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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

IMIPENEM CILAST KA

10FL 500MG+

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

IMIPENEM CILAST KA*10FL 500MG+

Principio attivo

IMIPENEM/CILASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

190.71


Codice ATC livello 5:
J01DH51

Codice AIC:
39530011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Imipenem/Cilastatina Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

– Infezioni intra–addominali complicate;

– Polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione;

– Infezione intra e post partum

– Infezioni del tratto urinario complicate;

– Infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate.

Imipenem/Cilastatina Kabi può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.

E’ opportuno prendere in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg.

Ogni flaconcino contiene sodio bicarbonato pari a circa 1,6 mEq di sodio (approssimativamente 37,5 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio Bicarbonato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico

Ipersensibilia grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

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Posologia

Posologia

Le raccomandazioni sulla dose di Imipenem/Cilastatina Kabi rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.

La dose giornaliera di Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere determinata in base al tipo e alla gravità dell’infezione, al patogeno(i) isolato(i), alla funzione renale e al peso corporeo del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Adulti e adolescenti:

Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m²) le dosi raccomandate sono:

500 mg/500 mg ogni 6 ore o

1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore.

Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 1.000 mg/1.000 mg somministrati ogni 6 ore.

Una riduzione di dose è necessaria quando:

– la clearance della creatinina è ≤ 70 ml/min/1,73 m² (vedere Tabella 1) o

– il peso corporeo è < 70 kg.

La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula:

peso corporeo effettivo (kg) x dose standard/70 (kg)

La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.

Compromissione renale

Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:

1. Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.

2. Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.

Tabella 1: Dose ridotta in adulti con compromissione della funzione renale e peso corporeo ≥ 70 kg*

Dose giornaliera totale per pazienti con funzione renale normale (mg/die) Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)
  41–70 21–40 6–20
  dose in mg (intervallo orario)
2.000/2.000 500/500 (8) 250/250 (6) 250/250 (12)
3.000/3.000 500/500 (6) 500/500 (8) 500/500 (12)**
4.000/4.000 750/750 (8) 500/500 (6) 500/500 (12)**

*Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg. La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata dividendo il peso corporeo effettivo del paziente (in kg) per 70 kg moltiplicato per la dose rispettiva raccomandata nella tabella 1.

**Quando viene usata la dose di 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m², ci può essere un aumento del rischio di attacchi epilettici.

Pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m²

Questi pazienti non devono ricevere Imipenem /Cilastatina Kabi a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.

Pazienti in emodialisi

Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m² che sono sottoposti a emodialisi va usata la dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m² (vedere tabella 1).

Sia imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l’emodialisi. Il paziente deve ricevere Imipenem/Cilastatina Kabi dopo l’emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi. I pazienti in dialisi specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere attentamente monitorati, per i pazienti in emodialisi Imipenem/Cilastatina Kabi è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4).

Al momento i dati per raccomandare l’uso di Imipenem/Cilastatina Kabi per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età

Per pazienti pediatrici ≥1 anno di età, la dose raccomandata e una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.

Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.

Popolazione pediatrica < 1 anno di età

I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.

Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale

I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione. Ogni dose ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti. Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo di tempo compreso tra 40 e 60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l’infusione può essere rallentata la velocità di infusione.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

La scelta di imipenem/cilastatina per trattare un paziente deve prendere in considerazione l’appropriatezza dell’uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezionare batteri resistenti ai carbapenemi.

Ipersensibilità

Reazioni di Ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L’insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di Ipersensibilità verso allergeni multipli. Prima di iniziare una terapia con Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere prestata particolare attenzione a precedenti reazioni di Ipersensibilità a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri betalattamici e altri allergeni (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica a Imipenem/Cilastatina Kabi si deve interrompere la terapia immediatamente. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Fegato

La funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con imipenem/cilastatina a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica e epatite fulminante).

Uso in pazienti con malattia epatica: i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con imipenem/cilastatina. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina può svilupparsi un test di Coombs diretto o indiretto positivo.

Spettro antibatterico

Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina. Inoltre deve essere usata cautela a causa della limitata sensibilità a imipemen/cilastatina di patogeni specifici associati per esempio con infezioni cutanee e del tessuto molle. L’uso di imipenem/cilastatina non è appropriato per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno sia già documentato e risulti essere sensibile o ci sia un alto sospetto che il patogeno ritenuto più probabile sia sensibile al trattamento. L’uso concomitante di un appropriato agente anti meticillino–resistente Staphylococcus aureus (MRSA) può essere indicato quando si sospetta o sia provato che infezioni MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato l’uso concomitante di un aminoglicoside.

Interazione con acido valproico

Non è raccomandato l’uso concomitante di imipenem/cilastatina e acido valproico/valproato di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Clostridium difficile

La colite associata con gli antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate con imipenem/cilastatina e praticamente con tutti gli altri agenti antibatterici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. E’ importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza o dopo l’uso di imipenem/cilastatina (vedere paragrafo 4.8). Deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Meningite

Imipenem/Cilastatina Kabi non è raccomandato per il trattamento della meningite.

Sistema nervoso centrale:

Sono state segnalate reazioni avverse a livello del SNC come attività mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati più frequentemente in pazienti con disordini a carico del SNC (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate. Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata.

Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni in pazienti con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsivante.

Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante, se non già istituita. Se i sintomi a carico del SNC continuano, la dose di Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere diminuita o sospesa.

I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m² non devono essere trattati con Imipenem/Cilastatina Kabi a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore. Per pazienti in emodialisi Imipenem/Cilastatina Kabi è raccomandato soltanto quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).

Uso pediatrico

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l’uso di Imipenem/Cilastatina Kabi in pazienti di età inferiore di 1 anno o in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere anche sopra Sistema nervoso centrale.

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,6 mEq) di sodio che deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti ad un regime dietetico con controllo del sodio.

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Interazioni

Sono state segnalate convulsioni epilettiche generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/Cilastatina. Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento, a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.

Quando l’acido valproico è stato co–somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al di sotto del range terapeutico.

I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto l’uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici. Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell’età e della condizione generale di salute del paziente, cosi che è difficile da valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento della INR (international normalised ratio). Si raccomanda di monitorare l’INR frequentemente durante e subito dopo la cosomministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

La somministrazione concomitante di Imipenem/Cilastatina Kabi e probenecid ha dato luogo a aumenti minimi dei livelli plasmatici e dell’emivita di imipenem. Il recupero urinario di imipenem attivo (non metàbolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di imipenem/cilastatina e probenecid ha raddoppiato il livello plasmatico e l’emivita di cilastatina ma non ha avuto alcun effetto sul recupero urinario di cilastatina.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono state nausea (2,0%), diarrea (1,8%), vomito (1,5%), eruzione cutanea (0,9%), febbre (0,5%), ipotensione (0,4%), attacchi epilettici (0,4%) (vedere paragrafo 4.4), capogiro (0,3%), prurito (0,3%), orticaria (0,2%), sonnolenza (0,2%).

Analogamente, le reazioni avverse locali segnalate con maggiore frequenza sono state flebite/tromboflebite (3,1%), dolore al sito di iniezione (0,7%), eritema al sito di iniezione (0,4%) e indurimento della vena (0,2%). Sono stati comunemente riportati aumenti delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e l’uso commerciale del farmaco.

Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e Organi Frequenza Evento
Infezioni e infestazioni Raro Colite pseudo membranosa, candidiasi
  Molto raro Gastro–enterite
Patologie del sistema Emolinfopoietico Comune Eosinofilia
  Non comune Pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi
  Raro Agranulocitosi
  Molto raro Anemia emolitica, depressione midollare
Disturbi del sistema Immunitario Raro Reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici Non comune Disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati confusionali
Patologie del sistema nervoso Non comune Attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiro, sonnolenza
  Raro Encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto
  Molto raro Peggioramento della miastenia grave, cefalea
Patologie dell’orecchio e del Labirinto Raro Perdita dell’udito
  Molto raro Vertigine, tinnito
Patologie cardiache Molto raro Cianosi, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari Comune Tromboflebite
  Non comune Ipotensione
  Molto raro Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, vomito, nausea, nausea indotta da medicinale e/o vomito sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici rispetto ai pazienti non granulocitopenici trattati con Piperacillina/tazobactam
  Raro Alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
  Molto raro Colite emorragica, dolore addominale pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Patologie epatobiliari Raro Insufficienza epatica, epatite
  Molto raro Epatite fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea (es. esantematosa)
  Molto comune Orticaria, prurito
  Raro Necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
  Molto raro Iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Poliartralgia, dolore della colonna vertebrale toracica
Patologie renali ed urinarie Raro Insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, alterazione del colore delle urine (questo fatto e di nessuna importanza e non deve essere confuso con l’ematuria). E’ difficile da valutare il ruolo dell’imipenem/cilastatina nelle variazioni della funzione renale, in quanto sono di solito presenti fattori predisponenti per l’insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extra–renali o di un’alterata funzione renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Prurito vulvare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Febbre, dolore locale e indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione
  Molto raro Disturbo toracico, astenia/debolezza
Esami diagnostici Comune Aumento delle transaminasi sieriche, aumento della fosfatasi alcalina sierica
  Non comune Un test di Coombs diretto positivo, prolungamento del tempo di protrombina, diminuzione dell’emoglobina, aumento della bilirubina sierica, aumento della creatinina sierica, aumento dell’azoto ureico nel sangue

Pazienti pediatrici (di età ≥ a 3 mesi)

In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ≥ a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di imipenem/cilastatina nelle donne in gravidanza. Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Imipenem e cilastatina sono escreti in piccoli quantitativi nel latte materno. Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale.

Pertanto è improbabile che il neonato allattato sarà esposto a quantitativi significativi. Se e ritenuto necessario l’uso di imipenem/cilastatina, il beneficio dell’allattamento per il bambino deve essere soppesato con il possibile rischio.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili riguardanti gli effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilità maschile o femminile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il flaconcino nell’astuccio per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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