sodica (E468)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Polivinil alcol

Macrogol/3350

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro di stampa:

Gommalacca

Lacca indigotina carmine alluminio (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno. Le compresse di Onglyza non devono essere divise o tagliate. Quando Onglyza è usato in combinazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in combinazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.

Popolazioni speciali

Anziani (≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull’età. L’esperienza in pazienti con età uguale o superiore a 75 anni è molto limitata e deve essere posta attenzione quando viene trattata questa popolazione (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Onglyza in pazienti con lieve insufficienza renale. La dose di Onglyza deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.

L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave è molto limitata. Pertanto, saxagliptin deve essere usato con cautela in questa popolazione. Onglyza non è raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Dato che la dose di Onglyza deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare Onglyza e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e non è raccomandato per l’uso nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Onglyza può essere assunto indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Onglyza non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Onglyza non è un sostituto dell’insulina in pazienti che richiedono l’insulina.

Pancreatite

Nell’esperienza di post-marketing sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta: persistente grave dolore addominale. La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo la sospensione di saxagliptin. Se si sospetta una pancreatite, Onglyza e gli altri prodotti medicinali potenzialmente sospetti devono essere sospesi.

Insufficienza renale

Si raccomanda un singolo aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave, e non è raccomandato l’uso in pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi. È raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare Onglyza e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e non è raccomandato per l’uso nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Uso con prodotti medicinali che notoriamente causano ipoglicemia

Le sulfaniluree e l’insulina sono note per causare ipoglicemia. Pertanto, può essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina, quando usata in associazione con Onglyza, per ridurre il rischio di ipoglicemia.

Reazioni di ipersensibilità

Onglyza non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).

Durante l’esperienza di post marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l’uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, interrompere Onglyza, valutare altre possibili cause dell’evento e istituire un trattamento alternativo del diabete (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Pazienti anziani

L’esperienza nei pazienti con 75 anni di età ed oltre è molto limitata e deve essere usata cautela nel trattare questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Alterazioni cutanee

In studi non-clinici tossicologici sulle scimmie sono state riportate lesioni ulcerative e necrotiche della cute alle estremità (vedere paragrafo 5.3). Sebbene negli studi clinici non sia stata osservata un’aumentata incidenza delle lesioni della cute, l’esperienza è limitata in pazienti con complicazioni diabetiche alla cute. Nei report postmarketing della classe degli inibitori DPP4 è stato riportato rash.

Rash è anche elencato come evento avverso di Onglyza (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazione e rash.

Insufficienza cardiaca

L’esperienza nelle classi I-II NYHA è limitata e non c’è esperienza di studi clinici con saxagliptin nella classe III-IV NYHA.

Pazienti immunocompromessi

I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d’organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di Onglyza. Pertanto, il profilo di sicurezza e tollerabilità di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.

Uso con induttori potenti del CYP3A4

L’uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina può ridurre l’effetto di abbassamento glicemico di Onglyza (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante è basso.

Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5). Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4. Negli studi condotti su soggetti sani, la farmacocinetica sia di saxagliptin che del suo principale metabolita non è significativamente alterata da metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, omeprazolo, antiacidi o famotidina. Inoltre, saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.

La somministrazione concomitante di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l’AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 44% e del 34%, rispettivamente.

La somministrazione concomitante di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l’AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 95% e dell’88%, rispettivamente.

La somministrazione concomitante di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l’AUC di saxagliptin del 53% e del 76%, rispettivamente. L’esposizione del metabolita attivo e l’attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l’intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, tranne rifampicina (come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin ed ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale. Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4.

Non sono stati studiati nello specifico gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e l’uso di alcol sulla farmacocinetica di saxagliptin.

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Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza

Sono stati condotti sei studi clinici di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, controllati su 4.148 pazienti randomizzati con diabete di tipo 2, inclusi 3.021 pazienti trattati con Onglyza, per valutare gli effetti di saxagliptin sul controllo della glicemia.

In un’analisi combinata, la totalità dell’incidenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg è stata simile al placebo. L’interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto al placebo (3,3% rispetto a 1,8%).

Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare

Le reazioni avverse riportate nel ≥5% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo o che sono state riportate nel ≥2% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e ≥1% più frequentemente rispetto al placebo sono riportate nella Tabella 1.

Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza assoluta.

Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
Reazioni avverse
  Saxagliptin monoterapia Saxagliptin con metformina¹ Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamide) Saxagliptin con un tiazolidinedione
Infezioni ed infestazioni
Infezioni alle vie respiratorie superiori Comune Comune Comune Comune
Infezione del tratto urinario Comune Comune Comune Comune
Gastroenterite Comune Comune Comune Comune
Sinusite Comune Comune Comune Comune
Nasofaringite   Comune²    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia     Molto comune³  
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comune Comune Comune Comune
Patologie gastrointestinali
Vomito Comune Comune Comune Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico       Comune4

¹ Inclusa saxagliptin in terapia di associazione con metformina e di associazione iniziale con metformina.

² Solamente nella terapia di associazione iniziale.

³ Non ci sono differenze statisticamente significative rispetto al placebo. L’incidenza di ipoglicemia confermata è stata non comune per Onglyza 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%).

4 Tutte le reazioni avverse al farmaco riportate di edema periferico sono state da media a moderata intensità e nessuna persisteva dopo l’interruzione del farmaco.

Esperienza di post marketing da studi clinici e segnalazioni spontanee

La tabella 2 mostra le ulteriori reazioni avverse che sono state riportate durante l’esperienza di post marketing. Le frequenze sono basate sull’esperienza da studi clinici.

Tabella 2 Frequenza di ulteriori reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi

Classificazione per sistemi e organi Frequenza di reazioni avverse¹
Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Nausea Comune
Pancreatite Non comune
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità ² (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Non comune
Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Raro
Dermatite Non comune
Prurito Non comune
Rash² Comune
Orticaria Non comune

¹ Le frequenze sono stimate sulla base di un’analisi combinata di studi clinici di saxagliptin in monoterapia, in associazione aggiuntiva con metformina e combinazione iniziale con metformina, in associazione aggiuntiva con sulfanilurea e in associazione aggiuntiva con tiazolidinedione.

² Queste reazioni sono state evidenziate anche negli studi clinici pre-registrativi ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 1.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Eventi avversi, considerati dagli sperimentatori possibilmente correlati al farmaco e riportati in almeno più di due pazienti trattati con saxagliptin 5 mg in confronto al gruppo di controllo, sono descritti qui di seguito secondo il trattamento.

In monoterapia: capogiro (comune) e stanchezza (comune).

In terapia di associazione con metformina: dispepsia (comune) e mialgia (comune).

In terapia di associazione con sulfanilurea (glibenclamide): stanchezza (non comune), dislipidemia (non comune) e ipertrigliceridemia (non comune).

Come terapia di associazione iniziale con metformina: gastrite (comune), artralgia (non comune), mialgia (non comune) e disfunzione erettile (non comune).

In terapia di associazione aggiuntiva con metformina più una sulfonilurea: vertigini (comune), affaticamento (comune) e flatulenza (comune).

Ipoglicemia

Le reazioni avverse di ipoglicemia sono basate su tutte le segnalazioni di ipoglicemia; non è stata richiesta una simultanea misurazione del glucosio.

Quando utilizzato come terapia di associazione aggiuntiva con metformina più sulfonilurea, l’incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,2% per Onglyza 5 mg e 6,3% per il placebo.

Quando utilizzato in associazione con insulina (con o senza metformina), l’incidenza totale dell’ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per Onglyza 5 mg e 19,9% per il placebo.

Esami diagnostici

Negli studi clinici, l’incidenza di eventi avversi di diagnostica era simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo. È stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti. Da una conta basale media totale di linfociti pari a circa 2.200 cellule/mcl, è stata osservata, tramite un’analisi combinata vs placebo, una diminuzione media di approssimativamente 100 cellule/mcl in comparazione al placebo. La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane. La diminuzione della conta linfocitaria non era associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti. Non è nota la rilevanza clinica di questa diminuzione nella conta linfocitaria relativa al placebo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di saxagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Onglyza non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se saxagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull’animale hanno mostrato l’escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

La decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L’effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato. Sono stati osservati degli effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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