Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTITROMBOTICI

CLOPINOVO

28CPR RIV 75MG PA/AL

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA

Descrizione prodotto

CLOPINOVO*28CPR RIV 75MG PA/AL

Principio attivo

CLOPIDOGREL BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

16.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39494099


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Il clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

• Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

nascondi

Composizione

Ogni compresse rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,6 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa (E463)

Mannitolo (E421)

Crospovidone (tipo A)

Acido citrico monoidrato

Macrogol 6000

Acido stearico (tipo 50)

Talco

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Ferro ossido rosso (E172)

Lattosio monoidrato

Triacetina (E1518)

Titanio diossido (E171)

nascondi

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Compromissione epatica grave.

• Sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica.

nascondi

Posologia

• Adulti ed anziani

Il clopidogrel va somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti.

• Farmacogenetica

Uno stato di scarsa metabolizzazione del CYP2C19 è associato a una risposta ridotta al clopidogrel. Il regime di dosaggio ottimale per i metabolizzatori lenti non è ancora stato determinato (vedere paragrafo 5.2).

• Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

• Compromissione renale

L’esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

• Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica nei pazienti con disfunzione epatica moderata che possono avere diatesi emorragiche è limitata (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina o inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della COX–2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l’uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco, i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l’uso del clopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Molto raramente, in seguito all’uso del clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre.

La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica: Sulla base dei dati presenti in letteratura, i pazienti con funzionalità geneticamente ridotta del CYP2C19 presentano un’esposizione sistemica inferiore al metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione nelle risposte antipiastriniche, e presentano generalmente una maggior percentuale di eventi cardiovascolari a seguito di infarto miocardico rispetto ai pazienti con normale funzionalità del CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).

Dato che il clopidogrel viene metabolizzato al suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l’utilizzo di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima causi una riduzione nei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione dell’efficacia clinica. L’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere sconsigliato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere inoltre il paragrafo 5.2).

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 vari all’interno della classe degli inibitori della pompa protonica, studi clinici di outcome suggeriscono un’interazione tra il clopidogrel e possibilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’utilizzo concomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato a meno che non si ritenga assolutamente necessario.

Non esiste alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità di stomaco, come gli H2–bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

L’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.

Clopinovo contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): L’ASA non modifica l’inibizione, mediata dal clopidogrel, dell’aggregazione piastrinica ADP–indotta; il clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione di clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, il clopidogrel e l’ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’eparina è possibile un’interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione concomitante di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non–fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA (vedere paragrafo 4.8).

FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esista un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di FANS compresi gli inibitori della COX–2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati condotti molti altri studi clinici con il clopidogrel e altre terapie farmacologiche concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l’atenololo o la nifedipina da soli o in associazione.

Inoltre, l’attività farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non è stata modificata dalla somministrazione concomitante del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l’assorbimento del clopidogrel.

I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l’attività del Citocromo P450 2C9. Ciò potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere co–somministrati al clopidogrel in termini di sicurezza.

Altre terapie concomitanti: dato che il clopidogrel viene metabolizzato al suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l’utilizzo di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima causi una riduzione nei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione dell’efficacia clinica. L’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere sconsigliato (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

I farmaci che inibiscono il CYP2C19 comprendono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della pompa protonica

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 vari all’interno della classe degli inibitori della pompa protonica, studi clinici di outcome suggeriscono un’interazione tra il clopidogrel e possibilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l’utilizzo concomitante di inibitori della pompa protonica deve essere evitato a meno che non si ritenga assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l’acidità dello stomaco quali H2–bloccanti o antiacidi interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

Oltre alle specifiche informazioni sulle interazioni farmacologiche descritte più sopra, non sono stati effettuati studi di interazione con il clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti con malattia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto contemporaneamente vari medicinali inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

nascondi

Effetti indesiderati

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti, di cui oltre 9.000 trattati per 1 anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito. Complessivamente, nello studio CAPRIE, il clopidogrel 75 mg/die è risultato comparabile all’ASA 325 mg/die indipendentemente da età, sesso e razza. Oltre all’esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell’esperienza post–marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con il clopidogrel che in quelli trattati con l’ASA, l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per il clopidogrel e 1,6% per l’ASA.

Nello studio CURE l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore per clopidogrel + ASA è risultata dose–dipendente per ASA (<100 mg: 2,6%; 100–200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%) così come quella per placebo + ASA (<100 mg: 2,0%; 100–200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%). Il rischio di sanguinamento (con rischio per la vita, maggiore, minore o di altro tipo) diminuiva durante lo svolgimento dello studio: 0–1 mese (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1–3 mesi (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3–6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6–9 mesi (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9–12 mesi (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%). Non si è verificato aumento di sanguinamenti maggiori nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell’intervento (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA). Nei pazienti che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza dell’evento è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) rispetto al gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza di sanguinamento maggiore è risultata simile nei gruppi (1,3% verso 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA ed il gruppo placebo + ASA, rispettivamente). Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi (0,6% verso 0,5% rispettivamente nei gruppi clopidogrel + ASA e placebo + ASA).

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di organi e sistemi, reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, compresa neutropenia grave Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri   Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio   Sanguinamento oculare (congiuntivale, oculare, retinico)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini  
Patologie vascolari Ematoma     Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi     Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza Emorragia retroperitoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerativa o linfocitaria), stomatite
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatite, anomalie nel test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Eruzione cutanea, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)   Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie   Ematuria   Glomerulonefrite, innalzamento della creatininemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione     Febbre
Esami diagnostici   Prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine    

nascondi

Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione al clopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, durante il trattamento con il clopidogrel non si deve continuare l’allattamento.

nascondi

Conservazione

Blister in PVC/PE/PVDC/Alu, conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

Blister in PA/ALL/PVC/Alu, questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti