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DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MINORE, ESCLUSE LE TIAZIDI

INDAPAMIDE MGI

30CPR 1,5MG RP

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

INDAPAMIDE MGI*30CPR 1,5MG RP

Principio attivo

INDAPAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

DIURETICI AD AZIONE DIURETICA MINORE, ESCLUSE LE TIAZIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.39


Codice ATC livello 5:
C03BA11

Codice AIC:
39463017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione esenziale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.

Eccipiente: lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene 144,22 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compressa:

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais pregelatinizzato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

– Ipersensibilità all’indapamide, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Grave insufficienza renale.

– Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.

– Ipopotassiemia.

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Posologia

Uso orale.

Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua, senza masticarla. A dosi elevate l’effetto antipertensivo di indapamide non migliora ma aumenta l’effetto saluretico.

Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Le tiazidi ed i relativi diuretici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Negli anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione a età, peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave.

Bambini ed adolescenti

Indapamide Mylan Generics Italia 1,5 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici possono causare encefalopatia epatica, particolarmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se questo avviene, la somministrazione del diuretico deve essere sospesa immediatamente.

Fotosensibilità

Casi di fotosensibilità sono stati riportati con le tiazidi ed i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compare fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessaria una risomministrazione di indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi UVA artificiali.

Eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Speciali precauzioni di impiego

– Equilibrio idro–elettrolitico

• Sodio plasmatico

Deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e poi ad intervalli regolari. Qualsiasi trattamento diuretico può causare iposodiemia, a volte con conseguenze molto serie. La diminuzione del sodio plasmatico può essere asintomatica all’inizio e pertanto un regolare monitoraggio è essenziale, e deve essere ancora più frequente negli anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

• Potassio plasmatico

La deplezione di potassio con ipopotassiemia è il rischio maggiore della tiazide e dei diuretici tiazidici. Il rischio di insorgenza di ipopotassiemia (< 3. 4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio, ad es. anziani, pazienti malnutriti e/o in politerapia, cirrotici con edema ed ascite, pazienti con malattie delle coronarie ed insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei preparati a base di digitale ed il rischio di aritmie.

Soggetti con intervalli QT lunghi sono pure a rischio, sia che l’origine sia congenita o iatrogena. L’ipopotassiemia e così pure la bradicardia, sono fattori predisponenti per l’insorgenza di gravi aritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali.

Un monitoraggio più frequente del potassio plasmatico è richiesto in tutte le situazioni indicate sopra. La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere ottenuta durante la prima settimana successiva all’inizio del trattamento.

La scoperta di un’ipopotassiemia richiede la sua correzione.

• Calcio plasmatico

La tiazide ed i relativi diuretici possono diminuire l’escrezione urinaria e causare un lieve e transitorio aumento del calcio plasmatico. Una ipercalcemia franca può essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere sospeso prima degli esami della funzionalità delle paratiroidi.

Glucosio ematico

Il monitoraggio del glucosio ematico è importante nei diabetici, particolarmente in presenza di ipopotassiemia.

Acido urico

La tendenza ad attacchi di gotta può aumentare in pazienti iperuremici.

Funzionalità renale e diuretici

La tiazide ed i relativi diuretici sono completamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatinina plasmatica inferiore a livelli dell’ordine di 25 mg/l, cioè 220 micromoli/l in un adulto). Negli anziani questi valori della creatinina devono essere adattati in funzione di età, peso e sesso.

Ipovolemia, secondaria alla perdita di liquidi e di sodio indotta da diuretici all’inizio del trattamento, causa una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può portare ad un aumento dell’urea ematica e della creatinina plasmatica. Tale insufficienza renale funzionale transitoria non ha conseguenze negli individui con funzione renale normale ma può peggiorare un’insufficienza renale preesistente.

Atleti

Si segnala all’attenzione degli atleti il fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare luogo a reazioni positive nei test anti–doping.

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Interazioni

Associazioni che non sono raccomandate

Litio

Aumenti del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come in una dieta povera di sali (diminuzione dell’escrezione urinaria di litio). Tuttavia se l’uso di diuretici è necessario, si richiede un accurato monitoraggio del litio plasmatico e l’aggiustamento della dose.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Farmaci che inducono "torsioni di punta"

– antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide)

– antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

– alcuni antipsicotici:

fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),

benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)

butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo),

altri: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, particolarmente torsioni di punta (l’ipopotassiemia è un fattore di rischio).

Monitorare l’ipopotassiemia e correggerla, se necessario, prima di introdurre questa associazione. Monitoraggio clinico e degli elettroliti ed ECG.

Usare sostanze che non hanno lo svantaggio di causare torsioni di punta in presenza di ipopotassiemia.

FANS (via sistemica) inclusi inibitori selettivi COX–2, elevate dosi di acido salicilico (≥3 g/die)

Possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)

Rischio di ipotensione improvvisa e/o insufficienza renale acuta quando si inizia un trattamento con un ACE–inibitore in presenza di pre–esistente deplezione del sodio (particolarmente in pazienti con stenosi dell’arteria renale).

Nell’ipertensione, quando un precedente trattamento con diuretici può aver causato deplezione di sodio, è necessario:

– sospendere il diuretico 3 giorni prima di iniziare il trattamento con un ACE–inibitore e se necessario ripartire con un diuretico risparmiatore di potassio,

– oppure somministrare una bassa dose iniziale di ACE–inibitore ed aumentare la dose gradualmente.

Nell’insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose molto bassa di ACE–inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico a effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente.

In tutti i casi monitorare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE–inibitore.

Altri composti che causano ipopotassiemia: amfotericina B (e.v.), gluco– e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare il potassio plasmatico e correggerlo se necessario. Deve essere tenuto particolarmente presente in caso di trattamento concomitante con digitale. Non usare lassativi stimolanti.

Baclofene

Aumento dell’effetto antipertensivo. Idratare il paziente, monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Preparati a base di digitale

L’ipopotassiemia predispone agli effetti tossici della digitale. Monitorare il potassio plasmatico e l’ECG e, se necessario, adattare il trattamento.

Associazioni da tenere in considerazione :

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)

Mentre associazioni razionali sono utili in alcuni pazienti, possono comunque comparire ipopotassiemia o iperpotassiemia (particolarmente in pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l’ECG devono essere monitorati e, se necessario, rivedere il trattamento.

Metformina

Aumento del rischio di acidosi lattica indotta da metformina a causa della possibilità di insufficienza della funzionalità renale associata ai diuretici ed in particolare con i diuretici dell’ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica supera 15 mg/l (135 micromoli/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromoli/l) nella donna.

Mezzi iodati di contrasto

In presenza di disidratazione causata da diuretici vi è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, particolarmente quando si usano ampie dosi di mezzi di contrasto iodati. Reidratare prima della somministrazione di composti iodati.

Antidepressivi imipramina–simili, neurolettici

Effetti antipertensivi ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Calcio (sali)

Rischio di ipercalcemia dovuto alla diminuzione dell’eliminazione urinaria del calcio.

Ciclosporine, tacrolimus

Rischio di aumento della creatinina plasmatica senza alterazioni dei livelli di ciclosporina, anche in assenza di deplezione di liquidi/sodio.

Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica)

Diminuzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di liquidi/sodio dovuta ai corticosteroidi).

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Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti avversi che riguardano parametri clinici o di laboratorio sono dose–dipendenti. I diuretici tiazidici, inclusa l’indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati, raggruppati secondo le seguenti frequenze:

Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1.000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Rari: vertigini, stanchezza, cefalea, parestesia

Patologie cardiache

Molto rari: aritmia, ipotensione, torsione di punta e prolungamento del tratto QT.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: vomito

Rare: nausea, stitichezza, secchezza delle fauci

Molto rara: pancreatite

Patologie renali e urinarie

Molto rara: insufficienza renale

Patologie epatobiliari

Molto rare: anomalie della funzionalità epatica

Frequenza non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in casi di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni da ipersensibilità, principalmente dermatologiche (comune: rash maculopapulare, non comune: porpora) in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche.

– Comune: rash maculopapulare

– Non comune: porpora

– Molto rari: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson

– Frequenza non nota: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente.

Sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Parametri di laboratorio:

Durante gli studi clinici è stata osservata ipopotassiemia (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4 – 6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la diminuzione media del potassio plasmatico era 0,23 mmol/l.

Molto rara: ipercalcemia

Frequenza non nota:

– Deplezione del potassio con ipopotassiemia, particolarmente seria in certe popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

– Iposodiemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e dell’ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloro può portare ad alcalosi metabolica compensatoria secondaria: l’incidenza e l’intensità di questo effetto sono lievi

– Aumento dell’acido urico plasmatico e del glucosio ematico durante il trattamento: l’adeguatezza di questi diuretici deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con gotta o diabete.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Come regola generale, la somministrazione di diuretici deve essere evitata in donne in gravidanza e non deve mai essere usata per trattare l’edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono causare ischemia feto–placentare, con rischio di alterazione dello sviluppo fetale.

Allattamento

L’allattamento è sconsigliato (Indapamide viene escreta nel latte materno).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcun particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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