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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LOSARTAN DR RED

28CPR RIV 50MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

LOSARTAN DR RED*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.09


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
39504016


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico.

Eccipienti: 44,68 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Idrossipropilcellulosa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Film di rivestimento

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ipromellosa

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

•  Compromissione epatica grave.

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Posologia

Losartan compresse deve essere assunto con un bicchiere d’acqua. Losartan Dr. Reddy’s può essere somministrato con o senza cibo.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti la dose abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

Losartan Dr. Reddy’s può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad esempio idroclorotiazide).

Ipertensione in età pediatrica

Ci sono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza del losartan per il trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore a un mese (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno nei pazienti fra i 20 e i 50 kg di peso corporeo. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna.

Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici.

Il losartan non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 6 anni di età, in quanto i dati disponibili sono limitati in questi gruppi di pazienti.

Non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min /1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad esempio, quelli trattati con alte dosi di diuretici), deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione renale e pazienti in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Per i pazienti con una storia di compromissione epatica deve essere valutata una dose inferiore. Non c’è esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso nei pazienti anziani

Anche se occorre prendere in considerazione l’inizio della terapia con 25 mg in pazienti con più di 75 anni di età, per gli anziani generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Angioedema: pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan Dr. Reddy’s, oppure deve essere usata una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.2). Ciò vale anche per i bambini.

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e se ne deve tenere conto. In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è stata maggiore nel gruppo trattato con Losartan, rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8, ‘Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale - Esami diagnostici e Esperienza post-marketing - Esami diagnostici”) Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di potassio, nonché i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e una clearance della creatinina tra 30-50 ml/min.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, e di losartan non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

Sulla base dei dati di farmacocinetica che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, per i pazienti con una storia di compromissione epatica deve essere considerata una dose ridotta. Non c’è esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Il losartan, pertanto, non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare, nei pazienti in cui la funzione renale è a carico del sistema renina-angiotensina-aldosterone, come quelli con grave insufficienza cardiaca o con disfunzione renale pre-esistente). Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria di un rene unico, questi cambiamenti nella funzione renale possono essere reversibili dopo l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria di un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale

Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², poichè non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

La funzione renale deve essere regolarmente monitorata durante il trattamento con il losartan in quanto potrebbe deteriorarsi.

Ciò vale in particolare quando il losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

L’uso concomitante di losartan e ACE-inibitori ha dimostrato di compromettere la funzione renale. Pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato.

Trapianto di rene

Non c’è esperienza nei pazienti con trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Losartan compresse non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e cerebrovascolare

Come con altri farmaci antipertensivi, un eccessivo calo della pressione sanguigna in pazienti con patologia cardiovascolare ischemica e cerebrovascolare può provocare infarto miocardico o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale vi è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione renale (spesso acuta).

Non vi è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante compromissione renale grave, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV), come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche potenzialmente fatali. Pertanto, il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. L’associazione di losartan con un beta-bloccante deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri farmaci vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina-II non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con  antagonisti del recettore dell’angiotensina-II sia considerata essenziale, nelle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina-II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.

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Interazioni

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione, come gli antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o indesiderato, può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan è prevalentemente metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 2C9 al metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è emerso che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. Si è constatato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato una riduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto non è nota. Non è stata riscontrata alcuna differenza nell’esposizione con il trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina), integratori di potassio o sali sostituti contenenti potassio può portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliabile.

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Casi molto rari sono stati segnalati anche con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La co-somministrazione di litio e losartan deve essere effettuata con cautela. Se questa combinazione è ritenuta essenziale, durante l’uso concomitante è raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi COX-2, l’acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e i FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con preesistente scarsa funzione renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente durante la terapia.

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Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse di seguito elencate è definita usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Negli studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica, nonché per l’ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con malattia renale, la più comune reazione avversa è stata il capogiro.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale con il losartan sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, vertigini.

Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno.

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni, angina pectoris.

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti che abbiano una deplezione del volume intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici ad alte dosi), effetti ortostatici dose-correlati, eruzione cutanea.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: dolore addominale, stitichezza ostinata.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia, affaticamento, edema.

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento.

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato in pazienti con insufficienza cardiaca sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, cefalea.

Rari: parestesia

Patologie cardiache

Rari: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: diarrea, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia/affaticamento.

Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale

In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1), le più comuni reazioni avverse correlate al farmaco, che sono state riportate per il losartan sono le seguenti:

Disturbi del sistema nervoso

Comuni: capogiri.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento.

Esami diagnostici

Comune: ipoglicemia, iperkaliemia.

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più spesso nei pazienti trattati con il losartan rispetto a quelli che ricevevano il placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia.

Patologie cardiache

Non nota: sincope, palpitazioni.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Non nota: diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: dolore alla schiena.

Patologie renali e urinarie

Non nota: infezioni del tratto urinario.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: sintomi simil-influenzali.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide con ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori; vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: emicrania.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: tosse.

Patologie gastrointestinali

Non nota: diarrea.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite.

Non nota: alterazioni della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, in pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4)

Esami diagnostici

Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate alla somministrazione del losartan compresse. Innalzamenti di ALT si sono verificati raramente e di solito risolti con l’interruzione della terapia.

Negli studi clinici sull’ipertensione nell’1,5% dei pazienti si è verificata iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) . In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con il placebo hanno sviluppato iperkaliemia > 5,5 mEq/l (vedere paragrafo 4.4, ’Squilibri elettrolitici’).

In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, è stato riportato un aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico.

Il profilo degli eventi avversi per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di losartan è controindicato durante il 2 ° e 3 ° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con losartan nel corso del secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l’utilizzo di Losartan Dr. Reddy’s durante l’allattamento, Losartan Dr. Reddy’s non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l’allattamento, in particolare durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.

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Conservazione

Conservare nella confezione esterna, per tenerlo al riparo dalla luce

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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