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ANTIGOTTOSI

ADENURIC

28CPR RIV 120MG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Descrizione prodotto

ADENURIC*28CPR RIV 120MG

Principio attivo

FEBUXOSTAT

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIGOTTOSI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

44.66


Codice ATC livello 5:
M04AA03

Codice AIC:
39538032


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un’anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

ADENURIC è indicato negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa contiene 114,75 mg di lattosio (come monoidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosio sodico

Silice, colloidale idrato

Rivestimento della compressa

Opadry II, giallo, 85F42129 contenente:

Alcol polivinilico

Titanio biossido (E171)

Macrogol tipo 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

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Posologia

Posologia

La dose orale raccomandata di ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno e l’assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 mcmol/L) dopo 2‑4 settimane, può essere presa in considerazione l’assunzione di ADENURIC 120 mg una volta al giorno.

ADENURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell’acido urico sierico dopo 2 settimane. L’obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d’acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 mcmol/L).

Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Soggetti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei soggetti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

L’efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato.

Insufficienza epatica

L’efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).

La dose raccomandata per i pazienti con insufficienza epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ADENURIC nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Uso orale

ADENURIC deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Disturbi cardio–vascolari

Il trattamento con febuxostat non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco congestizio.

E’ stata osservata un’incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari APTC (endpoint definiti dalla Anti–Platelet Trialists’ Collaboration) segnalati dallo sperimentatore (compresa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) nel gruppo trattato con febuxostat rispetto a quello trattato con allopurinolo negli studi APEX e FACT (1,3 vs 0,3 eventi per 100 anni paziente), ma non nello studio CONFIRMS (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate degli studi). L’incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) è stata di 0,7 vs 0,6 eventi per 100 anni paziente. Negli studi di estensione a lungo termine, le incidenze degli eventi APTC segnalati dallo sperimentatore sono state 1,2 e 0,6 eventi per 100 anni paziente per febuxostat e allopurinolo, rispettivamente. Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat. I fattori di rischio individuati per questi pazienti sono stati una anamnesi clinica di malattia aterosclerotica e/o di infarto miocardico, oppure di insufficienza cardiaca congestizia.

Allergia / ipersensibilità al farmaco

Nel periodo post–marketing sono state raccolte segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens–Johnson con esito potenzialmente letale e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato insufficienza renale e/o precedente ipersensibilità all’allopurinolo. In alcuni casi, le reazioni di ipersensibilità grave sono state associate a coinvolgimento renale o epatico.

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens–Johnson, in quanto l’interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore.. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e reazione anafilattica acuta /shock, febuxostat non deve essere più somministrato.

Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)

Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l’attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All’inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). All’inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).

Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l’assunzione di quest’ultimo non va sospesa. La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l’intensità delle riacutizzazioni della gotta.

Deposito della xantina

Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch–Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie. Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Mercaptopurina/azatioprina

L’uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina. Quando l’utilizzo concomitante non può essere evitato i pazienti devono essere attentamente monitorati. Per evitare possibili effetti ematologici è raccomandata una riduzione del dosaggio di mercaptopurina o azatioprina (vedere paragrafo 4.5).

Soggetti che hanno subito un trapianto d’organo

Poiché non c’è esperienza sull’uso di ADENURIC in soggetti che hanno subito un trapianto d’organo,

l’uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Teofillina

Febuxostat va utilizzato con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con teofillina e si devono controllare i livelli della teofillina nei pazienti che iniziano la terapia con febuxostat (vedere paragrafo 4.5).

Epatopatie

Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5.0%). Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).

Malattie della tiroide

Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 mcUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%). Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).

Lattosio

Le compresse di febuxostat contengono lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o affetti da sindrome di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Mercaptopurina/azatioprina

Sulla base del meccanismo d’azione di febuxostat sull’inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l’uso contemporaneo di ADENURIC con mercaptopurina/azatioprina. L’inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a tossicità (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi di interazione di febuxostat con farmaci metabolizzati dalla XO.

Non sono stati svolti studi d’interazione tra febuxostat e chemioterapia citotossica. Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente alla terapia citotossica.

Teofillina

Sebbene non siano stati svolti studi d’interazione con febuxostat, l’inibizione della XO può determinare un aumento dei livelli di teofillina (con altri inibitori della XO è stata riportata l’inibizione del metabolismo delle teofillina). Di conseguenza, si consiglia cautela qualora si debbano somministrare contemporaneamente tali principi attivi. Inoltre, è necessario controllare i livelli della teofillina nei pazienti che iniziano una terapia a base di febuxostat.

Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione

Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina–glucuronosil–transferasi (UGT). I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull’eliminazione di febuxostat. In soggetti sani, l’uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell’esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t½ 26%). Negli studi clinici, l’uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox–2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.

Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento del dosaggio di febuxostat o di naproxene.

Induttori della glucuronidazione

I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell’efficacia di febuxostat. Si raccomanda pertanto un controllo dell’acido urico sierico 1–2 settimane dopo l’inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione. Viceversa, l’interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.

Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin

Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare il dosaggio di febuxostat o dell’altro principio attivo somministrato contemporaneamente.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat. La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani. Inoltre l’INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.

Desipramina/substrati CYP2D6

Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro. In uno studio in soggetti sani, 120 mg di ADENURIC una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell’AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull’enzima CYP2D6 in vivo. In caso di contemporanea somministrazione di febuxostat e di altri substrati del CYP2D6, non è pertanto ipotizzabile la necessità di alcun aggiustamento del dosaggio per nessuno di questi composti.

Antiacidi

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l’assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all’AUC. E’ pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell’uso di farmaci antiacidi.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell’esperienza post–marketing sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, eruzioni cutanee ed edema. Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata gravità. Rare reazioni gravi di ipersensibilità a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, si sono verificate nell’esperienza post–marketing.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse comuni (≥1/100 – <1/10), non comuni (≥1/1.000 – <1/100) e rare (³1/10.000 – <1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III, a lungo termine e nell’esperienza post–marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico Rari
Pancitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Rari
Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
Patologie endocrine Non comuni
Incremento dei livelli ematici dell’ormone stimolante la tiroide (TSH)
Patologie dell’occhio Rari
Visione offuscata
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni***
Attacchi di gotta
Non comuni
Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell’appetito, aumento del peso
Rari
Diminuzione del peso, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici Non comuni
Calo della libido, insonnia
Rari
Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Comuni
Cefalea
Non comuni
Capogiri, parestesie, emiparesi, sonnolenza, alterazioni del gusto, ipoestesie, iposmia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari
Tinnito
Patologie cardiache Non comuni
Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale
Patologie vascolari Non comuni
Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni
Dispnea, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse
Patologie gastrointestinali Comuni
Diarrea**, nausea
Non comuni:
Dolore addominale, distensione addominale, malattia da reflusso gastro–esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stitichezza, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale
Rari
Pancreatite, Ulcerazione buccale
Patologie epatobiliari Comuni
Anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica**
Non comuni
Colelitiasi
Rari
Epatite, ittero*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni
Rash cutaneo (tra cui vari tipi di rash riportati con frequenze più basse, vedere sotto)
Non comuni
Dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare
Rari
Sindrome di Stevens–Johnson*, angioedema*, eruzione cutanea generalizzata (grave)*, eritema, eruzione cutanea esfoliativa, rash follicolare, rash vescicolare, rash pustoloso, rash pruriginoso*, rash eritematoso, rash morbillifome, alopecia, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni
Artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite
Rari
Rabdomiolisi, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie renali e urinarie Non comuni
Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria
Rari
Nefrite tubulointerstiziale*, urgenza della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni
Edema
Non comuni
Spossatezza, dolore toracico, fastidio toracico
Rari
Sete
Esami diagnostici Non comuni
Aumento dell’amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuizione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell’emoglobina, aumento dell’urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell’ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue
Rari
Aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue

* Reazioni avverse raccolte nell’esperienza post–marketing

** Il trattamento emergente di diarrea non–infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica nella studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.

*** Vedere paragrafo 5.1 per l’incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità a febuxostat, inclusa la sindrome di Stevens–Johnson e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell’esperienza post–marketing. La sindrome di Stevens–Johnson è caratterizzata da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi. Reazioni di ipersensibilità a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare infiltrata, rash generalizzati o esfoliativi, ma anche lesioni cutanee, edema facciale, febbre, alterazioni ematologiche quali trombocitopenia, e coinvolgimento singolo o multiplo di organi (fegato e reni, inclusa nefrite tubulo–interstiziale) (vedere paragrafo 4.4).

Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l’inizio del trattamento e durante i primi mesi. Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gotta diminuisce in modo dipendente dal tempo. E’ raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno. Studi condotti sull’animale hanno dimostrato un’escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l’allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Febuxostat non va utilizzato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose–dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L’effetto di ADENURIC sulla fertilità umana non è noto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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