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ANTITROMBOTICI

CLOPIDOGREL SAN

28CPR RIV 75MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

CLOPIDOGREL SAN*28CPR RIV 75MG

Principio attivo

CLOPIDOGREL BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39456049


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

• Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Eccipienti: ciascuna compressa contiene 3,8 mg di olio di ricino idrogenato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

macrogol 6000,

cellulosa, microcristallina,

crospovidone tipo A,

olio di ricino, idrogenato.

Pellicola di rivestimento:

macrogol 6000,

etilcellulosa,

titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Insufficienza epatica grave.

• Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

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Posologia

Adulti ed anziani

Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.

Se viene dimenticata una dose:

- Entro 12 ore dall’orario stabilito per l’assunzione: i pazienti devono assumere la dose immediatamente e prendere la dose successiva alla solita ora.

- Oltre 12 ore dall’orario stabilito per l’assunzione: i pazienti devono assumere la dose successiva alla solita ora e non devono raddoppiare la dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

Insufficienza renale

L’esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Modalità di somministrazione:

Per uso orale

Può essere assunto durante o lontano dai pasti

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Avvertenze e precauzioni

Sanguinamento e patologie ematologiche

A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l’uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l’uso di clopidogrel può prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Porpora trombotica trombocitopenica (TTP)

Molto raramente, in seguito all’uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Ictus ischemico recente

Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Citocromo P 450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenetica: nei pazienti il cui CYP2C19 ha ridotte capacità metaboliche, clopidogrel alle dosi raccomandate produce meno metabolita attivo di clopidogrel e ha un effetto minore sulla funzione delle piastrine. Sono disponibili degli esami per l’identificazione del genotipo CYP2C19 del paziente.

Poiché clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l’uso di medicinali che inibiscono l’attività di questo enzima produca una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A scopo precauzionale l’uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere il paragrafo 4.5 per un elenco di inibitori del CYP2C19; vedere anche il paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

L’esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con insufficienza renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

L’esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

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Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o il Rapporto Internazionale Normalizzato (RIN) in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con warfarin, la somministrazione concomitante di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sulla emostasi.

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA ): ASA non modifica l’inibizione, mediata da clopidogrel, dell’aggregazione piastrinica ADP-indotta; clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrel e acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra clopidogrel e eparina è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).

FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naproxene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel va eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti:

Poiché clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l’uso di medicinali che inibiscono l’attività di questo enzima produca una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. A scopo precauzionale l’uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I medicinali che inibiscono il CYP2C19 comprendono omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della pompa protonica (IPP)

Omeprazolo 80 mg somministrato una volta al giorno allo stesso orario di clopidogrel o con 12 ore tra le somministrazioni dei due farmaci ha ridotto l’esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). Il calo è stato associato ad una riduzione dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento). E’ previsto che esomeprazolo determini una interazione simile con clopidogrel.

Dati non consistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi sia osservazionali sia clinici. A scopo precauzionale, l’uso concomitante di omeprazolo o esomeprazolo dovrebbe essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).

Una riduzione meno marcata dell’esposizione al metabolita è stata osservata con pantoprazolo o lansoprazolo.

Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono state ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento concomitante con pantoprazolo 80 mg una volta al giorno. Questo è stato associato ad una riduzione della inibizione media dell’aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che il clopidogrel può essere somministrato con pantoprazolo.

Non ci sono prove che altri medicinali che riducono l’acidità di stomaco, come gli H2 bloccanti (ad eccezione di cimetidina che è un inibitore del CYP2C19) o antiacidi interferiscono con l’attività antiaggregante del clopidogrel.

Altri medicinali: Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altri medicinali concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l’attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non era modificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel. Gli antiacidi non alteravano l’assorbimento di clopidogrel.

I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide che sono metabolizzati dal CYP2C19, possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9.000 trattati per 1 anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito. Nello studio CAPRIE clopidogrel, alla dose di 75 mg/die, è risultato, nel complesso, comparabile a ASA 325 mg/die indipendentemente dall’età, sesso e razza dei pazienti. In aggiunta all’esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell’esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con clopidogrel che in quelli trattati con ASA, l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata simile tra clopidogrel e ASA.

Nello studio CURE, non si è verificato eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel più ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell’intervento. Nei pazienti invece che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza è stata del 9,6% per clopidogrel più ASA e del 6,3% per placebo più ASA.

Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel più ASA rispetto al gruppo placebo più ASA. L’incidenza di sanguinamenti maggiori è risultata simile nei gruppi. Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi.

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, inclusa neutropenia grave Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiro   Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio   Sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigine  
Patologie vascolari Ematoma     Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi     Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale.
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza Emorragia retroperitoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Contusioni Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)   Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichen planus.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Ematuria   Glomerulonefrite, aumento della creatininemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione     Febbre
Esami diagnostici   Aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione al clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l’allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Sandoz.

Fertilità

Clopidogrel non ha dimostrato di alterare la fertilità in studi su animali.

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Conservazione

Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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