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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

LERCANIDIPINA TEVA

28CPR 10MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LERCANIDIPINA TEVA*28CPR 10MG

Principio attivo

LERCANIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.63


Codice ATC livello 5:
C08CA13

Codice AIC:
39535099


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Lercanidipina Teva è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata.

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Composizione

Lercanidipina Teva 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina.

Lercanidipina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lercanidipina Teva 10 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polossamero 188, sodio stearil fumarato, macrogol 6000.

Film di rivestimento:

ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E 172), titanio diossido (E 171).

Lercanidipina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K 30, sodio stearil fumarato.

Film di rivestimento:

ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo lercanidipina, a qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Donne in età fertile che non utilizzino un metodo anticoncezionale efficace.

Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Angina pectoris instabile.

Insufficienza renale o epatica grave.

Infarto miocardico nel mese precedente.

Co-somministrazione con:

potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), ciclosporina (vedere paragrafo 4.5), succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg al giorno per via orale almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente.

L’aggiustamento della dose deve essere graduale, poiché possono essere necessarie circa 2 settimane affinché si manifesti l’effetto antiipertensivo massimo.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere di acqua).

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo farmaco antipertensivo, possono trarre beneficio dall’associazione della lercanidipina alla terapia con un betabloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril).

Poiché la curva dose–risposta è ripida e presenta un plateau a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l’efficacia migliori a dosi più elevate mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.

Uso negli anziani

Sebbene i dati di farmacocinetica e l’esperienza clinica non suggeriscono la necessità di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso della Lercanidipina Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l’aumento della dose a 20 mg deve essere effettuato con attenzione. Nei pazienti con insufficienza epatica l’effetto antipertensivo può risultare elevato e quindi è necessario considerare un aggiustamento della dose.

Il trattamento con lercanidipina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

È necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non è stato impiantato un pacemaker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela anche nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possono essere associate ad un incremento del rischio di morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

La lercanidipina può provocare molto raramente dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Utilizzo nell’insufficienza epatica o renale

Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Anche se la posologia giornaliera abitualmente raccomandata è risultata ben tollerata da questi sottogruppi di pazienti, l’aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con attenzione. Poiché nei pazienti con insufficienza epatica l’effetto antipertensivo può risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato un aggiustamento della dose .

Il trattamento con lercanidipina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

L’assunzione di alcool deve essere evitata, in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Gli induttori del CYP3A4, come gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina), e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici della lercanidipina e di conseguenza l’efficacia della lercanidipina può essere inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

La lercanidipina è notoriamente metabolizzata dall’enzima CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (per es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con chetoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha dimostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell’AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S–lercanidipina).

La ciclosporina e la lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).

In seguito a somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che, quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l’AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co–somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC della ciclosporina.

La lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

La lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l’assorbimento della lercanidipina aumentava (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuiva (tmax è stato ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

È necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone e chinidina.

La co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i medicinali anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela perchè l’effetto antipertensivo può essere ridotto; è inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione sanguigna

Quando la lercanidipina è stata co-somministrata con metoprololo, un betabloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo è rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina si è ridotta del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai betabloccanti e può pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con medicinali betabloccanti, anche se può essere necessaria una correzione della dose.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± SD), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

La somministrazione concomitante di cimetidina 800mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi più elevate è necessaria cautela poiché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con metildigossina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani, trattati con digossina mostravano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina a digiuno, un aumento medio del 33% nella Cmax della digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l’AUC di simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%. È improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando la lercanidipina al mattino e la simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

La co–somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin.

La lercanidipina è stata associata in sicurezza a diuretici e ACE inibitori.

L’assunzione di alcool deve essere evitata, poiché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificati effetti indesiderati.

La seguente tabella mostra l’incidenza di effetti indesiderati, correlati da una possibile connessione di causa, raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e ordinati secondo la frequenza (non comune, raro).

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare l’occorrenza degli effetti indesiderati:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

molto raro (≥ 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Come mostrato nella tabella, gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza in studi clinici controllati sono cefalea, capogiro, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e vampate, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Raro Sonnolenza
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, capogiro
Patologie cardiache Non comune Tachicardia, palpitazioni
Raro Angina pectoris
Patologie vascolari Non comune Vampate
Molto raro Sincope
Patologie gastrointestinali Raro Nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia
Patologie renali e urinarie Raro Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema periferico
Raro Astenia, affaticamento

Nel corso dell’esperienza post-marketing, nei report spontanei i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, aumento della frequenza urinaria e dolore toracico.

La lercanidipina può provocare raramente dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi episodi acuti nei pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati casi isolati di infarto miocardico.

La lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati su i livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi.

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Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno della lercanidipina né alcuna compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poiché mancano dati clinici sull’uso della lercanidipina durante la gravidanza e l’allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rilevati teratogeni negli animali, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o alle donne in età fertile che non utilizzino un efficace metodo anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia della lercanidipina, si può verificare la sua escrezione nel latte materno. Pertanto, non deve essere somministrata durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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