Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTITROMBOTICI

CLOPIDOGREL PEN

28CPR RIV 75MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

CLOPIDOGREL PEN*28CPR RIV 75MG

Principio attivo

CLOPIDOGREL BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39458029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Il clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel besilato).

Eccipienti: ogni compressa contiene 2,80 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Amido di mais, pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Crospovidone, Tipo A

Silice colloidale anidra

Acido stearico, Tipo 50

Rivestimento della compressa:

Cera carnauba

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Triacetina (E1518)

Ferro ossido rosso (E172)

nascondi

Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Compromissione epatica grave.

•  Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

nascondi

Posologia

Adulti ed anziani

Clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti.

Farmacogenetica

Lo stato di metabolizzatore lento di CYP2C19 è associato alla ridotta risposta al clopidogrel. Il regime di dose ottimale per i metabolizzatori lenti non è stato ancora determinato (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

Compromissione renale

L’esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l’uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l’uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Molto raramente, in seguito all’uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre.

La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi sette giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica

Sulla base dei dati di letteratura, i pazienti con funzione geneticamente ridotta di CYP2C19 hanno ridotta esposizione sistemica al metabolita attivo di clopidogrel e ridotte risposte antipiastriniche, e generalmente mostrano percentuali di evento cardiovascolare maggiori in seguito a infarto miocardico rispetto ai pazienti con funzione di CYP2C19 normale (vedere paragrafo 5.2).

Poiché il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte da CYP2C19, si prevede che l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima causi una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione della sua efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere il paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori di CYP2C19, vedere inoltre paragrafo 5.2).

Benché l’evidenza dell’inibizione di CYP2C19 vari all’interno della classe degli Inibitori di Pompa Protonica, gli studi clinici suggeriscono un’interazione fra il clopidogrel e probabilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante di Inibitori di Pompa Protonica deve essere evitato a meno che assolutamente necessario. Non c’è evidenza che altri farmaci che riducono gli acidi dello stomaco quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel.

L’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza con il clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Clopidogrel Pensa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): l’ASA non modifica l’inibizione, mediata dal clopidogrel, dell’aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, il clopidogrel e l’ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’eparina è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA (vedere paragrafo 4.8).

FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti

Poiché il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, si prevede che l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima causi una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione dell’efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I farmaci che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori di Pompa Protonica

Benché l’evidenza dell’inibizione di CYP2C19 vari all’interno della classe degli Inibitori di Pompa Protonica, gli studi clinici suggeriscono un’interazione tra il clopidogrel e probabilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante di Inibitori di Pompa Protonica deve essere evitato a meno che assolutamente necessario. Non c’è evidenza che altri farmaci che riducono gli acidi dello stomaco quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel.

Sono stati condotti molti altri studi clinici con il clopidogrel ed altri medicinali concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.

Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando il clopidogrel veniva somministrato con l’atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l’attività farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l’assorbimento del clopidogrel.

I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l’attività del Citocromo P450 2C9. Ciò potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni del medicinale, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

nascondi

Effetti indesiderati

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9000 trattati per 1 anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito. Nello studio CAPRIE il clopidogrel 75 mg/die è risultato, nel complesso, comparabile all’ASA 325 mg/die indipendentemente dall’età, sesso e razza dei pazienti. In aggiunta all’esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell’esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con il clopidogrel che in quelli trattati con l’ASA, l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per il clopidogrel e 1,6% per l’ASA.

Nello studio CURE, l’incidenza di sanguinamenti maggiori per clopidogrel + ASA è risultata dose-dipendente per ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%) così come quella per placebo + ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%). Il rischio di sanguinamento (con rischio per la vita maggiore, minore o di altro tipo) diminuiva durante lo svolgimento dello studio: 0-1 mese (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mesi (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesi (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mesi (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%). Non si è verificato eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell’intervento (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA). Nei pazienti che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) rispetto al gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza di sanguinamenti maggiori è risultata simile nei gruppi (1,3% verso 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA ed il gruppo placebo + ASA, rispettivamente). Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi (0,6% verso 0,5% rispettivamente nei gruppi clopidogrel + ASA e placebo + ASA).

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia. Neutropenia, inclusa neutropenia grave. Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia.
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero, reazioni anafilattoidi.
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, confusione.
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri.   Alterazioni del gusto.
Patologie dell’occhio   Sanguinamento oculare (congiuntivale, oculare, retinico).    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigine.  
Patologie vascolari Ematoma.     Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi.     Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale.
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza. Emorragia retroperitoneale. Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite.
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anormale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi. Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora).   Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia.
Patologie renali e urinarie   Ematuria.   Glomerulonefrite, aumento della creatininemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione.     Febbre.
Esami diagnostici   Prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della conta dei neutrofili e delle piastrine.    

nascondi

Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione al clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l’allattamento durante il trattamento con il clopidogrel.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti