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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

MEROPENEM KABI

EV 10FL 500MG

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MEROPENEM KABI*EV 10FL 500MG

Principio attivo

MEROPENEM TRIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

106.90


Codice ATC livello 5:
J01DH02

Codice AIC:
39522026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Meropenem Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d’età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

•  polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nocosomiale

•  infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

•  infezioni complicate delle vie urinarie

•  infezioni complicate intraaddominali

•  infezioni intra e postpartum

•  infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

•  meningite batterica acuta

Meropenem Kabi può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d’infezione batterica.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Meropenem Kabi 500 mg

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Meropenem Kabi 1000 mg

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1000 mg di meropenem anidro.

Eccipienti:

Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).

Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio carbonato anidro

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

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Posologia

Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.

Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nocosomiali da Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.

Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).

Adulti ed adolescenti

Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, inclusa quella acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 500 mg o 1000 mg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg o 1000 mg
Infezioni complicate intraaddominali 500 mg o 1000 mg
Infezioni intra e postpartum 500 mg o 1000 mg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg o 1000 mg
Meningite batterica acuta 2 g
Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre 1000 mg

Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).

Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.

Insufficienza renale

La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare l’applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

Clearance della creatinina (ml/min) Dose (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) Frequenza
26-50 una dose ogni 12 ore
10-25 mezza dose ogni 12 ore
<10 mezza dose ogni 24 ore

Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.

Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dose nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Bambini sotto i 3 mesi di età

La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).

Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg

Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:

Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, inclusa quella acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intraaddominali 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta 40 mg/kg
Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre 20 mg/kg

Bambini sopra i 50 kg di peso

Deve essere utilizzata la dose degli adulti.

Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.

Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa ad un tempo superiore a circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

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Avvertenze e precauzioni

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.

Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.

Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.

Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).

L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.

Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.

L’uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Meropenem Kabi contiene sodio.

Meropenem Kabi 500 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per la dose da 500 mg, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.

Meropenem Kabi 1,0 g: questo prodotto medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per la dose da 1000 mg, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l’escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.

Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato. Tuttavia il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell’aumento dell’effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio). Si raccomanda di controllare frequentemente l’INR durante e subito dopo la cosomministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

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Effetti indesiderati

In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5- 4,3%).

Reazioni avverse elencate nella tabella con frequenza “non nota” non sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici pre-autorizzativi con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post-marketing.

Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000) e non note (non possono essere stimate dai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1

Classificazione per organi e sistemi Frequenza Evento
Infezioni ed infestazioni Non comune Candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitopenia
Non comune Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Non nota Angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Parestesia
Rara Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato gastrointestinale Comune Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Non nota Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari Comune Aumento della transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica
Non comune Aumento della bilirubina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione, prurito
Non comune Orticaria
Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme
Patologie renali e urinarie Non comune Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Infiammazione, dolore
Non comune Tromboflebite
Non nota Dolore al sito di iniezione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono, o in quantità limitata, dati sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza.

Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se meropenem venga escreto nel latte umano. Meropenem è rilevabile a concentrazioni molto basse negli animali allattati alla mammella. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare la soluzione ricostituita. Tenere il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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