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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

PERINDOPRIL M.G.

30CPR 4MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

PERINDOPRIL M.G.*30CPR 4MG

Principio attivo

PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT-BUTILAMINA)

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.14


Codice ATC livello 5:
C09AA04

Codice AIC:
39483122


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Coronaropatia stabile

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un’anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

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Composizione

Perindopril Mylan Generics Italia 2 mg

Ogni compressa contiene:

2 mg di perindopril tert–butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril.

Perindopril Mylan Generics Italia 4 mg

Ogni compressa contiene:

4 mg di perindopril tert–butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

Eccipienti: Lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio idrogeno carbonato

Diossido di silice colloidale (anidra)

Magnesio stearato (E572)

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore;

– Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori;

– Angioedema ereditario o idiopatico;

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Si raccomanda di somministrare il perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.

La dose deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.

Ipertensione:

Il perindopril può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi.

La dose iniziale raccomandata è 4 mg in un’unica somministrazione al mattino.

Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone (in particolare

ipertensione renovascolare, deplezione di volume e/o salina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all’assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2 mg e sotto controllo medico.

Dopo un mese di trattamento la dose giornaliera può essere aumentata fino a 8 mg in un’unica assunzione giornaliera. In seguito all’inizio della terapia con perindopril si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici.

Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione di volume e/o salina.

Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La dose di perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere reintrodotta.

Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi, se necessario, a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere la tabella sottostante).

Insufficienza cardiaca sintomatica:

Si raccomanda che il trattamento con perindopril generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta–bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla dose iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.

Tale dose può essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un’unica assunzione giornaliera, con incrementi di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.

Nell’insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano un’alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi molto elevate di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4).

Coronaropatia stabile:

Il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla dose di 4 mg in un’unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un’unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.

I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un’unica assunzione giornaliera per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg, in un’unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1

"Aggiustamento della dose nella compromissione renale"). La dose deve essere aumentata solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.

Aggiustamento della dose nella compromissione renale:

Nei pazienti con compromissione renale la dose deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella 1:

Tabella 1: Aggiustamento della dose nella compromissione renale

Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata
ClCr ≥ 60 4 mg/giorno
30 < ClCr <60 2 mg/giorno
15< ClCr <30 2 mg a giorni alterni
Pazienti emodializzati*, ClCr <15 2 mg il giorno della dialisi

*La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.

Aggiustamento della dose nella compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Bambini e adolescenti (con meno di 18 anni): l’efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti. Pertanto l’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Coronaropatia stabile:

Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un’attenta valutazione del beneficio/rischio prima di continuare il trattamento.

Ipotensione:

Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.

Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, a un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino–dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un’insufficienza cardiaca di grado severo, come reso evidente dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale. L’inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.

Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. La comparsa di un’ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si può verificare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di perindopril. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con perindopril.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:

Al pari degli altri ACE inibitori, perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale o ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro (quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica).

Compromissione renale:

Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min.) la dose iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina nel siero devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale. In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene solitario, trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all’arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia conperindopril.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Possono rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril.

Pazienti in emodialisi:

In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.

Trapianto di rene:

Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Ipersensibilità/angioedema:

In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril (vedere paragrafo 4.8) è stato segnalato raramente angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe.

Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto appropriato monitoraggio fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l’evoluzione è stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.

L’angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l’ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina provocano angioedema con maggiore frequenza in pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente è stato riportato in pazienti trattati con ACE inibitori angioedema intestinale. Questi pazienti manifestavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è manifestato un precedente angioedema facciale e i livelli di esterasi C–1 erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato attraverso lo scanner CT addominale, o gli ultrasuoni, o durante l’intervento chirurgico e i sintomi sono stati risolti a seguito dell’interruzione del trattamento con ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):

Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione:

In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (ad es. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Insufficienza epatica:

Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento elevato degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).

Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati segnalati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di compromissione renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (ad esempio mal di gola, febbre). In pazienti con carenza congenita di G6–PD sono stati segnalati casi sporadici di anemia emolitica.

Razza:

Gli ACE inibitori causano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.

Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse:

A seguito di somministrazione di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve dopo la sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia:

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, essa deve essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia:

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I fattori di rischio di comparsa di iperpotassiemia includono quelli affetti da insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (sopra i 70 anni), diabete mellito; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e concomitante uso di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (ad es. eparina). L’utilizzo di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio può portare ad un significativo aumento delle concentrazioni sieriche di potassio soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. L’iperpotassiemia può causare aritmie gravi, talora fatali. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, essi devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda un controllo regolare del potassio plasmatici (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici:

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5 – Antidiabetici).

Litio:

L’associazione di litio e perindopril generalmente non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio:

L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio generalmente non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Perindopril Mylan Generics Italia compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE–inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

Diuretici

I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o di sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia e aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril a dosi basse e progressive.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril può insorgere iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Pertanto l’associazione di perindopril con i medicinali sopra citati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso concomitante dei medicinali sopra citati è ritenuto appropriato a causa di un’ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli dei livelli plasmatici di potassio.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente il rischio di tossicità del litio, di per sé già elevato in corso di trattamento con ACE inibitori.

La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio non è raccomandata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico a dosi ≥3 g al giorno

Quando gli ACE inibitori vengono somministrati in associazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regime posologico antinfiammatorio, inibitori della COX–2 e FANS non selettivi) può presentarsi una riduzione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di FANS e ACE inibitori può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento delle concentrazioni plasmatiche del potassio, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale pre–esistente scarsa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e poi periodicamente.

Antipertensivi e vasodilatatori

L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell’effetto della riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta–bloccanti, nitrati

Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta–bloccanti e/o nitrati.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.

Preparati a base di oro

Raramente sono state segnalate reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate di calore al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con preparati a base di oro iniettabili (aurotiomalato sodico) e concomitante trattamento con ACE inibitori incluso il perindopril.

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Effetti indesiderati

In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comune (>1/10);

Comune (>1/100, <1/10);

Non comune (>1/1000, <1/100);

Raro (>1/10.000, <1/1000);

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raramente sono stati segnalati diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, e casi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti con deficit congenito di G–6PDH sono stati segnalati molto raramente casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non noto: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell’umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, capogiri, vertigini e parestesie.

Molto raro: confusione.

Patologie dell’occhio:

Comune: distrbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie cardiache:

Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardio, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione e effetti correlati all’ipotensione.

Molto raro: ictus, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Non noto: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: tosse, dispnea

Non comune: broncospasmo

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.

Non comune: secchezza della bocca.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash, prurito.

Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo:

Comune: crampi muscolari.

Patologie renali e urinarie:

Non comune: insufficienza renale.

Molto raro: insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia.

Non comune: sudorazione.

Esami diagnostici:

Aumenti dell’azotemia e della creatinina plasmatica, iperpotassiemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Raramente sono stati segnalati aumenti dell’attività degli enzimi epatici e della bilirubina sierica.

Studi clinici

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre causa fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l’esposizione all’ACE inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un’ecografia della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Dal momento che non ci sono informazioni disponibili riguardo l’uso di Perindopril Mylan Generics Italia durante l’allattamento, Perindopril Mylan Generics Italia compresse non è raccomandato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profilo di sicurezza comprovato per l’uso durante l’allattamento, soprattutto nel caso di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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