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IMMUNOSOPPRESSORI

CIMZIA

SC 2SIR 200MG 1ML+2SALV

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

CIMZIA*SC 2SIR 200MG 1ML+2SALV

Principio attivo

CERTOLIZUMAB PEGOL

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

1519.29


Codice ATC livello 5:
L04AB05

Codice AIC:
39539010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Cimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata.

Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con metotressato sia inappropriato.

Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotressato.

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Composizione

Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml.

Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) espresso in Escherichia Coli e coniugato con polietilenglicole (PEG).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio acetato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Ai pazienti deve essere fornita una speciale scheda di allerta.

Posologia

La dose iniziale raccomandata di Cimzia in pazienti adulti con artrite reumatoide è di 400 mg (2 iniezioni da 200 mg ciascuna in un giorno) alle settimane 0, 2 e 4, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane. Ove previsto, si deve continuare il trattamento con metotressato durante il trattamento con Cimzia.

I dati disponibili indicano che la risposta clinica è comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento. Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazienti che non mostrino segni di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento.

Mancata somministrazione

Ai pazienti che saltano una dose deve essere indicato di iniettare la dose successiva di Cimzia non appena se ne ricordano e di continuare poi ad iniettare le dosi successive ogni 2 settimane come indicato originariamente.

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di Cimzia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati.

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Non è richiesto un adattamento del dosaggio. Le analisi farmacocinetiche di popolazione non hanno mostrato alcun effetto collegato all'età (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale ed epatica

Cimzia non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Modalità di somministrazione

Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere somministrato solamente come iniezione sottocutanea. Siti appropriati per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome.

Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d’iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d’infezioni, inclusa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cimzia. Poiché l’eliminazione di Cimzia può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento con Cimzia non deve essere iniziato in pazienti con un’infezione attiva clinicamente significativa, comprese infezioni croniche o localizzate, fino a quando l’infezione non sia sotto controllo (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono in trattamento con Cimzia devono essere tenuti sotto stretta osservazione. La somministrazione di Cimzia deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non è sotto controllo. I medici devono esercitare cautela nel considerare l’utilizzo di Cimzia in pazienti con precedenti episodi di infezioni ricorrenti o con condizioni di base che potrebbero predisporre il paziente alle infezioni, tra cui l’uso concomitante di farmaci immunosoppressori.

I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un’infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti. Quindi l’individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, è essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell’inizio del trattamento.

Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia. Alcuni di questi eventi sono stati fatali.

Tubercolosi

Prima di iniziare la terapia con Cimzia tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi, sia attiva che inattiva (latente). Questa valutazione deve comprendere una dettagliata anamnesi per pazienti con una storia personale di tubercolosi, con possibile precedente esposizione ad altri soggetti con tubercolosi attiva, e precedentemente e/o attualmente in trattamento con terapia immunosoppressiva. Devono essere effettuati appropriati esami di screening, ad esempio il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia del torace in tutti i pazienti (possono essere seguite linee guida locali). Si raccomanda che la conduzione di questi test venga registrata nella scheda di allerta per il paziente. I medici prescrittori devono tenere presente il rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente malati o immunocompromessi.

Qualora sia diagnosticata tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, la terapia con Cimzia non deve essere iniziata o deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.3).

Qualora vi sia sospetto di tubercolosi inattiva (“latente”), si deve consultare un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi. In tutte le situazioni descritte di seguito, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Cimzia deve essere considerato molto attentamente.

Qualora sia diagnosticata tubercolosi latente, prima di iniziare il trattamento con Cimzia deve essere iniziata un’appropriata terapia antitubercolare, nel rispetto delle linee guida locali.

L’uso di una terapia antitubercolare deve anche essere considerato prima dell’inizio della terapia con Cimzia in pazienti con storia precedente di tubercolosi latente o attiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di trattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi latente. Test biologici per lo screening della tubercolosi devono essere considerati prima di iniziare il trattamento con Cimzia se c’è una potenziale infezione da tubercolosi latente, indipendentemente dalla vaccinazione con BCG.

Ai pazienti deve essere raccomandato di ricorrere al consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia si verificano segni/sintomi (es. tosse persistente, cachessia/calo ponderale, febbre di grado lieve, svogliatezza) indicativi di infezione tubercolare.

Riattivazione del virus dell’epatite B (HBV)

In pazienti portatori cronici del virus dell’epatite B che hanno assunto antagonisti del TNF si è verificata una riattivazione di tale virus. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Poiché l’infezione da HBV è stata riportata anche con Cimzia, pazienti a rischio di infezione da HBV devono essere valutati per una precedente evidenza di infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Cimzia. Non sono disponibili dati adeguati sul trattamento di pazienti portatori di HBV con antagonisti del TNF, in associazione con terapia antivirale, per la prevenzione della riattivazione di tale virus. Pazienti portatori di HBV, che richiedano un trattamento con antagonisti del TNF, devono essere mantenuti sotto stretto controllo per i segni clinici e di laboratorio di un’infezione attiva da HBV, per tutta la durata del trattamento e per i 5 mesi successivi alla sua conclusione, specialmente se il paziente è in trattamento concomitante con corticosteroidi.

In pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell’epatite B, il trattamento con Cimzia deve essere interrotto e deve essere istituita un’efficace terapia antivirale con adeguato trattamento di supporto. La sicurezza nella ripresa del trattamento con antagonisti del TNF dopo che sia stata controllata la riattivazione del virus dell’epatite B non è nota. Di conseguenza i medici prescrittori devono esercitare cautela nel considerare la ripresa del trattamento con Cimzia in questa situazione e devono mantenere i pazienti sotto stretto controllo.

Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi

Il potenziale ruolo della terapia con antagonisti del TNF nello sviluppo di neoplasie maligne non è noto. Cautela deve essere esercitata nel considerare un trattamento con antagonisti del TNF in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.

Allo stato attuale delle conoscenze, non può essere escluso un possibile rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altre neoplasie maligne in pazienti trattati con antagonisti del TNF.

Negli studi clinici con Cimzia e altri antagonisti del TNF sono stati riportati più casi di linfoma e altre neoplasie maligne fra i pazienti che avevano ricevuto antagonisti del TNF rispetto ai pazienti di controllo che avevano ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.8).In ambito post-marketing sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista del TNF. Esiste un rischio di base maggiore di sviluppare linfoma e leucemia in pazienti con artrite reumatoide affetti da malattia infiammatoria di lunga durata, altamente attiva, che complica la valutazione del rischio.

Non sono stati condotti studi che includessero pazienti con precedenti neoplasie maligne o studi che continuassero il trattamento in pazienti che avevano sviluppato una neoplasia maligna mentre erano in trattamento con Cimzia.

Neoplasie maligne pediatriche

In ambito post-marketing sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con antagonisti del TNF (inizio del trattamento in età ≤ 18 anni). Circa la metà dei casi erano linfomi. Gli altri casi erano costituiti da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne rare di solito associate a immunosoppressione. Non può essere escluso un rischio di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con antagonisti del TNF.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

In uno studio esplorativo che valutava l’uso di un altro antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono stati riportati più casi di neoplasie maligne, principalmente ai polmoni o alla testa e al collo, fra i pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Tutti i pazienti avevano un’anamnesi positiva per essere forti fumatori. Pertanto, deve essere esercitata cautela nell’uso di qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con BPCO, come anche in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere forti fumatori.

Insufficienza cardiaca congestizia

Cimzia è controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF sono stati osservati un peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia e un incremento della mortalità per insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati riportati anche in pazienti con artrite reumatoide che ricevevano Cimzia. Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II). Il trattamento con Cimzia deve essere interrotto in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.

Reazioni ematologiche

Casi di pancitopenia, inclusa l’anemia aplastica, si sono verificati raramente con gli antagonisti del TNF. Reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa (es. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) sono state riportate con Cimzia (vedere paragrafo 4.8). A tutti i pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso sviluppassero segni e sintomi indicativi di discrasia ematica o infezione (ad es. febbre persistente, contusione, sanguinamento, pallore) durante il trattamento con Cimzia. L’interruzione del trattamento con Cimzia deve essere valutata in pazienti con anomalie ematologiche significative e confermate.

Eventi neurologici

L’utilizzo di antagonisti del TNF è stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazione dei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla. In pazienti con malattie demielinizzanti, sia pre-esistenti che di recente insorgenza, si devono considerare attentamente i benefici e i rischi del trattamento con antagonisti del TNF prima di iniziare la terapia con Cimzia. Rari casi di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica, sono stati riportati in pazienti trattati con Cimzia.

Ipersensibilità

Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate raramente in seguito alla somministrazione di Cimzia negli studi clinici. Se si verificano reazioni gravi, la somministrazione di Cimzia deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita un’appropriata terapia.

Esistono dati limitati sull’utilizzo di Cimzia in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilità verso un altro antagonista del TNF; in questi pazienti è necessaria cautela.

Immunosoppressione

Poichè il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunità cellulare, esiste la possibilità che gli antagonisti del TNF, tra cui Cimzia, causino immunosoppressione, influenzando le difese dell’ospite contro infezioni e neoplasie maligne.

Autoimmunità

Il trattamento con Cimzia può comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppo di una sindrome simil-lupus (vedere paragrafo 4.8). L’impatto del trattamento a lungo termine con Cimzia sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto. Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupus a seguito del trattamento con Cimzia, il trattamento deve essere interrotto. Cimzia non è stato specificamente studiato in una popolazione di pazienti con lupus (vedere paragrafo 4.8).

Vaccinazioni

Non sono disponibili dati sulla risposta alle vaccinazioni o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti trattati con Cimzia. Vaccini vivi o attenuati non devono essere somministrati contemporaneamente a Cimzia.

Uso concomitante con altri biologici

Infezioni gravi e neutropenia sono state riportate in studi clinici con utilizzo concomitante di anakinra (un antagonista dell’interleuchina 1) o abatacept (un modulatore del CD 28) e di un altro antagonista del TNF, etanercept, senza alcun beneficio addizionale rispetto all’utilizzo del solo antagonista del TNF. A causa della natura degli eventi avversi osservati con la combinazione di un altro antagonista del TNF sia con anakinra che con abatacept, tossicità simili possono risultare dalla combinazione di anakinra o abatacept con altri antagonisti del TNF. Di conseguenza l’utilizzo di Cimzia in associazione con anakinra o abatacept non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Procedure chirurgiche

L’esperienza riguardante la sicurezza nell’ambito di procedure chirurgiche in pazienti trattati con Cimzia è limitata. L’emivita di 14 giorni di certolizumab pegol deve essere tenuta in considerazione se si pianifica una procedura chirurgica. Un paziente che necessiti di un intervento chirurgico mentre è in trattamento con Cimzia deve essere monitorato attentamente per quanto riguarda le infezioni e devono essere intraprese azioni adeguate.

Saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)

È stata osservata un’interferenza con alcuni saggi della coagulazione in pazienti trattati con Cimzia. Cimzia può determinare risultati erroneamente elevati del saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti senza anormalità del processo di coagulazione. Questo effetto è stato osservato con il test del tempo parziale di tromboplastina (PTT) per Lupus Anticoagulante (LA) ed i test automatizzati per il tempo di tromboplastina parziale attivata (Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time, STA-PTT) dell’azienda Diagnostica Stago, ed i test HemosIL APTT-SP liquido e HemosIL che utilizza silice liofilizzata dell’azienda Instrumentation Laboratories. Anche altri saggi del tempo di tromboplastina parziale attivata possono essere influenzati. Non ci sono evidenze che la terapia con Cimzia abbia un effetto sulla coagulazione in vivo. Dopo che i pazienti hanno assunto Cimzia, deve essere prestata molta attenzione all’interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione. Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina (TT) e del tempo di protrombina (PT).

Anziani

Negli studi clinici vi è stata un’incidenza di infezioni apparentemente maggiore tra i soggetti di età ≥65 anni, rispetto a soggetti più giovani, nonostante l’esperienza sia limitata. Si deve esercitare cautela qualora si trattino gli anziani e si deve porre particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.

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Interazioni

In base ad un’analisi di farmacocinetica di popolazione, l’utilizzo concomitante di farmaci quali metotressato, corticosteroidi, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.

L’associazione di Cimzia e anakinra o abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione di Cimzia e metotressato non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di metotressato. Nel confronto tra studi la farmacocinetica di certolizumab pegol appariva simile a quella osservata precedentemente in soggetti sani.

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Effetti indesiderati

Cimzia è stato studiato in 2.367 soggetti con artrite reumatoide in studi controllati e in aperto per un periodo massimo di 57 mesi. I dati nella tabella 1 si basano principalmente sugli studi pivotal controllati, che hanno coinvolto 1.774 pazienti che hanno assunto Cimzia e 647 pazienti che hanno assunto placebo.

Negli studi controllati con placebo i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto complessivamente una durata di esposizione 4 volte superiore a quella del gruppo placebo. Questa differenza nell’esposizione è dovuta principalmente alla maggiore probabilità che i pazienti trattati con placebo uscissero prematuramente dallo studio. In aggiunta, gli studi RA-I e RA-II prevedevano il ritiro obbligatorio alla settimana 16 per i non-responders, la maggior parte dei quali assumevano il placebo.

La quota di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante gli studi controllati è stata del 5% per i pazienti trattati con Cimzia e del 2,5% per pazienti trattati con placebo.

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, le più comuni reazioni avverse rientravano nella categoria “infezioni e infestazioni”, riportate nel 15,5% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7,6% dei pazienti trattati con placebo, e nella categoria “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione”, riportate nel 10% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 9,7% dei pazienti trattati con placebo.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e post-marketing nell’artrite reumatoide almeno possibilmente correlate al trattamento con Cimzia sono elencate nella sottostante Tabella 1 in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella: 1 - Reazioni avverse al farmaco in studi clinici e post-marketing

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni Comune infezioni batteriche (incluso ascesso), infezioni virali (inclusi herpes, papillomavirus, influenza)
Non comune sepsi (inclusi insufficienza multi-organo, shock settico), tubercolosi, infezioni fungine (incluse le infezioni opportunistiche)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune neoplasie maligne del sangue e del sistema linfatico (incluso linfoma e leucemia), tumori solidi, tumori della cute escluso melanoma, lesioni precancerose (inclusi leucoplachia orale, nevo melanocitico), tumori benigni e cisti (incluso papilloma della cute)
Raro tumori gastrointestinali, melanoma
   
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune disturbi degli eosinofili, leucopenia (incluse neutropenia, linfopenia)
Non comune anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia, trombocitosi
Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
Disturbi del sistema immunitario Non comune vasculite, lupus eritematoso, ipersensibilità al farmaco (incluso shock anafilattico), disturbi allergici, autoanticorpo positivo
Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso)
Patologie endocrine Raro disturbi della tiroide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non commune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell’appetito, variazioni ponderali
Raro emosiderosi
Disturbi psichiatrici Non commune ansia e disturbi dell’umore (inclusi i sintomi associati)
Raro tentato suicidio, delirio, insufficienza mentale
Patologie del sistema nervoso Comune cefalee (inclusa emicrania), alterazioni sensoriali
Non comune neuropatie periferiche, capogiro, tremore
Raro crisi epilettica, infiammazione di nervo cranico, diminuzione della coordinazione o dell’equilibrio
Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barrè*
Patologie dell’occhio Non comune disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell’occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
Raro Tinnito
Patologie cardiache Non comune cardiomiopatie (inclusa insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle arterie coronarie, aritmie (inclusa fibrillazione atriale), palpitazioni
Raro pericardite, blocco atrioventricolare
Patologie vascolari Comune Ipertensione
Non comune emorragia o sanguinamento (qualunque sede), ipercoagulazione (incluse tromboflebite, embolia polmonare), sincope, edema (incluso periferico e facciale), ecchimosi (inclusi ematoma, petecchie)
Raro accidenti cerebrovascolari, arteriosclerosi, fenomeno di Raynaud, livedo reticularis, teleangiectasia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune asma e sintomi correlati, versamento e sintomi pleurici, congestione ed infiammazione del tratto respiratorio, tosse
Raro malattia interstiziale del polmone, polmonite
Patologie gastrointestinali Non comune ascite, ulcera e perforazione gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale (qualunque sede), stomatite, dispepsia, distensione dell’addome, secchezza orofaringea
Raro odinofagia, ipermotilità
Patologie epatobiliari Comune epatite (incluso aumento degli enzimi epatici)
Non comune epatopatia (inclusa cirrosi), colestasi, incremento della bilirubina ematica
Raro colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune rash
Non comune alopecia, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi pustolosa palmo plantare) e condizioni correlate, dermatite ed eczema, disturbo delle ghiandole sudoripare, ulcerazione cutanea, fotosensibilità, acne, decolorazione della cute, cute secca, patologie dell’unghia e del letto ungueale
Raro esfoliazione cutanea e desquamazione, condizioni bollose, anomalie della struttura del pelo
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo Non comune disturbi muscolari, aumento della creatina fosfochinasi ematica
Patologie renali e urinarie Non comune insufficienza renale, ematuria, sintomi vescicali e uretrali
Raro nefropatia (inclusa nefrite)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune disturbi del ciclo mestruale e del sanguinamento uterino (tra cui amenorrea), disturbi alla mammella
Raro disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune piressia, dolore (qualunque sede), astenia, prurito (qualunque sede), reazioni al sito di inezione
Non comune brividi, malattia simil-influenzale, alterazione della percezione della temperatura, sudorazioni notturne, vampate
Raro fistola (qualunque sede)
Esami diagnostici Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
Raro aumento dell’acido urico ematico
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune lesioni cutanee, guarigione incompleta

* Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF, ma l’incidenza con Cimzia non è nota.

Le ulteriori reazioni avverse al farmaco indicate di seguito sono state osservate non comunemente con Cimzia in altre indicazioni: stenosi ed ostruzione gastrointestinali, deterioramento della condizione fisica generale, aborto spontaneo e azoospermia.

Infezioni

L’incidenza di nuovi casi di infezione negli studi nell’artrite reumatoide controllati con placebo è stata dello 0,91 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e dello 0,72 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo. Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni da herpes, infezioni del tratto urinario e infezioni delle vie aeree inferiori (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Negli studi controllati con placebo si sono verificati un maggior numero di nuovi casi di infezione grave nei gruppi trattati con Cimzia (0,06 per paziente-anno, tutti i dosaggi) rispetto al gruppo placebo (0,02 per paziente-anno). Le infezioni gravi comprendevano la tubercolosi e le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster disseminato). Non vi è evidenza di un aumentato rischio di infezioni in caso di esposizione continuata nel tempo (vedere paragrafo 4.4).

Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi

Escludendo il tumore non-melanoma della pelle, sono state osservate 30 neoplasie maligne, compresi 3 casi di linfoma, negli studi clinici con Cimzia nell’artrite reumatoide, in cui sono stati trattati 2.367 pazienti in totale, corrispondenti a 4.136 pazienti-anno. Negli studi clinici con Cimzia nell’artrite reumatoide si sono verificati casi di linfoma con un’incidenza pari a 0,07 per 100 pazienti-anno e casi di melanoma con una incidenza pari a 0,02 per 100 pazienti-anno (vedere paragrafo 4.4).

Autoimmunità

Dei soggetti che erano ANA negativi al basale, il 16,7% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo di ANA positivo rispetto al 12,0% dei soggetti nel gruppo placebo. Dei soggetti che erano negativi per gli anticorpi anti-dsDNA al basale, il 2,2% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo positivo di anticorpi anti-dsDNA rispetto all’1,0% dei soggetti nel gruppo placebo. Sia negli studi clinici controllati con placebo che in quelli di follow-up in aperto nell’artrite reumatoide, casi di sindrome simil-lupus sono stati riportati con frequenza non comune. Sono state riportate rare segnalazioni di altre condizioni immuno-mediate; la relazione causale con Cimzia non è nota. L’impatto di un trattamento a lungo termine con Cimzia sullo sviluppo di patologie autoimmuni è sconosciuto.

Reazioni al sito di iniezione

Negli studi clinici controllati con placebo nell’artrite reumatoide il 6,4% dei pazienti trattati con Cimzia ha sviluppato reazioni al sito di iniezione (eritema, prurito, ematomi, dolore, gonfiore, contusione), in confronto con il 6,5% dei pazienti che avevano ricevuto placebo. Nell’1,5% dei pazienti trattati con Cimzia è stato osservato dolore al sito di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto al ritiro dallo studio.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo per la prevenzione della gravidanza e prolungarlo per almeno 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Cimzia.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’utilizzo di Cimzia in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali condotti utilizzando un anticorpo anti-TNFα di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilità o danno per il feto. Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3). A causa del suo effetto inibitorio sul TNFα, Cimzia somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato. Di conseguenza, Cimzia non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Le informazioni riguardanti l’escrezione di certolizumab pegol nel latte materno, umano o animale, sono insufficienti. Poiché le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Cimzia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Cimzia per la donna.

Fertilità

Effetti sulla misura della motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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