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ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI

EPORATIO

6SIR 2000UI 0,5ML C/D

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

EPORATIO*6SIR 2000UI 0,5ML C/D

Principio attivo

EPOETINA TETA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

168.85


Codice ATC livello 5:
B03XA01

Codice AIC:
39474046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.

Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

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Composizione

1000 UI

Una siringa preriempita contiene 1000 unità internazionali (UI) (8,3 g) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 2000 UI (16,7 g) di epoetina teta per ml.

2000 UI

Una siringa preriempita contiene 2000 unità internazionali (UI) (16,7 g) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 4000 UI (33,3 g) di epoetina teta per ml.

3000 UI

Una siringa preriempita contiene 3000 unità internazionali (UI) (25 g) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 6000 UI (50 g) di epoetina teta per ml.

4000 UI

Una siringa preriempita contiene 4000 unità internazionali (UI) (33,3 g) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 8000 UI (66,7 g) di epoetina teta per ml.

5000 UI

Una siringa preriempita contiene 5000 unità internazionali (UI) (41,7 g) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 10000 UI (83,3 g) di epoetina teta per ml.

10000 UI

Una siringa preriempita contiene 10000 unità internazionali (UI) (83,3 g) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 10000 UI (83,3 g) di epoetina teta per ml.

20000 UI

Una siringa preriempita contiene 20000 unità internazionali (UI) (166,7 g) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 20000 UI (166,7 g) di epoetina teta per ml.

30000 UI

Una siringa preriempita contiene 30000 unità internazionali (UI) (250 g) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 30000 UI (250 g) di epoetina teta per ml.

L’epoetina teta (eritropoietina umana ricombinante) è prodotta in Cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO-K1) con tecnologia da DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre epoetine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione non controllata.

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Posologia

Requisiti particolari

Il trattamento con epoetina teta deve essere iniziato da medici esperti nelle indicazioni sopracitate.

Modi di somministrazione

La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea (SC) o endovenosa (EV). L’uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti a emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche. Se l’epoetina teta viene sostituita con un’altra epoetina, deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione. L’epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea nei pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

Posologia

Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica

I sintomi dell’anemia e le relative conseguenze possono variare in base all’età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente. L’epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa, per raggiungere un livello di emoglobina non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).

A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina. La variabilità dell’emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l’intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l). Deve essere evitata una prolungata concentrazione di emoglobina costantemente superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); di seguito è riportata una guida per gli aggiustamenti posologici adeguati nel caso vengano osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell’arco di 4 settimane.

Se l’aumento di emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 settimane o se il valore di emoglobina supera 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50%. Si raccomanda di monitorare i livelli di emoglobina ogni due settimane, fino alla loro stabilizzazione, ed a intervalli regolari successivamente. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.

In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l’aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.

Il trattamento con epoetina teta è diviso in due fasi.

Fase di correzione:

Somministrazione sottocutanea: La posologia iniziale è di 20 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana. Qualora l’aumento di emoglobina non fosse adeguato (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] in 4 settimane), la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 40 UI/kg, 3 volte alla settimana. Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.

Somministrazione endovenosa: La posologia iniziale è di 40 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana. Se necessario, la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 80 UI/kg, 3 volte alla settimana, ed ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente devono essere eseguiti ad intervalli mensili.

Per entrambe le vie di somministrazione, la dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.

Fase di mantenimento:

La dose deve essere adattata su base individuale per mantenere il livello target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l), che non deve superare i 12 g/dl (7,45 mmol/l). Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.

Somministrazione sottocutanea: La dose settimanale può essere somministrata in un’unica iniezione settimanale o suddivisa in tre somministrazioni alla settimana.

Somministrazione endovenosa: I pazienti che risultano stabili con un regime posologico suddiviso in tre somministrazioni settimanali, possono passare ad una somministrazione bisettimanale.

Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.

La dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.

Se l’epoetina teta viene sostituita da un’altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.

È richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell’anemia.

Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi

Nei pazienti con anemia (ad es. con concentrazioni di emoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) l’epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea. I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare in base all’età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.

A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina. La variabilità dell’emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l’intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l). Deve essere evitata una prolungata concentrazione di emoglobina costantemente superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); di seguito è riportata una guida per gli aggiustamenti posologici adeguati nel caso vengano osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).

La dose iniziale raccomandata è di 20000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana. Se, dopo 4 settimane di terapia, il livello di emoglobina è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose attuale deve essere proseguita. Se invece il livello di emoglobina non ha registrato un incremento minimo di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere considerato un raddoppio della dose settimanle pari a 40000 UI. Se, dopo altre 4 settimane di terapia, l’aumento di emoglobina è ancora insufficiente, si deve prendere in considerazione un aumento della dose settimanale a 60000 UI.

La dose massima non deve superare le 60000 UI alla settimana.

Se, dopo 12 settimane di terapia, il valore dell’emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che vi possa essere una risposta positiva al trattamento, che deve quindi essere interrotto.

Se l’aumento di emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 settimane o se il livello di emoglobina supera 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50%. Il trattamento con epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,07 mmol/l). Una volta che i livelli di emoglobina sono scesi ad un valore di 12 g/dl (7,45 mmol/l) o inferiore, la terapia deve essere reinstaurata ad un dosaggio inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.

La terapia deve essere proseguita fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

È richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell’anemia.

Popolazioni particolari

Pazienti pediatrici

Non vi è esperienza nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa. L’uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche. Se l’epoetina teta viene sostituita da un’altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione. Nei pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi, l’Epoetina teta deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea.

Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell’addome, nel braccio o nella coscia.

Eporatio è disponibile in siringa preriempita monouso. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle. La soluzione non deve essere agitata, e deve raggiungere una temperatura adatta per l’iniezione (15 °C - 25 °C).

Eporatio non deve essere miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).

Il sito di iniezione deve essere alternato, e l’iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell’area di iniezione.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%. Al fine di assicurare un’eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere controllato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.

Una mancata risposta alla terapia con epoetina teta deve prontamente indurre ad una ricerca dei fattori causali. Carenze di ferro, acido folico e vitamina B12 riducono l’efficacia delle epoetine e devono pertanto essere corrette. Anche la presenza di infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, intossicazione da alluminio, malattie ematologiche sottostanti o fibrosi midollare ossea può compromettere la risposta eritropoietica. Una conta dei reticolociti deve essere considerata parte intregrante della valutazione clinica.

Aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA)

Se le cause tipiche di non responsività vengono escluse ed il paziente manifesta un calo improvviso dell’emoglobina associato a reticolocitopenia, si deve considerare l’esecuzione di test per gli anticorpi antieritropoietina ed un esame del midollo osseo per la diagnosi di aplasia pura della serie eritrocitaria. Si deve considerare anche l’interruzione del trattamento con epoetina teta.

In associazione con la terapia a base di eritropoietina è stata riportata PRCA causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina. Si è osservato che questi anticorpi hanno reattività crociata con tutte le epoetine, e quindi i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi neutralizzanti per l’eritropoietina non devono essere trasferiti alla terapia con epoetina teta (vedere paragrafo 4.8).

In caso di riduzione paradossa dell’emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti affetti da epatite C trattati con interferone e ribavirina e terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell’anemia associata a epatite C.

Ipertensione

I pazienti in terapia con epoetina teta possono manifestare un aumento della pressione del sangue o un peggioramento dell’ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.

Pertanto, i pazienti trattati con epoetina teta, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio della pressione del sangue. La pressione del sangue deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia e durante il suo corso per evitare complicazioni acute, come crisi ipertensive con sintomi simili all’encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus), che possono verificarsi anche in singoli pazienti con pressione del sangue normale o bassa. Se si verificano queste reazioni, è necessario assicurare un intervento medico immediato e cure intensive appropriate. Una particolare attenzione deve essere posta all’insorgenza di cefalea acuta simile all’emicrania, come possibile segnale di avvertimento.

Gli aumenti della pressione del sangue possono richiedere un trattamento con medicinali antiipertensivi o un aumento della dose degli antiipertensivi già assunti. Inoltre, si deve considerare una riduzione della dose stabilita di epoetina teta. Se i valori pressori rimangono elevati, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente la terapia con epoetina teta. Una volta che l’ipertensione risulta controllata da una terapia più intensa, il trattamento con epoetina teta deve essere reinstaurato ad un dosaggio ridotto.

Uso improprio

L’uso improprio di epoetina teta da parte di individui sani può indurre un eccessivo aumento dell’emoglobina e dell’ematocrito. Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.

Popolazioni particolari

A causa dell’esperienza limitata, l’efficacia e la sicurezza dell’epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.

Negli studi clinici, i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno riportato un’incidenza superiore di eventi avversi seri e gravi, a prescindere dalla relazione di causalità con il trattamento a base di epoetina teta.

Inoltre, i decessi sono stati più frequenti nei pazienti di questa fascia di età rispetto ai pazienti più giovani.

Controlli di laboratorio

Si raccomanda di eseguire regolarmente il dosaggio dell’emoglobina, il conteggio delle cellule ematiche e delle piastrine.

Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica

L’uso di epoetina teta in pazienti nefrosclerotici non ancora sottoposti ad emodialisi deve essere stabilito individualmente, poichè non può essere esclusa con certezza una possibile accelerazione nella progressione dell’insufficienza renale.

Durante l’emodialisi, i pazienti trattati con epoetina teta possono necessitare di un aumento del trattamento anticoagulante per prevenire coaguli dello shunt arterovenoso.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite massimo della concentrazione target raccomandata nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici si è osservato un aumento del rischio di morte e di eventi cardiovascolari gravi quando le epoetine sono state somministrate per raggiungere livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l). Gli studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando usate per aumentare le concentrazione di emoglobina oltre i livelli necessari al controllo dei sintomi associati all’anemia per evitare il ricorso alle trasfusioni di sangue.

Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi

Effetto sulla crescita del tumore

Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi. I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali. Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore (vedere paragrafo 5.1).

In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne. Negli studi clinici controllati l’uso di epoetine ha mostrato:

una riduzione del tempo alla progressione del tumore in pazienti con tumore avanzato del distretto testa- collo in radioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,69 mmol/l), una riduzione della sopravvivenza globale ed un aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia a 4 mesi nei pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), aumento del rischio di decesso quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina pari a 12 g/dl (7,45 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia o radioterapia.

L’uso delle epoetine non è indicato per queste popolazioni di pazienti.

Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l’aspettativa di vita, l’ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni siringa preriempita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi clinici comprendenti 972 pazienti. Si stima che approssimativamente il 9% dei pazienti possa sperimentare una reazione avversa. Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10;

Comune: ≥ 1/100, < 1/10;

Non comune: ≥ 1/1000, < 1/100;

Raro: ≥ 1/10000, < 1/1000;

Molto raro: < 1/10000;

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi
Patologie del sistema emolinfopoietico Eventi tromboembolici   Non nota
Trombosi di shunt Comune  
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Non nota  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune  
Patologie vascolari Ipertensione Comune  
Crisi ipertensive Comune  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee Comune  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia   Comune
Generali, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil-influenzale Comune  

Può verificarsi trombosi di shunt, specialmente nei pazienti con tendenza all’ipotensione o con complicanze della fistola arterovenosa (ad es. stenosi, aneurismi) (vedere paragrafo 4.4).

Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con epoetina teta è l’aumento della pressione del sangue o il peggioramento di un’ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento. L’ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento. L’ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati (vedere paragrafo 4.4).

Crisi ipertensive con sintomi simili all’encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus) possono verificarsi in singoli pazienti con pressione del sangue normale o bassa (vedere paragrafo 4.4).

Possono verificarsi reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito o reazioni nella sede di iniezione.

Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia. Alcune reazioni avverse non sono ancora state osservate con epoetina teta, ma sono generalmente ritenute attribuibili alle epoetine.

In casi isolati, in pazienti con insufficienza renale cronica, è stata riportata PRCA mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina associata a terapia con altre epoetine. Se viene diagnosticata PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere trasferiti ad un trattamento con un’altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici per l’epoetina teta sull’esposizione in gravidanza. Gli studi condotti su animali con altre epoetine non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Si deve usare cautela nella prescrizione del prodotto in donne in gravidanza.

Non è noto se l’epoetina teta sia escreta nel latte materno umano, ma i dati relativi a neonati non mostrano assorbimento o attività farmacologica dell’eritropoietina quando somministrata con il latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con epoetina teta per la donna.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggerla dalla luce.

Per l’uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per una sola volta e per un periodo non superiore a 7 giorni senza superare la data di scadenza. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo o eliminato.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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