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IMMUNOSOPPRESSORI

ILARIS

SC 1FL 150MG

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

ILARIS*SC 1FL 150MG

Principio attivo

CANAKINUMAB

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

16384.35


Codice ATC livello 5:
L04AC08

Codice AIC:
39472016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Ilaris è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese:

- Sindrome di Muckle-Wells (MWS),

- Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA),

- Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.

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Composizione

Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab*.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.

* anticorpo monoclonale completamente umano prodotto in cellule di topo ibridoma Sp2/0 mediante tecnologia di DNA ricombinante

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarosio

Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Polisorbato 80

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.

Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Ilaris, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow-up medico, se necessario.

Adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni di età

La dose raccomandata di Ilaris è 150 mg per pazienti con CAPS di peso corporeo > 40 kg e 2 mg/kg per pazienti con CAPS di peso corporeo > 15 kg e < 40 kg. Questa viene somministrata ogni otto settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea.

Se dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente (risoluzione dell’eruzione cutanea e di altri sintomi infiammatori generali), si può prendere in considerazione una seconda dose di Ilaris da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento si deve mantenere il regime di dosaggio intensificato di 300 mg e 4 mg/kg. Non vi è esperienza con dosi > 600 mg ogni 8 settimane. L’esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane è limitata.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

L’uso di Ilaris non è raccomandato nei bambini al di sotto di 4 anni o con peso corporeo al di sotto di 15 kg a causa della mancanza di dati clinici.

Anziani

L’esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Insufficienza epatica

Ilaris non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia l’esperienza clinica in questi pazienti è limitata.

Per istruzioni sull’uso e la manipolazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi

Ilaris può essere associato ad un aumento dell’incidenza di infezioni gravi. Pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con Ilaris. I medici devono prestare cautela quando Ilaris è somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni sottostanti che possono predisporli a infezioni. Non si deve continuare o iniziare il trattamento con Ilaris in pazienti con gravi infezioni che necessitano dell’intervento del medico.

Sono state riportate infezioni, principalmente del tratto respiratorio superiore, in alcuni casi gravi, più frequentemente con Ilaris rispetto al placebo. Tutte le infezioni hanno risposto alla terapia standard. Nei pazienti trattati con canakinumab con infezioni gravi e sistemiche è stata mantenuta una risposta infiammatoria fisiologica, come evidenziato da concomitante aumento della proteina C reattiva (PCR) e febbre. Non si può escludere una riduzione della risposta infiammatoria alle infezioni e pertanto si raccomanda un’aumentata vigilanza. Non sono state riportate infezioni insolite o opportunistiche con Ilaris.

Non è raccomandato l’uso concomitante di Ilaris e di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).

Test cutaneo PPD (derivato proteico purificato)

Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS sottoposti al test cutaneo PPD, esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con Ilaris senza evidenza clinica di un’infezione tubercolare latente e attiva. Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l’infezione tubercolare sia attiva che latente. In particolare nei pazienti adulti questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata e esami di screening appropriati. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento con Ilaris. Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutari mezzi alternativi di screening per l’infezione tubercolare.

Neutropenia

La neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 109/l) è stata osservata comunemente con un altro medicinale inibitore dell’IL-1 utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS. La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti con artrite reumatoide (indicazione non approvata) ai quali Ilaris è stato somministrato per via sottocutanea negli studi clinici. Il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia. Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi, e, in seguito, periodicamente durante il trattamento con Ilaris. Se un paziente diventa neutropenico, l’ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l’interruzione del trattamento.

Tumori

Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti-interleuchina (IL)-1 non è noto. Non si può escludere un rischio potenziale nei pazienti trattati con Ilaris.

Reazioni di ipersensibilità

Negli studi clinici sono stati riportati casi indicativi di reazioni di ipersensibilità con la terapia con Ilaris. La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve. Non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche. Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità epatica

Negli studi clinici sono stati riportati rari, lievi, transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina.

Vaccinazioni

Non vi sono dati disponibili sul rischio di trasmissione secondaria di infezioni mediante vaccini vivi (attenuati) nei pazienti in trattamento con Ilaris. Pertanto i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilaris a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare la terapia con Ilaris, ai pazienti adulti e pediatrici devono essere somministrate tutte le vaccinazioni raccomandate, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell’influenza.

Mutazione del gene NLRP3

L’esperienza clinica in pazienti senza una mutazione confermata del gene NLRP3 è limitata.

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Interazioni

Non sono state studiate le interazioni di Ilaris con altri medicinali in studi formali.

Un aumento dell’incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell’IL-1 in combinazione con inibitori del TNF. Non è raccomandato l’uso di Ilaris con inibitori del TNF in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi.

L’espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l’infiammazione cronica, come l’IL-1 beta. Pertanto l’espressione del CYP450 può essere invertita quando si somministra una potente terapia con inibitori della citochina, come canakinumab. Ciò è di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico dove il dosaggio è aggiustato individualmente. All’inizio del trattamento con canakinumab nei pazienti in terapia con questo tipo di medicinale, si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dell’effetto o della concentrazione del principio attivo e si deve aggiustare, come necessario, la dose individuale del medicinale.

Non sono disponibili dati sugli effetti di vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con Ilaris. Pertanto i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilaris a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Se la vaccinazione con vaccini vivi è necessaria dopo l’inizio del trattamento con Ilaris, la raccomandazione è di attendere almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e prima della successiva (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici in cieco ed in aperto, condotti in pazienti con CAPS, con altre malattie e in volontari sani, sono stati trattati con Ilaris circa 830 soggetti. Sono disponibili dati di sicurezza su 104 pazienti con CAPS. Durante il programma di sviluppo clinico nelle CAPS sono state riportate in totale 10 reazioni avverse gravi considerate dallo sperimentatore correlate al trattamento, di cui infezioni (3) e vertigini (2) sono stati gli eventi più frequenti. Gli eventi avversi riportati più frequentemente tra tutti gli studi nelle CAPS comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore e nasofaringite. La dose e la durata del trattamento non hanno avuto impatto sul tipo o sulla frequenza degli eventi avversi.

Negli studi clinici un totale di 104 pazienti adulti e pediatrici con CAPS (comprese FCAS/FCU, MWS e NOMID/CINCA) sono stati trattati con Ilaris. La sicurezza di canakinumab rispetto al placebo è stata esaminata in uno studio pivotal di fase III costituito da un periodo in aperto di 8 settimane (Parte I), un periodo di sospensione, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di 24 settimane (Parte II) e un periodo in aperto con canakinumab di 16 settimane (Parte III). Tutti i pazienti sono stati trattati con Ilaris 150 mg per via sottocutanea o 2 mg/kg se il peso corporeo era ≥ 15 kg e: ≤ 40 kg.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco segnalate nello studio clinico pivotale nelle CAPS

  Parte I Parte II Parte III
canakinumab n=35 canakinumab n=15 placebo n=16 canakinumag n=31
Infezioni ed infestazioni
Molto comune Nasofaringite 4 (11,4%) 5 (33,3%) 3 (18,8%) 4 (12,9%)
Comune Infezione del tratto urinario 0 2 (13,3%) 0 1 (3,2%)
Infezione del tratto respiratorio superiore 1 (2,9%) 1 (6,7%) 1 (6,3%) 1 (3,2%)
Infezione virale 3 (8,6%) 2 (13,3%) 3 (18,8%) 1 (3,2%)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto comune Vertigini* 2 (5,8%) 0 0 3 (9,7%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Reazione al sito di iniezione# 3 (8,6%) 2 (13,3%) 1 (6,3%) 1 (3,2%)
# Sollecitato mediante questionari per il medico
* Tutti gli eventi si sono risolti nonostante la continuazione del trattamento con Ilaris

Negli studi clinici in pazienti trattati con canakinumab sono stati riportati casi indicativi di reazioni di ipersensibilità con la terapia con Ilaris. La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve. Non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche.

Durante gli studi clinici con canakinumab è stato osservato un aumento dei valori medi dell’emoglobina e una diminuzione dei valori medi dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine. Queste modifiche erano state potenzialmente causate da una diminuzione dell’infiammazione e non considerate di rilevanza clinica.

Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi.

Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati con canakinumab senza aumenti concomitanti delle transaminasi.

Popolazione pediatrica

In ventitre pazienti pediatrici con CAPS (4-17 anni di età) efficacia e sicurezza si sono dimostrate simili a quelle dei pazienti adulti. In particolare la frequenza complessiva e la gravità di episodi infettivi in pazienti pediatrici è stata paragonabile a quella della popolazione adulta. L’infezione del tratto respiratorio superiore è stata l’infezione riportata più frequentemente.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull’uso di canakinumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il feto/la madre non è noto. Le donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Ilaris e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose. Pertanto le donne in gravidanza o che desiderano diventarlo devono essere trattate solo dopo una valutazione approfondita del beneficio-rischio.

Allattamento

Non è noto se canakinumab è escreto nel latte materno. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con Ilaris deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del beneficio-rischio.

Studi su animali hanno mostrato che un anticorpo IL-1 beta di origine murina anti murino non ha avuto effetti indesiderati sullo sviluppo in cuccioli di topo allattati e che l’anticorpo era trasferito ad essi (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi formali per valutare l’effetto potenziale di Ilaris sulla fertlità umana. Canakinumab non ha avuto effetti sui parametri della fertilità maschile nei marmoset (C. jacchus).Un anticorpo IL-1 beta di origine murina anti murino non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità nel topo maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare in frigorifero ( 2° C-8° C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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