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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

LATANOPROST RAT

COLL 1FL 2,5ML

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LATANOPROST RAT*COLL 1FL 2,5ML

Principio attivo

LATANOPROST

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.98


Codice ATC livello 5:
S01EE01

Codice AIC:
39468018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.

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Composizione

Un ml di collirio contiene 50 mcg di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro, Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato bibasico anidro, Cloruro di sodio, Acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a latanoprost, benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente.

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Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost ratiopharm Italia alla sera.

Il dosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso di Latanoprost ratiopharm Italia nei bambini non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Latanoprost ratiopharm Italia può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni. L’effetto dell’aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno studio aperto sulla sicurezza , della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell’iride, nella maggioranza dei casi è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare più marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost ratiopharm Italia può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con Latanoprost ratiopharm Italia può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost ratiopharm Italia ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di Latanoprost ratiopharm Italia in queste circostanze, finché non si ottenga una maggior esperienza.

Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost ratiopharm Italia deve essere usato con cautela.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost ratiopharm Italia deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost ratiopharm Italia può essere usato con cautela.

L’esperienza relativa a pazienti con asma è limitata , ma dall’esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell’asma e/o dispnea. Per tanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8.

E’ stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggior parte delle segnalazioni è di pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost.

Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle (vedere paragrafo 4.2). Benzalconio cloruro è noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e può causare irritazione oculare. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost ratiopharm Italia frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.

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Interazioni

Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale.

Sono stati riportati aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l’uso di due o più analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

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Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi riguardano l’apparato oculare. In uno studio aperto sulla sicurezza di latanoprost della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100, rari (≥1/10.000 e<1/1000) e molto rari (<1/10.000). Le frequenze degli eventi riportati dopo la commercializzazione non sono note.

Patologie cardiache:
Molto raro Aggravamento dell’angina in pazienti con malattia pre-esistente
Patologie dell’occhio:
Molto comuni Aumento delle pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale lieve o moderata, irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione puntoria e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazionee numero) (maggiormente nella popolazione giapponese)
Comuni Erosioni epiteliali puntate transitorie, in genere senza sintomi; blefarite, dolore oculare
Non comuni Edema delle palpebre: secchezza oculare, cheratite, visione annebbiata, congiuntivite
Rari Irite/uveite (maggiormente in pazienti con fattori di predisponesti concomitanti), edema maculare, edema corneale sintomatico ed erosioni; edema periorbitale, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, nuove file di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi))
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rari Asma, riacutizzazione dell’asma e dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni Rash cutaneo
Rari Reazioni cutanee localizzate alle palpebre, inscurimento delle cute palpebrale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto raro dolore toracico
 
Vi sono stati rapporti spontanei addizionali successivi alla commercializzazione
Frequenza non nota Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri
Patologie cardiache: palpitazioni
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost ratiopharm Italia non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi Latanoprost ratiopharm Italia non deve essere usato nelle donne che allattano oppure l'allattamento deve essere sospeso.

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Conservazione

Conservare in frigorifero ( +2° - +8°C).

Tenere il contenitore nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore ai +25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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