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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

LOSARTAN ID ALT

28CPR 100+25MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

LOSARTAN ID ALT*28CPR 100+25MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.57


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
39466040


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Losartan Idroclorotiazide Alter è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide in monoterapia.

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Composizione

Losartan Idroclorotiazide Alter 50 mg/12.5 mg

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassio, equivalente a 45.8 mg di losartan e a 12.5 mg di idroclorotiazide.

Losartan Idroclorotiazide Alter 100 mg/25 mg

Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassio, equivalente a 91.6 mg di losartan e a 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti:

Losartan Idroclorotiazide Alter 50 mg/12.5 mg

Ogni compressa contiene 61.50 mg di lattosio monoidrato/compressa film-rivestita

Losartan Idroclorotiazide Alter 100 mg/25 mg

Ogni compressa contiene 123.00 mg di lattosio monoidrato/compressa film-rivestita.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa Microcristallina (E460a),

Lattosio Monoidrato

Amido di Mais Pregelatinizzato

Amido di Sodio Glicolato Tipo A,

Magnesio Stearato (E572)

Rivestimento:

Idrossi-propilcellulosa (E463),

Idrossi-propil-metilcellulosa 6cP (E464),

Diossido di Titanio (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al losartan, alle sostanze derivate dalla sulfanilammide (come l’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipopotassiemia o ipercalcemia resistente alle terapie

Compromissione epatica grave; colestasi e disturbi biliari ostruttivi

Iponatriemia refrattaria

Iperuricemia sintomatica/gotta

2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Compromissione renale grave (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)

Anuria

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Posologia

Losartan/idroclorotiazide può essere somministrato con altri agenti ipertensivi.

Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Alter devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.

Losartan/ idroclorotiazide può essere somministrato indipendentemente dai pasti .

Ipertensione

Losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide in monoterapia

E’ raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

Il dosaggio abituale di Losartan 50mg/Idroclorotiazide12,5mg è di una compressa una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al Losartan 50mg/Idroclorotiazide 12,5mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa di Losartan 100mg/Idroclorotiazide 25mg una volta al giorno. Il dosaggio massimo è di una compressa di Losartan 100mg/Idroclorotiazide 25mg una volta al giorno. In generale, l’effetto antipertensivo si raggiunge entro tre quattro settimane dall’inizio della terapia.

Utilizzo nei pazienti con compromissione renale e in pazienti dializzati

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè, clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan e idroclorotiazide non sono raccomandate nei pazienti dializzati. Le compresse di Losartan/idroclorotiazide non devono essere utilizzate nei pazienti con disfunzione renale grave (cioè, clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Utilizzo nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione del volume e/o del sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide.

Utilizzo in pazienti con compromissione epatica

Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3.).

Utilizzo nei pazienti anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Pertanto losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Angioedema

I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati ( vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti con volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di Losartan/Idroclorotiazide ( vedere paragrafi 4.2. e 4.3.).

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto devono essere strettamente monitorati i valori delle concentrazioni plasmatiche di potassio e della clearance della creatinina, soprattutto devono essere strettamente monitorati i pazienti con disfunzione cardiaca e valori della clearance della creatinina tra 30-50 ml/min.

Si sconsiglia l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio ( vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti affetti da cirrosi, Losartan/Idroclorotiazide deve essere usato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c’è esperienza terapeutica con losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto Losartan/Idroclorotiazide è controindicato in questi pazienti ( vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzione renale

Sono stati riportati cambiamenti nella funzione renale, inclusa disfunzione renale, come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente).

Come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale e unilaterale sono stati riportati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica; questi cambiamenti nella funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi arteriosi renale bilaterale e unilaterale.

Trapianto renale

Non ci sono dati disponibili in pazienti che hanno subito un recente trapianto di reni.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’uso di compresse di Losartan/Idroclorotiazide non è raccomandato.

Patologia cardiaca coronarica e cerebrovascolare

Come con altri agenti antipertensivi , l’eccessiva diminuizione della pressione sanguigna nei pazienti con patologia cardiovascolare ischemica e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste – come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di ipotensione arteriosa grave, e disfunzione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina , losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna in persone di razza nera rispetto a persone di razza non-nera,, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza

La terapia con Losartan/Idroclorotiazide non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che una continuazione della terapia con Losartan/Idroclorotiazide non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza dimostrato per l’uso in gravidanza. In caso di diagnosi di gravidanza, il trattamento con Losartan/Idroclorotiazide deve essere immediatamente interrotto e, se opportuno, deve essere iniziata una terapia alternativa ( vedere paragrafi 4.3 and 4.6).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia che possono verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrente. In tali pazienti devono essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Nei periodi caldo intenso, nei pazienti con edema può verificarsi iponatremia da diluizione.

Effetti endocrine e metabolici

La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina ( vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazide può manifestarsi diabete mellito latente.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare aumento intermittente e lieve del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia può evidenziare di un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della sfunzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica con tiazide.

La terapia con tiazide può precipitare la iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissone della funzione epatica

Le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva , in quanto possono causare colestasi intraepatica, e poichè alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.

Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 and 5.2).

Altro

Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato riferito l’esacerbarsi o l’attivazione di lupus erimatoso sistemico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale ( vedere paragrafo 6.1).

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Interazioni

Losartan

È stato riportato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolactone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione del litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i Sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore della angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori COX-2 selettivi, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e antinfiammatori non steroidei non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o di diuretici e antinfiammatori non steroidei può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile disfunzione renale, e a un aumento di potassio sierico, soprattutto nei pazienti con scarsa funzione renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può dar luogo ad ulteriore peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono solitamente reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici, baclofene, amifostine: l’uso concomitante di questi farmaci che riducono la pressione sanguigna, può aumentare il rischio di ipotensione, come effetto indesiderato principale o collaterale.

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici :

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi:

Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici ( per via orale ed insulina):

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La Metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile disfunzione renale connessa alla idroclorotiazide.

Altri farmaci antipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento di idroclorotiazide. Singole dosi delle resine di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino al 85% e al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo

Aumento della deplezione degli elettroliti , in particolare della ipokalemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina)

L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l’uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarine)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato.

Prodotti medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di prodotti medicinali uricosurici, poiché l’idroclorotiazide può aumentare il livello di acido urico sierico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale dei prodotti medicinali citotissici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo .

Salicilati

In caso di dosaggi elevati di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica verificatasi con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.

Glicosidi digitali

L’ipokaliemia i o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Prodotti medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Quando Losartan/idroclorotiazide viene somministrato con prodotti medicinali influenzati da disturbi derivati dal potassio sierico (ad es. glicosidi digitali e antiaritmici) e con i seguenti prodotti medicinali che inducono tachicardia ventricolare (torsione di punta) (inclusi alcuni antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG, essendo l’ipokaliemia un fattore che predispone alla tachicardia ventricolare (torsione di punta):

Antiaritmici di classe Ia (ad es. quinidina, idrochinidina, disopiramide).

Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).

Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).

Altri farmaci (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, erytromcina- IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).

Sali di calcio

I diuretici a base di tiazide possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una ridotta escrezione. Se occorre prescrivere integratori di calcio, devono essere monitorati i livelli di calcio sierico e il dosaggio del calcio deve essere aggiustato di conseguenza.

Interazioni con esami diagnostici

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario un monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrastoo iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, c’è un aumentato rischio di disfunzione renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto a base di iodio.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, specialmente la ipokaliemia.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sottoelencati sono classificati in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1,000, ≤ 1/100

Raro: ≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000

Molto raro: ≤ 1/10,000

Non nota: ≤ 1/10,000

(la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Negli studi clinici con losartan sale di potassio e idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi indesiderati particolari per questa combinazione di sostanze. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli precedentemente osservati per losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco che si è verificato con un incidenza più elevata di quella osservata con placebo, nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Accanto a questi effetti, ci sono ulteriori reazioni avverse riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato come segue:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici

Raro: iperkaliemia, aumento dell’ALT

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, osservati con uno dei componenti individuali, che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati del losartan potassio/idroclorotiazide:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Non comune: Ansia, disturbi dovuti all’ansia, disturbi dovuti al panico, confusione, depressione, incubi, disturbi del sonno, sonnolenza alterazione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, capogiri

Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Patologie dell’occhio

Non comune: Visione offuscata, bruciore o dolore puntorio all’occhio, congiuntiviti, diminuzione dell’acuità visiva

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco A-V di grado II, evento cerebrovascolare, infarto miocardiaco, palpitazione, aritmia (fibrillazione striale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, patologie sinusali

Non comune: Fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: Costipazione, mal di denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: Anomalie della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Alopecia, dermatite, secchezza della cute, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, esantema, orticaria, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Crampi muscolari, mal di schiena, dolore alle gambe, mialgia

Non comune: dolore alle braccia, articolazioni gonfie, dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, indolenzimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Non comune: Nicturia, elevata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia, affaticamento, dolore toracico

Non comune: Edema facciale, febbre

Esami diagnostici

Comune: Iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina

Non comune: Lieve incremento dei livelli di urea e creatinina

Molto raro: Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalalgia

Patologie dell’occhio

Non comune: Visione offuscata transitoria, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Sindrome da distress respiratorio che include polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: Sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione

Patologie epoatobiliari

Non comune: Ittero (colestasi introepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, danno renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Febbre, capogiri

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Losartan/Idroclorotiazide è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Losartan/Idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato dati conclusivi ; tuttavia non si può escludere un piccolo aumento del rischio Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con ARB non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertentensivi alternativi con un profilo di sicurezza dimostrato per l’uso in gravidanza.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan/Idroclorotiazide deve essere immediatamente interrotto e, se opportuno, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con Losartan/Idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (funzione renale diminuita, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 ‘Dati preclinici di sicurezza’).

In caso di esposizione a Losartan/Idroclorotiazide a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto Losartan/Idroclorotiazide devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione ( vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’idroclorotiazide può ridurre sia il volume plasmatico che il flusso sanguigno uteroplacentare. I tiazidi passano la barriera placentare e vengono rilevate nel sangue del cordone. Possono causare disturbi elettrolitici fetali e possibilmente altre reazioni osservate negli adulti. Dopo il trattamento delle madri con tiazidi, sono stati riportati casi di trombocitopenia nei neonati e di itterizia fetale o neonatale.

Allattamento

Non è noto se losartan venga escreto nel latte umano. Tuttavia, losartan viene escreto nel latte dei ratti. I tiazidi passano nel latte umano e possono inibire l’allattamento. A causa dei potenziali effetti avversi sul lattante, Losartan/Idroclorotiazide è controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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