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OPPIOIDI

INSTANYL

SPR NAS 10D 100MCG/D

NYCOMED S.p.A.(ex ALTANA PH.)

Descrizione prodotto

INSTANYL*SPR NAS 10D 100MCG/D

Principio attivo

FENTANIL CITRATO

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

101.92


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
39542042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Instanyl è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base già controllato da altra terapia.

I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 1.000 mcg di fentanil.

1 dose (100 microlitri) contiene 100 mcg di fentanil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Fosfato disodico diidrato

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Utilizzo in pazienti mai trattati in precedenza con oppioidi.

grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare.

Precedente radioterapia facciale.

Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso di fentanil.

Posologia

Nei pazienti deve essere individualmente determinata la dose che permette di ottenere un’adeguata analgesia con reazioni avverse al medicinale tollerabili. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose.

Una titolazione ad una dose più alta rende necessario il contatto con l’operatore sanitario.

Negli studi clinici la dose di Instanyl per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide (vedere paragrafo 5.1).

Dose massima giornaliera: Trattamento fino a quattro episodi di dolore episodico intenso, ognuno con non più di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza.

I pazienti devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico intenso con Instanyl sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento.

Titolazione della dose

Prima che nei pazienti venga determinata la dose di Instanyl, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.

Metodo di titolazione

La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 mcg in una narice, aumentando secondo necessità seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 mcg ). Se non si raggiunge un’adeguata analgesia si può somministrarne una seconda dose di uguale concentrazione dopo almeno 10 minuti. Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi.

Iniziare con 50 mcg
Usare una dose di Instanyl
Aspettare 10 minuti
Adeguato miglioramento del dolore con una dose di Instanyl Si Dose trovata
No Ripetere il trattamento. Somministrare una seconda dose uguale. Considerare la successiva dose più alta per l’episodio.

Terapia di mantenimento

Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di Instanyl. Se il paziente ha una insufficiente riduzione del dolore, può essere somministrata una dose addizionale uguale dopo almeno 10 minuti.

Aggiustamento della dose

Generalmente, la concentrazione di mantenimento di Instanyl deve essere aumentata quando il paziente richiede più di una dose per ogni dolore episodico intenso per diversi episodi consecutivi.

Può essere richiesto l’aggiustamento della terapia con oppioidi per il trattamento cronico di base se il paziente riferisce costantemente più di quattro episodi di dolore episodico intenso nelle 24 ore.

Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.

Interruzione della terapia

L’uso di Instanyl deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha più episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.

Se è necessario sospendere il trattamento di tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico dato che è necessario attuare una graduale diminuzione della dose di oppioidi per evitare la possibilità di effetti di una brusca interruzione.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Instanyl nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all’uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni. I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un’emivita prolungata e una maggiore sensibilità al fentanil rispetto ai pazienti più giovani. Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.

Negli studi clinici i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni. Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose di Instanyl in pazienti anziani.

Insufficienza epatica

Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Instanyl è destinato alla somministrazione per via nasale.

Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione di Instanyl.

È necessario pulire lo spray nasale dopo ciascun utilizzo.

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Avvertenze e precauzioni

Depressione respiratoria

Come per tutti gli altri oppioidi potenti con fentanil si può verificare una significativa depressione respiratoria, e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l’insorgenza di tali effetti. I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano una tolleranza alla depressione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto. L’uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).

Malattie polmonari croniche

In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil può avere reazioni avverse più gravi. In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.

Insufficienza renale o epatica

Fentanil deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave. Non è stata valutata l’influenza di una insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di Instanyl; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche.

Aumento della pressione intracranica

Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranica, perdita di coscienza o coma.

Instanyl deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o ferita alla testa.

Malattie cardiache

Fentanil può produrre bradicardia. Pertanto fentanil deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmie. Gli oppioidi possono causare ipotonia, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto Instanyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipotonia e/o con ipovolemia.

Condizioni del naso

Se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l’assunzione di Instanyl, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.

Raffreddore comune

L’entità globale dell’esposizione a fentanil in soggetti affetti da un comune raffreddore senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale è paragonabile a quello in soggetti sani. Per l’uso concomitante di vasocostrittori nasali vedere paragrafo 4.5.

Potenziale abuso e dipendenza

Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, la dipendenza iatrogena susseguente all’uso terapeutico di oppioidi è rara nel trattamento del dolore oncologico.

Sintomi da astinenza

I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attività antagonista degli oppioidi, es. naloxone, o analgesici ad azione mista agonista/antagonista (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).

Trattamento con altri medicinali somministrati per via nasale

Nel momento in cui si inizia il trattamento con Instanyl, si devono prendere in considerazione forme di somministrazione alternative da usare per altri trattamenti simultanei di malattie concomitanti che possano essere trattate con somministrazioni nasali.

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Interazioni

Instanyl non è consigliato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori della monoamino ossidasi (MAO) entro gli ultimi 14 giorni perché è stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento degli analgesici oppioidi da parte degli inibitori MAO.

Fentanil è metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi è possibile avere potenziali interazioni quando Instanyl viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull’attività del CYP3A4. La co-somministrazione di medicinali che inducono l’attività del 3A4 può ridurre l’efficacia di Instanyl. L’uso concomitante di Instanyl con forti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, e verapamil) può portare ad aumentate concentrazioni di fentanil nel plasma, causando potenzialmente reazioni avverse serie compresa l’insufficienza respiratoria fatale.

I pazienti che ricevono Instanyl contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo. Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela.

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche è stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall’impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) era raddoppiato. Ciò può ridurre l’efficacia di Instanyl. Si raccomanda di evitare l’uso concomitante di decongestionanti nasali (vedere paragrafo 5.2).

L’uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo scheletrici, antistaminici sedativi e alcool può produrre ulteriori effetti depressivi.

Non è consigliabile l’uso concomitante di oppioidi parziali agonisti/antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un’alta affinità con i recettori oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.

Negli studi clinici non è stato valutato l’uso concomitante di Instanyl e di altri medicinali (oltre alla ossimetazolina) somministrati per via nasale. Si raccomanda di considerare forme di somministrazione alternative per trattamenti contemporanei relativi a malattie concomitanti che possono essere trattate per via nasale.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi sono da attendersi con Instanyl. Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensità con l’uso continuato del medicinale. Le reazioni avverse più gravi sono la depressione respiratoria (che può potenzialmente condurre all’apnea o all’arresto respiratorio), disturbi circolatori, ipotensione e shock e tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per queste reazioni.

Gli studi clinici di Instanyl sono stati disegnati per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso. Tutti i pazienti erano anche in trattamento concomitante con oppioidi, come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Quindi, non è possibile distinguere precisamente gli effetti del solo Instanyl.

Nella tabella sottoriportata sono incluse le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento occorse negli studi clinici di Instanyl.

Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare la comparsa di effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Non nota
Disturbi psichiatrici   Dipendenza, insonnia Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiro, cefalea Sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia  
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Cinetosi  
Patologie cardiache   Ipotensione  
Patologie vascolari Rossore, vampate di calore    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione alla gola Depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea  
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Stipsi, stomatiti, bocca secca  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Cute dolorante, prurito  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Instanyl non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Dopo terapie a lungo termine, fentanil può causare astinenza nel neonato.

Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se viene somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato.

Allattamento

Fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil deve essere usato nelle donne che allattano solamente se i benefici superano i rischi potenziali sia per la madre che per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Non congelare.

Conservare il flacone in posizione diritta.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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