Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIMETABOLITI

GEMCITABINA ACC

INF POLV FL200

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GEMCITABINA ACC*INF POLV FL200

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.09


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
39531013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L’uso della gemcitabina in monoterapia può essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2.

La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino.

In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un’antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata.

nascondi

Composizione

Un flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.

Un flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1 g di gemcitabina.

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.

Eccipienti

Ciascun flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.

Ciascun flaconcino da 1 g contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Gemcitabina 200 mg Polvere per soluzione per infusione contiene

Mannitolo (E421)

Acetato di sodio (E262)

Acido cloridrico (E507) (per l’aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (E524) (per l’aggiustamentodel pH)

Gemcitabina 1 g Polvere per soluzione per infusione contiene

Mannitolo (E421)

Acetato di sodio (E262)

Acido cloridrico (E507) (per l’aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (E524) (per l’aggiustamento del pH)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

nascondi

Posologia

La gemcitabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale.

Posologia raccomandata

Carcinoma della vescica

Uso in combinazione

La dose di gemcitabina consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare mediante infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni in associazione con il cisplatino. La dose di cisplatino consigliata è di 70 mg/m² al Giorno 1 dopo la somministrazione di gemcitabina o al Giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia.

Carcinoma del pancreas

La dose di gemcitabina consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi devono consistere di iniezioni somministrate una volta alla settimana per 3 settimane consecutive su ogni 4 settimane. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Monoterapia

La dose di gemcitabina consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane (Giorni 1, 8 e 15), seguite da un periodo di riposo di 1 settimana. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia.

Uso in associazione

La dose di gemcitabina consigliata è di 1.250 mg/m² area di superficie corporea da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti al Giorno 1 e al Giorno 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. Il cisplatino è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m² una volta ogni 3 settimane.

Carcinoma della mammella

Uso in associazione

L’associazione gemcitabina-paclitaxel è consigliata, somministrando paclitaxel (175 mg/m²) al Giorno 1 mediante infusione endovenosa della durata di circa 3 ore, seguito da gemcitabina (1.250 mg/m²) mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500 (x 106/l) prima di iniziare la somministrazione dell’associazione gemcitabina-paclitaxel.

Carcinoma dell’ovaio

Uso in associazione

La dose di gemcitabina consigliata in associazione con il carboplatino è di 1.000 mg/m² da somministrare nei Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Il carboplatino viene somministrato dopo la gemcitabina al Giorno 1 in modo da raggiungere un’area sotto la curva (AUC) obiettivo di 4,0 mg/ml al minuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia.

Monitoraggio della tossicità e modifica della dose a causa di tossicità

Modifica della dose dovuta a tossicità non ematologica

L’esame fisico periodico e i controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per rilevare la tossicità non ematologica. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell’ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. In genere, per la tossicità non ematologica grave (di Grado 3 o 4), ad eccezione di nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere interrotta o ridotta secondo il parere del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando si è risolta la tossicità a parere del medico.

Per la titolazione del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia in associazione, vedere i corrispondenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto.

Modifica della dose dovuta a tossicità ematologica

Inizio di un ciclo

Per tutte le indicazioni, i pazienti devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo delle conte delle piastrine e dei granulociti. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500 (x 106/l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x 106/l) prima dell’inizio di un ciclo.

Nell’ambito di un ciclo

Le modifiche della dose di gemcitabina nell’ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo i dati forniti nelle seguenti tabelle.

Modifica della dose di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per carcinoma della vescica, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma del pancreas, con somministrazione in monoterapia o in associazione con cisplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l)   Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
> 1.000 e > 100.000 100
500-1.000 o 50.000-100.000 75
<500 o < 50.000 Omettere la dose *

* Il trattamento omesso non sarà ristabilito nell’ambito di un ciclo prima che la conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga 50.000 (x106/l).

Modifica della dose di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, con somministrazione in associazione con paclitaxel
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l)   Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
≥ 1.200 e >75.000 100
1.000- <1.200 o 50.000-75.000 75
700- <1.000 e ≥ 50.000 50
<700 <50.000 Omettere la dose*

* Il trattamento omesso non sarà ristabilito nell’ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà al Giorno 1 del ciclo successivo quando la conta assoluta dei granulociti raggiunge almeno 1.500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunge 100.000 (x106/l).

Modifica della dose di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma dell’ovaio, con somministrazione in associazione con il carboplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l)   Conta delle piastrine ((x 106/l) Percentuale di dose standard di Gemcitabina (%)
> 1.500 e ≥ 100.000 100
1000-1.500 o 75.000-100.000 50
<1000 < 75.000 Omettere la dose*

* Il trattamento omesso non sarà ristabilito nell’ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà al Giorno 1 del ciclo successivo quando la conta assoluta dei granulociti raggiunge almeno 1.500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunge 100.000 (x106/l).

Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni

La dose di gemcitabina deve essere ridotta al 75% della dose di inizio del ciclo originale, nel caso di tossicità ematologiche successive:

•  Conta assoluta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 giorni

•  Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni

•  Neutropenia febbrile

•  Piastrine < 25.000 x 106/l

•  Ritardo del ciclo di più di 1 settimana dovuto a tossicità

Modo di somministrazione

La gemcitabina è tollerata bene durante l’infusione e può essere somministrata al paziente in regime ambulatoriale. Se si verifica lo stravaso, in genere l’infusione deve essere interrotta immediatamente e riavviata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.

Popolazion particolari

Pazienti con alterazione della funzionalità  epatica o danno renale

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale perché le informazioni fornite dagli studi clinici sono insufficienti per consentire chiare raccomandazioni per la posologia per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione anziana (> 65 anni)

La gemcitabina è stata ben tollerata nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Non c’è evidenza che negli anziani siano necessarie titolazioni della dose oltre a quelle già consigliate per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

La gemcitabina non è consigliata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni d’età a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo di infusione e l’aumento della frequenza di somministrazione possono determinare un aumento della tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può causare una riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopeniaed anemia.

I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo delle conte di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione midollare indotta dal farmaco, deve essere valutata la possibilità di sospendere o modificare la terapia (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia, la mielosoppressione è di breve durata e generalmente non richiede la riduzione del dosaggio e solo raramente comporta l’interruzione del trattamento.

La conta degli elementi cellulari ematologici periferici può continuare a peggiorare anche dopo l’interruzione della somministrazione della gemcitabina. Nei pazienti con funzionalità midollare compromessa, la terapia deve essere iniziata con cautela.

Come per le altre terapie citotossiche, il rischio di attività mielosoppressiva cumulativa deve essere considerato quando la gemcitabina viene somministrata in associazione con altri chemioterapici.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o anamnesi medica pre-esistente di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può portare all’esacerbazione dell’insufficienza epatica di base.

La valutazione di laboratorio della funzionalità renale ed epatica (inclusi i test virologici) deve essere effettuata periodicamente.

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità renale alterata, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti, fornite dalle sperimentazioni cliniche, per consentire una precisa raccomandazione della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata insieme o a distanza di ≤7 giorni): È stata riferita tossicità (vedere paragrafo 4.5 per i particolari e le raccomandazioni per l’uso).

Vaccini vivi

Il vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati nei pazienti trattati con la gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Patologie cardiovascolari

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con la gemcitabina, è necessario esercitare particolare attenzione nei pazienti con pregressi eventi cardiovascolari.

Patologie polmonari

Sono stati riferiti effetti polmonari, talvolta gravi (come edema polmonare, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS)), sono state riscontrate durante la terapia con la gemcitabina. L’eziologia di questi effetti è sconosciuta. Se questi effetti insorgono, è necessario considerare l’interruzione della terapia con la gemcitabina. L’uso precoce di misure di supporto può contribuire a migliorare l quadro clinico.

Patologie renali

Risultati clinici coerenti con la sindrome uremica emolitica (HUS) sono stati riferiti raramente in pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come emoglobina in rapida riduzione con trombocitopenia concomitante, aumento della bilirubina nel siero, della creatinina nel siero, dell’azoto ureico nel sangue o della lattato deidrogenasi (LDH). L’insufficienza renale può non essere reversibile con l’interruzione della terapia e può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi della fertilità, la gemcitabina ha causato l’ipospermatogenesi nei topi di sesso maschile (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con la gemcitabina di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità causata dalla terapia con la gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Gemcitabina 200 mg Polvere per soluzione per infusione contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono un’alimentazione con controllo dell’assunzione di sodio.

Gemcitabina 1 g Polvere per soluzione per infusione contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono un’alimentazione con controllo dell’assunzione di sodio.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni (vedere paragrafo 5.2)

Radioterapia

Concomitante (somministrata con o a distanza di ≤ 7 giorni)

La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da molti fattori diversi, comprendenti la dose della gemcitabina, la frequenza della somministrazione di gemcitabina, la dose delle radiazioni, la tecnica di pianificazione della radioterapia, il tipo e il volume di tessuto irradiato. Gli studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la gemcitabina ha un’attività radiosensibilizzante. In una sperimentazione clinica, in cui la gemcitabina è stata somministrata ad una dose di 1.000 mg/m² per un massimo di 6 settimane consecutive contemporaneamente alla radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con grave mucosite in particolare esofagite e polmonite, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente in pazienti trattati con radioterapia su campi estesi [volumi terapeutici medi 4.795 cm³]. Gli studi effettuati successivamente hanno rivelato che è possibile somministrare la gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia con tossicità prevedibile, come in uno studio di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove dosi di radiazioni toraciche di 66 Gy sono state applicate contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m² due volte) durante 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non è stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni)

L’analisi dei dati non indica tossicità maggiore nel caso in cui la gemcitabina venga somministrata più di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, eccetto il fenomeno di recall da radiazioni. I dati suggeriscono che la gemcitabina può essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti della radioterapia o almeno una settimana dopo la radioterapia.

Lesioni da radiazioni sono state riferite sui tessuti bersaglio (ad es. esofagite, colite e polmonite) in associazione con l’uso sia concomitante che non concomitante della gemcitabina.

Altri

I vaccini contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati sono sconsigliati a causa del rischio di malattie sistemiche, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti immunosoppressi.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati al trattamento con gemcitabina riferite più comunemente comprendono: nausea con o senza vomito, valori elevati delle transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi, AST/ALT) e della fosfatasi alcalinica, riferite nel 60% circa dei pazienti; proteinuria ed ematuria riferite nel 50% circa dei pazienti; dispnea riferita nel 10-40% dei pazienti (la più alta incidenza nei pazienti con il carcinoma polmonare); eruzioni cutanee allergiche si verificano nel 25% circa dei pazienti e sono associate a prurito nel 10% di pazienti.

La frequenza e la gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse dose-limitanti sono le riduzioni delle conte delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti (vedere paragrafo 4.2).

Dati delle sperimentazioni cliniche

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).

La seguente tabella degli effetti indesiderati e delle frequenze è basata sui dati forniti dalle sperimentazioni cliniche. Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Raggruppamento secondo frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3%. Grado 4 = 6%).
L’attività mielosoppressiva varia in genere da lieve a moderata e interessa maggiormente la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Trombocitopenia
Anemia
Comune
Neutropenia febbrile
Molto raro
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea
Insonnia
Sonnolenza
Patologie cardiache Raro
Infarto miocardico
Patologie vascolari Raro
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dispnea - in genere lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
Comune
Tosse
Rinite
Non comune
Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Broncospasmo - in genere lieve e transitorio ma può richiedere il trattamento parenterale
Patologie gastrointestinali Molto comune
Vomito
Nausea
Comune
Diarrea
Stomatite e ulcerazione del cavo orale
Stitichezza
Patologie epatobiliari Molto comune
Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Comune
Aumento della bilirubina
Raro
Aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Eruzione cutanea allergica spesso associata a prurito
Alopecia
Comune
Prurito
Sudorazione
Raro
Ulcerazione
Formazione di vescicole e ulcerazioni
Desquamazione
Molto raro
Reazioni cutanee gravi, incluse desquamazione e eruzioni cutanee bollose
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Mal di schiena
Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
Ematuria
Proteinuria lieve
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati riferiti anche tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà del sonno.
Edema/edema periferico comprendente l’edema facciale. In genere l’edema è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Comune
Febbre
Astenia
Brividi
Raro
Reazioni nella sede di somministrazione dell’iniezione per lo più di natura lieve
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5).

Esperienza post-commercializzazione (segnalazioni spontanee)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Ictus.

Patologie cardiache

Aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare.

Insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Segni clinici di vasculite periferica e gangrena.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare.

Sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Colite ischemica.

Patologie epatobiliari

Epatotossicità grave, comprendenti insufficienza epatica e morte.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Reazioni cutanee gravi, inclusa la desquamazione e le eruzioni cutanee bollose, la sindrome di Lyell e la sindrome di Steven-Johnson.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Recall da radiazioni.

Uso in associazione nel carcinoma della mammella

La frequenza delle tossicità ematologiche di grado 3 e 4, in particolare della neutropenia, aumenta quando la gemcitabina viene utilizzata in associazione con paclitaxel. Tuttavia, l’aumento in queste reazioni avverse non è associato ad una maggiore incidenza di infezioni o di eventi emorragici. L’affaticamento e la neutropenia febbrile insorgono più spesso quando la gemcitabina viene utilizzata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento che non è associato all’anemia, si risolve in genere dopo il primo ciclo.

Eventi avversi di Grado 3 e 4 - Paclitaxel versus gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di Pazienti
Braccio trattato con paclitaxel (N=259) Braccio trattato con gemcitabina più paclitaxel (N=262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non-laboratorio
Neutropenia febbrile 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoriale 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)

* La neutropenia di Grado 4 di durata superiore a 7 giorni si è verificata nel 12,6% di pazienti nel braccio trattato con l’associazione e nel 5,0% dei pazienti nel braccio trattato con paclitaxel.

Uso in associazione nel carcinoma della vescica

Eventi avversi di Grado 3 e 4 - MVAC versus gemcitabina più cisplatino
  Numero (%) di Pazienti
Braccio trattato con MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196) Braccio trattato con gemcitabina più cisplatino (N=200)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non-laboratorio
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezione 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)

Uso in associazione nel carcinoma dell’ovaio

Eventi avversi di Grado 3 e 4 - Carboplatino versus gemcitabina più carboplatino
  Numero (%) di Pazienti
Braccio trattato con carboplatino (N=174) Braccio trattato con gemcitabina più carboplatino (N=175)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio
Anemia 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1)
Non-laboratorio
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0)
Neutropenia febbrile 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0)
Infezione senza neutropenia 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6)

Anche la neuropatia sensoriale è stata più frequente nel braccio trattato con l’associazione rispetto al braccio trattato con carboplatino in monoterapia.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati forniti dall’uso della gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati ottenuti dagli studi sugli animali e dal meccanismo d’azione della gemcitabina, questa sostanza non deve essere impiegata in gravidanza a meno che sia chiaramente necessario. Deve essere consigliato alle donne di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con la gemcitabina e di informare immediatamente il loro medico, se questoaccade.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non è possibile escludere effetti avversi sul bambino allattato. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con la gemcitabina.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità, si è rilevato che la gemcitabina ha causato la ipospermatogenesi nei maschi di topo (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, agli uomini trattati con gemcitabina è necessario consigliare di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di sterilità dovuta alla terapia con la gemcitabina.

nascondi

Conservazione

In confezionamento integro

Questo prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.

In uso

Per le condizioni di conservazione del farmaco ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti