Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTITROMBOTICI

CLOPIDOGREL DR

28CPR RIV 75MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

CLOPIDOGREL DR*28CPR RIV 75MG

Principio attivo

CLOPIDOGREL

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

18.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39479023


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

• Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica documentata.

• Pazienti affetti da sindrome coronaria obliterante periferica comprovata acuta:

- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).

- infarto acuto del miocardio con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel base).

Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 175 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo:

Mannitolo (E421),

Lattosio anidro,

Cellulosa microcristallina,

Butil-idrossi-anisolo (E320),

Silice colloidale anidra,

Croscarmellosa sodica,

Sodio stearilfumarato

Rivestimento:

Polivinil alcol,

Talco,

Titanio diossido (E171),

Lecitina di soia,

Ferro ossido rosso (E172).

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione epatica

Sanguinamento patologico attivo, come ulcera peptica o emorragia intracranica.

nascondi

Posologia

• Adulti ed anziani

Clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Poiché dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici supportano l’uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).

- infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni, clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuare per almeno 4 settimane. Il beneficio dell’associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

• Farmacogenetica

Uno stato di scarsa metabolizzazione del CYP2C19 è associato con una risposta minore al clopidogrel. Il regime di dosaggio ottimale per i soggetti che presentano scarsa metabolizzazione deve essere ancora determinata (vedere paragrafo 5.2).

• Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia del clopidogrel in bambini ed adolescenti non sono ancora state stabilite.

• Compromissione renale

L’esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

• Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica moderata, che possono presentare una diatesi emorragica, è limitata (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve essere presa prontamente in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della Cox-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel ed anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica non sia temporaneamente necessaria, occorre interrompere l’uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l’uso del clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Molto raramente, in seguito all’uso del clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni dopo un ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica: In base a dati di letteratura, i pazienti aventi la funzione CYP2C 19 geneticamente ridotta manifestano una ridotta esposizione sistemica al metabolita attivo del clopidogrel e risposte antipiastriniche diminuite, e generalmente manifestano maggiori livelli di eventi cardiovascolari successivi all’infarto del miocardio, rispetto ai pazienti con una funzione CYP2C 19 normale (vedere paragrafo 5.2).

Poiché il clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C 19, ci si deve aspettare che l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima comporti una riduzione dei livelli plasmatici del metabolita attivo del clopidogrel ed una riduzione dell’efficacia clinica. Deve essere sconsigliato l’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C 19 (vedere paragrafo 4.5 per una lista di inibitori del CYP2C 19, vedere anche paragrafo 5.2).

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C 19 vari all’interno della classe degli Inibitori di Pompa Protonica, gli studi clinici suggeriscono un’ interazione fra il clopidogrel e probabilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante degli Inibitori di Pompa Protonica deve essere evitato, a meno che ciò sia assolutamente necessario. Non vi è alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità dello stomaco quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

L’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Clopidogrel Dr. Reddy’s contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel ed anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): L’ASA non modifica l’inibizione, mediata dal clopidogrel, dell’aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione concomitante di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Pertanto l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, il clopidogrel e l’ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’eparina è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Pertanto l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione concomitante di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA (vedere paragrafo 4.8).

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esista un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di FANS compresi gli inibitori della Cox-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti:

Poiché il clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C 19, ci si aspetta che l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima comporti una riduzione dei livelli plasmatici del metabolita attivo del clopidogrel ed una riduzione dell’efficacia clinica. Deve essere sconsigliato l’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I farmaci che inibiscono il CYP2C 19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori di Pompa Protonica:

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C 19 vari all’interno della classe degli Inibitori di Pompa Protonica, gli studi clinici suggeriscono un’interazione fra il clopidogrel e probabilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante degli Inibitori di Pompa Protonica deve essere evitato, a meno che ciò sia assolutamente necessario. Non vi è alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità dello stomaco quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

Molti altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l’atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l’attività farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l’assorbimento del clopidogrel.

I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l’attività del Citocromo P450 2C9. Ciò potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni del medicinale, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto contemporaneamente vari medicinali inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

nascondi

Effetti indesiderati

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici, inclusi oltre 9.000 trattati per 1 anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito.

Complessivamente il clopidogrel 75 mg/die è risultato comparabile all’ASA 325 mg/die nello studio CAPRIE, indipendentemente da età, sesso o razza. In aggiunta all’esperienza degli studi clinici, altre reazioni avverse sono state riportate spontaneamente.

Il sanguinamento è la reazione riportata più comunemente sia negli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, dove è stato riportato principalmente durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con il clopidogrel che in quelli trattati con l’ASA, l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per il clopidogrel e 1,6% per l’ASA.

Nello studio CURE l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore per clopidogrel + ASA è risultata dose-dipendente per ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%) così come quella per placebo + ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%). Il rischio di sanguinamento (con rischio per la vita, maggiore, minore o di altro tipo) diminuiva durante lo svolgimento dello studio: 0-1 mese (clopidogrel: 9,6%, placebo: 6,6%), 1-3 mesi (clopidogrel: 4,5%, placebo: 2,3%), 3-6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesi (clopidogrel: 3,2%, placebo: 1,5%), 9-12 mesi (clopidogrel: 1,9%, placebo: 1,0%). Non si è verificato alcun eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell’intervento (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA). Nei pazienti che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza dell’evento è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) rispetto al gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza di sanguinamento maggiore è risultata simile nei gruppi (1,3% verso 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA ed il gruppo placebo + ASA, rispettivamente). Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi (0,6% verso 0,5% rispettivamente nei gruppi clopidogrel + ASA e placebo + ASA).

Le reazioni avverse, sia quelle comparse durante gli studi clinici, sia quelle riportate spontaneamente sono presentate nella tabella che segue. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazion e sistemica organica Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, inclusa neutropenia grave Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (alcuni casi sono stati riportati con esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri   Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio   Sanguinamento oculare (congiuntivale, oculare, retinale)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini  
Patologie vascolari Ematoma     Emorragia grave, emorragia delle ferite chirurgiche, vasculite, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi     Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza Emorragia retroperitoneal e Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale con esito fatale, pancreatite, colite (inclusa colite ulcerativa o linfocitaria), stomatite
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatite, test anormali della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)   Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletric o, del tessuto connettivo e del tessuto osseo       Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Ematuria   Glomerulonefrite, aumento della creatinina nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di puntura     Febbre
Esami diagnostici   Prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della conta dei neutrofili e delle piastrine    

nascondi

Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione al clopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale l’allattamento al seno non deve essere continuato durante il trattamento con Clopidogrel Dr. Reddy’s.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

nascondi

Malattie Collegate: 4

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti