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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE MY IT

15CPR RIV5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

FINASTERIDE MY IT*15CPR RIV5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
39485014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride Mylan Italia 5 mg è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:

– induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB

– riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride Mylan Italia 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml).

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

Ogni compressa contiene 97,583 mg di lattosio monoidrato, come eccipiente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur).

Rivestimento della compressa

ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E132).

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Controindicazioni

Finasteride Mylan Italia 5 mg non è indicata nelle donne e nei bambini e adolescenti (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

Finasteride è controindicata nei casi di:

– Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Gravidanza – nelle donne che sono incinte o possono potenzialmente essere incinte (vedere paragrafi 4.6 "Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso machile").

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Posologia

Solo per uso orale.

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo.

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta terapeutica favorevole.

Popolazioni particolari

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose, dal momento che negli studi di farmacocinetica non è stata osservata alcuna influenza dell’insufficienza renale sulla eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata nei pazienti in emodialisi.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che la velocità di eliminazione della finasteride è lievemente minore nei pazienti di oltre 70 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati per evitare complicazioni ostruttive. Si può considerare la possibilità di un intervento chirurgico.

Si deve considerare il consulto di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride.

Effetti sull’antigene prostatico–specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata

Non sono stati dimostrati benefici clinici in pazienti affetti da cancro della prostata trattati con la finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride 5 mg non sembra abbia alterato il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire l’esplorazione rettale così come altre valutazioni per il tumore della prostata. Anche la determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene utilizzata per determinare la presenza di tumore della prostata. In generale un valore basale di PSA> 10 ng/mL (Hybritech) richiede un’ulteriore valutazione e l’esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza tumore della prostata. Perciò in pazienti con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.

Nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata, la finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50%. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione nella valutazione dei valori di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, può essere prevista per l’intero range di valori di PSA. L’analisi dei risultati del PSA provenienti da oltre 3000 pazienti arruolati nello studio "Efficacia a lungo termine di finasteride e studio di Sicurezza (PLESS)" della durata di 4 anni, in doppio cieco, placebo–controllato, ha confermato che nei pazienti trattati con la finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con il range normale negli uomini non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test del PSA, e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con la finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche sotto l’influenza della finasteride 5 mg. Quando la frazione di PSA libero è usata per rilevare la presenza di cancro alla prostata, non sono necessari aggiustamenti del suo valore.

Interazioni con farmaci/ test di laboratorio Effetti sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando vengono effettuate determinazioni di laboratorio del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, si riscontra una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo livello di riferimento. Il livello di riferimento del post–trattamento si approssima alla metà del valore del pre–trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai valori normali negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata.

Cancro della mammella negli uomini Durante gli studi clinici e di post–marketing è stato riportato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali variazioni del loro tessuto del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o fuoriuscite dal capezzolo. Uso pediatrico Finasteride non è indicato per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere Finasteride Mylan Italia 5 mg.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica poichè in tali pazienti i livelli plasmatici di finasteride potrebbero aumentare (vedere paragrafo 4.2).

Gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non sono stati studiati.

Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero affrontare una gravidanza non devono maneggiare compresse di finasteride sgretolate o spezzate a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo, purché le compresse non siano state rotte o frantumate (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere di piccole dimensioni, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori è improbabile abbia una rilevanza clinica. Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono impotenza e diminuzione della libido. Generalmente questi effetti si osservano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti in trattamento continuato sono di natura transitoria.

Le reazioni avverse dovute all’uso di Finasteride Mylan Italia riportate durante gli studi clinici e/o nel post–marketing sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing non può essere determinata in quanto derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione Organo–sistemica Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità quali gonfiore delle labbra e del volto
Disturbi psichiatrici Comune: riduzione della libido
Patologie cardiache Non nota: palpitazione
Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash
Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza
Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria, aumento del volume della mammella
Molto rari, inclusi casi isolati: Secrezione mammaria, noduli alla mammella che richiedono rimozione chirurgica in pazienti isolati
Non nota: dolore testicolare.
Esami diagnostici Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, la seguente reazione avversa è stata riportata negli studi clinici e post–marketing: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), terapia di combinazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione era generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza del disturbo dell’eiaculazione nei pazienti trattati con terapia di combinazione era paragonabile alla somma degli episodi di questi eventi avversi nelle due monoterapie.

Dati a lungo termine

In uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 7 anni in cui sono stati inclusi 18.882 uomini sani, in 9060 dei quali si sono ottenuti dati dall’agobiopsia prostatica, è stata riscontrata in 803 (18,4%) soggetti trattati con la finasteride e in 1147 (24,4%) trattati con placebo una diagnosi di cancro della prostata. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini presentavano un tumore della prostata con punteggi Gleason di 7–10 all’agobiopsia contro 237 (5,1%) nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di alto grado osservata nel gruppo finasteride 5 mg può essere spiegato da una inclinazione al rilevamento dovuta all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Considerando tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% era classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei punteggi di Gleason compresi tra 7 e 10 non è noto.

Esami diagnostici

In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nella maggior parte di pazienti si registra una rapida diminuzione di PSA durante i primi mesi di terapia, dopodichè i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale dopo trattamento è circa la metà del valore pre–trattamento. Perciò, nei pazienti tipici trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.

Per i dettagli e per l’interpretazione clinica vedere paragrafo 4.4, paragrafo Effetti sull’antigene prostatico–specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata.

Nei test standard di laboratorio non sono state osservate altre differenze tra pazienti trattati con finasteride o con placebo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di finasteride è controindicato nelle donne che sono incinte o che possono potenzialmente essere incinte (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

A causa della capacità degli inibitori della 5alfa–reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, possono causare malformazioni dei genitali esterni al feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza.

Esposizione a finasteride – rischio per il feto di sesso maschile

Donne in stato di gravidanza o che posso potenzialmente essere incinte non devono maneggiare compresse rotte o frantumate a causa del possibile assorbimento cutaneo della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere Paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento, purché le compresse non siano state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di persone che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la finasteride. Perciò, quando la partner sessuale del paziente è in gravidanza o potrebbe affrontare una gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al suo liquido seminale.

Allattamento

L’uso delle compresse di finasteride non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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