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IMMUNOGLOBULINE

GAMTEN

INFUS 1FL 50ML 100MG/ML

OCTAPHARMA ITALY SPA

Descrizione prodotto

GAMTEN*INFUS 1FL 50ML 100MG/ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

415.90


Codice ATC livello 5:
J06BA02

Codice AIC:
39457027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva in caso di:

• Sindromi da immunodeficienza primaria quali:

- agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite

- immunodeficienza variabile comune

- immunodeficienza combinata grave

- sindrome di Wiskott Aldrich.

• Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

• Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti.

Immunomodulazione

• Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica.

• Sindrome di Guillain Barré

• Malattia di Kawasaki

Trapianto allogenico di midollo osseo

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Composizione

Immunoglobulina umana normale (IVIg) * 100 mg/ml

* Corrispondente al tenore di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da immunoglobulina G umana

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG1 ca. 60%

IgG2 ca. 32%

IgG3 ca. 7%

IgG4 ca. 1%

Massimo contenuto di IgA: 0,4 mg.

Un flacone da 20 ml contiene 2 g immunoglobulina umana normale.

Un flacone da 50 ml contiene 5 g immunoglobulina umana normale.

Un flacone da 100 ml contiene 10 g immunoglobulina umana normale.

Un flacone da 200 ml contiene 20 g immunoglobulina umana normale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Maltosio

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gamten [100 mg/ml].

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei rarissimi casi di deficienza di IgA nei pazienti con anticorpi anti-IgA

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Posologia

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.

Nella terapia sostitutiva, può essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica.

Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida:

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria

• Lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell’infusione successiva) di almeno 4-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg, seguita da una dose di almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane.

• La dose necessaria a raggiungere un livello minimo di 6,0 g/l è nell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.

• L’intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 2 a 4 settimane.

• Al fine di aggiustare la dose e l’intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi.

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti:

• La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.

Porpora trombocitopenica idiopatica:

• Per il trattamento di un episodio acuto, somministrare 0,8-1,0 g/kg il primo giorno, ripetendo eventualmente la somministrazione una volta entro 3 giorni, oppure 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.

• Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain Barré:

• 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. L’esperienza nei bambini è limitata.

Malattia di Kawasaki:

• Somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nell’arco di due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg come dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.

Trapianto allogenico di midollo osseo:

• Il trattamento con immunoglobulina umana normale può essere utilizzato come parte del regime di condizionamento e dopo il trapianto. Per il trattamento delle infezioni e la profilassi della malattia da trapianto contro l’ospite, la dose deve essere titolata per ogni singolo paziente.

• La dose iniziale è normalmente di 0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e continuando fino a 3 mesi dopo il trapianto.

• In caso di mancata produzione di anticorpi persistente, si consiglia di proseguire con la dose di 0,5 g/kg/mese fino a quando il livello di anticorpi non torna normale.

Le dosi consigliate sono riepilogate nella tabella che segue:

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza primaria - Dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg - quindi: 0,2-0,8 g/kg ogni 2-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l
Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza secondaria Bambini con AIDS 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione: Porpora trombocitopenica idiopatica 0,8-1,0 g/kg oppure 0,4 g/kg/die il primo giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni
Malattia di Kawasaki 1,6-2,0 g/kg Oppure in dosi frazionate per 2-5 giorni in associazione ad acido acetilsalicilico
2 g/kg in un’unica dose in associazione ad acido acetilsalicilico
Trapianto allogenico di midollo osseo: - Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro l’ospite 0,5 g/kg ogni settimana dal giorno -7 per un periodo fino a 3 mesi dopo il trapianto
- Mancanza di produzione di anticorpi persistente 0,5 g/kg ogni mese fino a quando i livelli di IgG non tornano normali

Modo di somministrazione

Gamten [100 mg/ml] deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto.

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Avvertenze e precauzioni

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. Attenersi scrupolosamente alla velocità di infusione indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione". I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza:

• in caso di velocità di infusione elevata;

• in pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA;

• in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono aversi nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che:

• i pazienti non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto);

• i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare a Gamten [100 mg/ml] o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Esistono evidenze cliniche di un’associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all’elevato afflusso di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l’incremento della viscosità ematica).

Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni.

In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con IVIg. Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all’uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è possibile prendere in considerazione l’uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti.

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico, somministrare i prodotti IVIg alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

• adeguata idratazione prima dell’infusione di IVIg

• monitoraggio della diuresi

• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina

• evitare il concomitante uso di diuretici dell’ansa.

In caso di reazioni avverse, è opportuno ridurre la velocità di somministrazione oppure interrompere l’infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell’effetto collaterale.

In caso di shock, applicare gli standard medici per il trattamento dello shock.

Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia possono interpretare erroneamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto in Gamten [100 mg/ml] scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina mentre i casi di effettiva ipoglicemia possono essere trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 4.5.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV.

Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che Gamten [100 mg/ml] viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato che siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Per l’infusione di qualsiasi prodotto che può restare nella linea d’infusione al termine della stessa, lavare la linea d’infusione con soluzione salina allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%.

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.

Interferenza con test sierologici

Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni test sierologici per allo-anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell’antiglobulina (ad es. il test di Coombs).

Test della glicemia

Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sui metodi della glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH-PQQ) o glucosio-colorante-ossidoreduttasi) interpretano erroneamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto in Gamten [100 mg/ml] scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un’infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell’infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina, che comporta un’ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente o addirittura fatale. Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra Gamten 100 mg/ml o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio.

È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all’impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.

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Effetti indesiderati

In generale, possono presentarsi occasionalmente vari tipi di reazioni allergiche e di ipersensibilità e cefalee, brividi, dolori alla schiena, dolori al petto, febbre, reazioni cutanee, vomito, artralgia, ipotensione e occasionalmente nausea. Le reazioni alle immunoglobuline per uso endovenoso tendono ad essere correlate alla dose e alla velocità di infusione.

Le frequenze riportate nella seguente tabella sono derivate da studi clinici condotti con Octagam 5% (colonne intestate: "comune" e "non comune") e derivate da esperienze postmarketing con Octagam 5% (colonna intestata: "molto raro").

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione MedDRA 8.1 Comune ≥ 1%-< 10% Non comune ≥ 0,1%-< 1% Molto raro < 0,01%
Patologie del sistema emolinfopoietico     leucopenia; anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità   shock anafilattico; reazione anafilattica; reazione anafilattoide; edema angioneurotico; edema facciale
Disturbi psichiatrici     agitazione
Patologie del sistema nervoso Cefalea   accidente cerebrovascolare; meningite asettica; emicrania; vertigini; parestesia
Patologie cardiache     infarto miocardico; tachicardia; palpitazioni; cianosi
Patologie vascolari     trombosi; insufficienza circolatoria periferica; ipotensione; ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     insufficienza respiratoria; embolia polmonare; edema polmonare; broncospasmo; dispnea; tosse
Patologie gastrointestinali Nausea   vomito; diarrea; dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eczema orticaria; rash; rash eritematoso; dermatite; prurito; alopecia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   dolore alla schiena artralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie     insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre; affaticamento; reazione in corrispondenza del sito di iniezione brividi; dolore al petto senso di calore; flushing; iperidrosi; malessere
Esami diagnostici     aumento degli enzimi epatici; falso positivo del livello glicemico

Con l’immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta.

Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Vengono adottate le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

L’esperienza clinica nei bambini è limitata.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo prodotto medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell’essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C-8° C). Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto può essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 3 mesi ad una temperatura non superiore a 25° C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero deve essere riportata sull’imballaggio esterno.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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