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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

IPRAXA

SOL NEBUL 10F 500MCG/2M

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

IPRAXA*SOL NEBUL 10F 500MCG/2M

Principio attivo

IPRATROPIO BROMURO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.53


Codice ATC livello 5:
R03BB01

Codice AIC:
39465125


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’ipratropio bromuro è indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L’ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta2-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell’asma.

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Composizione

IPRAXA 250 mcg /1 ml:

1 ml di soluzione da nebulizzare contiene 261 mcg (= 0,261 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 mcg (= 0,250 mg) di ipratropio bromuro anidro.

IPRAXA 500 mcg /2 ml:

2 ml di soluzione da nebulizzare contengono 522 mcg (= 0,522 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 mcg (= 0,500 mg) di ipratropio bromuro anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico (1M) per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’atropina, a derivati dell’atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Per uso inalatorio

IPRAXA 250-500 mcg deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrisponde all’intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml.

Dosaggio

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente Ipraxa da 1 ml. Si raccomandano le seguenti dosi:

Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti: 250-500 mcg (cioè 1 fiala da 250 mcg in 1 ml oppure 1 fiala da 500 mcg in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno. Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 mcg .

È possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. È consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica. Bambini di 6-12 anni di età: 250 mcg : (cioè 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. Bambini di 0-5 anni di età (solo per il trattamento dell’asma acuta):

Disponendo di informazioni limitate sull’impiego di questo prodotto nei bambini, può essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica:

125-250 mcg : (cioè da mezza fiala a 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). Nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, l’ipratropio bromuro deve essere somministrato a intervalli non inferiori a 6 ore. In caso di broncospasmo acuto, è possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. Se la terapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, è necessario rivolgersi al medico. In caso di dispnea (difficoltà respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Modo di somministrazione

IPRAXA può essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuoni o nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale è pari a 6–8 litri al minuto). I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati.

Entrambe le concentrazioni di IPRAXA possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salina fisiologica. In entrambi i casi, la quantità di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato.

Se la quantità necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei due formati di IPRAXA, è possibile inalare il contenuto dell’intera fiala del relativo formato. Procedere come descritto qui di seguito:

1. Preparare il nebulizzatore all’uso attenendosi alle istruzioni per l’uso.

2. Staccare una fiala dal blister.

3. Aprire la fiala in plastica ruotando il tappo.

4. Riempire il serbatoio del nebulizzatore.

5. A seconda dell’apparecchio, se necessario aggiungere soluzione salina fisiologica.

6. Rimontare il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso. Per l’inalazione di una dose completa, solitamente sono necessari 5-15 minuti.

Gettare qualsiasi liquido che dovesse rimanere nel serbatoio dopo l’uso e pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso.

Dato che le singole fiale non contengono conservanti, è importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l’apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica. Le fiale già aperte o danneggiate devono essere gettate (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

Uso nei bambini

Vedere paragrafo 4.2.

L’ipratropio non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo quando è richiesta una risposta rapida.

Complicanze a livello oculare

Sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l’ipratropio bromuro nebulizzato è entrato negli occhi da solo o insieme a un beta2-simpaticomimetico.

Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, è necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista.

Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di IPRAXA. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi.

Ulteriori informazioni

È necessario prestare estrema attenzione quando Ipraxa è utilizzato da pazienti con una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso, all’ipertrofia prostatica, all’ostruzione della vescica e dell’intestino.

È possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino più predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.

Dopo la somministrazione di IPRAXA, possono verificarsi reazioni allergiche improvvise che si manifestano sotto forma di rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmi ed edema orofaringeo.

Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione.

Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.

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Interazioni

I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro.

Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati.

IPRAXA ed altre soluzioni da nebulizzare non devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2. Incompatibilità).

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), molto rari (<1/10,000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Classe sistemica organica Sintomi
Comuni (≥1/100 , <1/10) Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche Tosse, irritazione locale, broncospasmo indotto dall’inalazione
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, disturbo della motilità gastrointestinale, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea
Non comuni (≥1/1,000, <1/100) Patologie cardiache Tachicardia
Patologie dell’occhio Disturbi di accomodazione oculare, glaucoma ad angolo chiuso
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni allergiche
Rari (≥1/10,000, <1/1,000) Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia sopra-ventricolare, fibrillazione atriale
Patologie dell’occhio Aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, midriasi
Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche Laringospasmo
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Molto rari (<1/10,000) Patologie del sistema nervoso Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, broncocostrizione
Patologie gastrointestinali Ostruzione intestinale
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, anafilassi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati clinici disponibili sull’esposizione a ipratropio bromuro in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Di conseguenza, Ipraxa deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato.

Allattamento: Non è noto in quale misura ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano., Date le sue proprietà farmacocinetiche, è improbabile che una quantità elevata sia escreta nel latte umano. L’impiego di IPRAXA durante l’allattamento è accettabile, ma occorre comunque prestare attenzione quando IPRAXA viene somministrato alle donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l’apertura. Mai utilizzare una fiala già aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o è diventata torbida. Gettare qualsiasi fiala già utilizzata anche solo parzialmente, già aperta o danneggiata.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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