Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTITROMBOTICI

REVLIS

28CPR RIV 75MG PVC-PE

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

REVLIS*28CPR RIV 75MG PVC-PE

Principio attivo

CLOPIDOGREL BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

16.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
39543083


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Il clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Per ulteriori informazioni si consulti il paragrafo 5.1.

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 5,0 mg di olio di ricino idrogenato, 177,36 mg di lattosio e 1,2 mg di butilidrossianisolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo:

Mannitolo

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Butilidrossianisolo

Amido, parzialmente pregelatinizzato 1500 (dall’amido di mais)

Ipromellosa

Acido ascorbico

Olio di ricino idrogenato

Rivestimento:

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Macrogol 8000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione epatica.

Sanguinamento patologico attivo come ad esempio in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

nascondi

Posologia

Adulti ed anziani

Il clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti.

Farmacogenetica

Uno stato di scarsa metabolizzazione del CYP2C19 è associato ad una risposta ridotta al clopidogrel. Deve essere ancora determinato lo schema posologico ottimale per i metabolizzatori lenti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate.

Compromissione renale

L’esperienza terapeutica in pazienti con compromissione della funzione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della Cox-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l’uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l’uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Molto raramente in seguito all’uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica:

In base ai dati disponibili in letteratura, i pazienti la cui funzione CYP2C19 risulta geneticamente ridotta mostrano una minore esposizione sistemica al metabolita attivo del clopidogrel ed una ridotta risposta antiaggregante piastrinica, e generalmente manifestano maggiori livelli di eventi cardiovascolari in seguito a infarto del miocardio, rispetto ai pazienti con normale funzione CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).

Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte tramite CYP2C19, si ritiene che l'impiego di farmaci che inibiscono l'attività di questo enzima determini una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel e una diminuzione dell’efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per una lista degli inibitori del CYP2C19, vedere anche paragrafo 5.2).

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 sia variabile all’interno della classe degli inibitori di pompa protonica, gli studi clinici suggeriscono una possibile interazione tra clopidogrel e tutti i farmaci di questa classe. L’uso concomitante di inibitori della pompa protonica deve pertanto essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario. Non vi è alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità gastrica quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel.

L’esperienza terapeutica con il clopidogrel in pazienti con compromissione della funzione renale è limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

nascondi

Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidigrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): l’ASA non modifica l’inibizione, mediata dal clopidogrel, dell’aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel però potenzia l’effetto di ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’acido acetilsalicilico è possibile un’interazione farmacodinamica con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia il clopidogrel e l’ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a un anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria alcuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l’eparina è possibile un’interazione farmacodinamica con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA (vedere paragrafo 4.8).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia, per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della Cox-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti:

Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte tramite CYP2C19, si ritiene che l'impiego di farmaci che inibiscono l'attività di questo enzima determini una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e una diminuzione dell’efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I farmaci che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori di Pompa Protonica:

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 sia variabile all’interno della classe degli inibitori di pompa protonica, gli studi clinici suggeriscono una possibile interazione tra il clopidogrel e tutti i farmaci di questa classe. L’uso concomitante di inibitori di pompa protonica deve pertanto essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario. Non vi è alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità gastrica quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel.

Molti altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altri farmaci concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l’atenololo e la nifedipina da soli o in associazione.

Inoltre l’attività farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina o della teofillina non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l’assorbimento del clopidogrel.

I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l’attività del citocromo P450 2C9. Ciò potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci come fenitoina e tolbutamide e FANS, che sono metabolizzati dal citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni del medicinale, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (compresa insulina), antiepilettici e antagonisti della GPIIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

nascondi

Effetti indesiderati

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici di cui oltre 9.000 trattati per un anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito. Nello studio CAPRIE il clopidogrel 75 mg/die è risultato nel complesso comparabile all’ASA 325 mg/die indipendentemente da età, sesso e razza del paziente. In aggiunta all’esperienza degli studi clinici sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con il clopidogrel che in quelli trattati con l’ASA l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per il clopidogrel e 1,6% per l’ASA.

Nello studio CURE l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore per clopidogrel + ASA è risultata dose-dipendente per ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%) così come quella per placebo + ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%). Il rischio di sanguinamento (con rischio per la vita maggiore, minore, altro tipo) è diminuito durante lo svolgimento dello studio: 0-1 mesi (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mesi (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesi (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mesi (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Non si è verificato alcun eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di cinque giorni prima dell’intervento (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA). Nei pazienti che sono rimasti in terapia nei cinque giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza dell’evento è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) rispetto al gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza di sanguinamenti maggiori è risultata simile nei gruppi (1,3% verso 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA e per il gruppo placebo + ASA, rispettivamente). Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT, l’incidenza complessiva di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultata bassa e simile in entrambi i gruppi (0,6% verso 0,5% per il gruppo clopidogrel + ASA e per il gruppo placebo + ASA, rispettivamente).

Le reazioni avverse, osservate negli studi clinici o segnalate spontaneamente, sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000 <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10000 a <1/1000) Molto raro (<1/10000), frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, inclusa neutropenia grave Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia.
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri   Alterazioni del senso del gusto
Patologie dell’occhio   Sanguinamtno oculare (congiuntivale, oculare, retinico)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini  
Patologie vascolari Ematoma     Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite e ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi     Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolori addominali, dispepsia Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza Emorragia retroperitoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)   Deramtite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e del tessuto osseo       Sanguinamento muscolo scheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Ematuria   Glomerulo nefrite, aumento della creatininemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione     Febbre
Esami diagnostici   Prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della conta dei neutrofili e delle piastrine    

nascondi

Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione al clopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare il clopidogrel in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale non si deve continuare l’allattamento durante il trattamento con clopidogrel.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti