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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

CARDURA

20CPR DIV 4MG

PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI Srl

Descrizione prodotto

CARDURA*20CPR DIV 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
39462015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale.

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Composizione

CARDURA 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato 2,43 mg

(pari a doxazosin 2 mg)

CARDURA 4 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato 4,85 mg

(pari a doxazosin 4 mg)

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.

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Controindicazioni

CARDURA (doxazosin) è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al doxazosin, ad altri derivati chinazolinici o agli altri componenti del prodotto.

Generalmente controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (Vedere sezione 4.6).

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Posologia

CARDURA (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

CARDURA (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale è di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (Vedere sezione 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato.

La dose usuale è di 2-4 mg/die.

La massima dose raccomandata è 16 mg/die. In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico.

Pazienti con insufficienza renale: poiché la farmacocinetica del CARDURA (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale pre-esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica: Vedere sezione 4.4

Anziani: stessa posologia dell'adulto.

Bambini: la tollerabilità e l’efficacia di CARDURA (doxazosin) nei bambini non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

Il farmaco può essere associato con altri farmaci ipotensivi. In tal caso va tenuta presente l'azione additiva o integrativa.

Ipotensione posturale/Sincope:

Come con tutti gli alfa bloccanti, una percentuale molto piccola di pazienti ha risposto al trattamento con doxazosin presentando ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza o più raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio del trattamento(Vedere sezione 4.2).

All’inizio di una terapia con un alfa bloccante efficace, il paziente deve essere consigliato su come evitare i sintomi dell’ipotensione posturale e quali misure adottare nel caso in cui essi si presentino.

All’inizio della terapia con doxazosin il paziente deve essere avvisato di evitare le situazioni che potrebbero portarlo ad un infortunio in caso di capogiri o debolezza.

Pazienti con insufficienza epatica:

Come tutti gli altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, CARDURA (doxazosin) deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica. (vedere sezione 5.2).

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

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Interazioni

CARDURA (doxazosin) è in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche.

Dati in vitro sul plasma umano indicano che CARDURA (doxazosin) non interferisce con il legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).

Nel corso degli studi clinici CARDURA (doxazosin) è stato somministrato insieme a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti.

In pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pretrattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con CARDURA (doxazosin).

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Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati emersi da studi clinici controllati su pazienti ipertesi trattati con il CARDURA (doxazosin) sono quelli collegati all'azione vasodilatatrice propria del farmaco, quali:

Generali: astenia, fatica, malessere.

Sistema cardiovascolare: edemi, capogiri di tipo posturale, lipotimia.

Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea, vertigini.

Apparato gastrointestinale: nausea.

Sintomi psichiatrici: sonnolenza.

Sistema respiratorio: rinite.

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, priapismo.

Generali: reazione allergica, mal di schiena, vampate di calore, dolorabilità, incremento ponderale.

Sistema cardiovascolare: ipotensione, ipotensione ortostatica.

Sistema nervoso centrale e periferico: ipoestesia, parestesia, tremore.

Sistema endocrino: ginecomastia.

Apparato gastrointestinale: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito.

Sistema emopoietico: leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Sistema epato-biliare: alterazioni della funzionalità epatica, colestasi, epatite, ittero.

Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare, mialgia.

Sintomi psichiatrici: agitazione, anoressia, ansietà, depressione, impotenza, insonnia, irritabilità.

Sistema respiratorio: broncospasmo aggravato, tosse, dispnea, epistassi.

Cute e annessi cutanei: alopecia, prurito, rash cutaneo, orticaria.

Organi di senso: offuscamento della vista, tinnito.

Apparato urinario: disuria, ematuria, disturbi della minzione, pollachiuria, nicturia, poliuria, incontinenza urinaria.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto in pazienti in trattamento per l’ipertensione; questi effetti non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con CARDURA (doxazosin): bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca.

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Gravidanza e allattamento

La sperimentazione nell’animale non ha evidenziato effetti teratogeni del farmaco, anche se sono state osservate riduzione della sopravvivenza fetale a dosaggi di circa 300 volte la dose massima raccomandata per l’uomo.

Inoltre, è stato osservato che il CARDURA (doxazosin) si accumula nel latte materno. In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza d’uso del CARDURA (doxazosin) non è stata dimostrata dal punto di vista clinico. Pertanto il prodotto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 10 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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