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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

PIPERACILLINA TA SA

10FL4+0,5G

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

PIPERACILLINA TA SA*10FL4+0,5G

Principio attivo

PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

138.25


Codice ATC livello 5:
J01CR05

Codice AIC:
39544085


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH è indicato per il trattamento di infezioni batteriche sistemiche e/o locali di grado da moderato a grave nelle quali sia stata sospettata o identificata la presenza di batteri che producono beta-lattamasi. Le suddette infezioni possono essere le seguenti:

Adulti/adolescenti e anziani

•  polmonite nosocomiale;

•  infezioni complicate del tratto urinario (compresa pielonefrite);

•  infezioni intraddominali;

•  infezioni della pelle e dei tessuti molli;

•  infezioni batteriche nei pazienti neutropenici.

Bambini (da 2 a 12 anni)

Infezioni batteriche nei bambini neutropenici.

È necessario considerare l’opportunità di ricorrere a una guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene una quantità di piperacillina sodica equivalente a 2 g di piperacillina e una quantità di tazobactam sodico equivalente a 0,25 g di tazobactam.

Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 4,7 mmol (108 mg) di sodio.

Ogni flacone contiene una quantità di piperacillina sodica equivalente a 4 g di piperacillina e una quantità di tazobactam sodico equivalente a 0, 5 g di tazobactam.

Ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 9,4 mmol (216 mg) di sodio.

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Eccipienti

Nessuno.

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Controindicazioni

Pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri beta-lattami (per esempio penicillina e cefalosporine) o a qualsiasi altro inibitore delle beta-lattamasi.

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Posologia

Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta (per un periodo di almeno 3-5 minuti) o infusione endovenosa lenta (20-30 minuti).

Per le istruzioni di ricostituzione vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

In genere il trattamento di infezioni miste causate da organismi sensibili a piperacillina e da organismi produttori di beta-lattamasi sensibili all’associazione piperacillina/tazobactam non richiede l’aggiunta di un altro antibiotico.

Nei pazienti con polmonite nosocomiale e per le infezioni nei pazienti neutropenici l’associazione piperacillina/tazobactam può essere utilizzata in combinazione con un aminoglicoside. Se si rende necessario l’uso concomitante di un aminoglicoside, sia la piperacillina/tazobactam sia l’aminoglicoside devono essere usati a pieni dosaggi terapeutici.

I pazienti neutropenici con segni di infezione (per esempio febbre) devono ricevere immediatamente la terapia antibiotica empirica, prima che siano disponibili i risultati dei test di laboratorio.

Adulti e bambini sopra i 12 anni con funzionalità renale normale

Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni il dosaggio abituale è 4,5 g di Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH (4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam) ogni 8 ore.

La dose massima giornaliera complessiva di Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH dipende dalla gravità e dalla localizzazione dell’infezione e può variare da 2,25 g (2 g piperacillina/250 mg tazobactam) a 4,5 g (4 g piperacillina /500 mg tazobactam), somministrata ogni 6 o 8 ore.

In caso di neutropenia la dose raccomandata è 4,5 g di Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH (4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam) somministrata ogni 6 ore in combinazione con un aminoglicoside.

Pazienti anziani con funzionalità renale normale

Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH può essere usato allo stesso dosaggio degli adulti, a eccezione dei casi di compromissione renale (vedere sotto).

Insufficienza renale negli adulti, negli anziani e nei bambini (sopra i 40 kg) che ricevono il dosaggio per adulti

Nei pazienti con insufficienza renale la dose endovenosa deve essere aggiustata in base alla gravità della compromissione renale stessa. Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio raccomandato di piperacillina/tazobactam
Totale Dosi divise
20 - 80 12/1,5 g/die 4000/500 mg ogni 8 ore
<20 8/1 g/die 4000/500 mg ogni 12 ore

Nei pazienti in emodialisi, la massima dose giornaliera è piperacillina/tazobactam 8 g/1 g.

Inoltre, poiché 4 ore di emodialisi rimuovono dal 30 al 50% di piperacillina, dopo ogni sessione di dialisi deve essere somministrata una dose supplementare di 2 g/250 mg di piperacillina/tazobactam.

Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica, la determinazione dei livelli sierici di Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH fornirà ulteriori indicazioni per l’aggiustamento della posologia.

Bambini tra i 2 e i 12 anni di età con funzionalità renale normale

Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH è raccomandato solo per il trattamento dei bambini neutropenici.

Neutropenia

Per i bambini di peso inferiore a 40 kg il dosaggio deve essere aggiustato a 90 mg/kg (80 mg piperacillina /10 mg tazobactam), somministrati ogni 6 ore, in combinazione con un aminoglicoside, non superando i 4,5 g (4 g piperacillina /500 mg tazobactam) ogni 6 ore.

Insufficienza renale nei bambini tra i 2 e i 12 anni (o di peso inferiore a 40 kg)

Nei bambini con insufficienza renale la dose endovenosa deve essere aggiustata in base alla gravità della compromissione renale stessa, come segue:

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio raccomandato di piperacillina/tazobactam Frequenza Dose massima giornaliera
>40 Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio
20-39 90 mg (piperacillina/tazobactam 80/10 mg)/kg ogni 8 ore 12/1,5 g/giorno
<20 90 mg (piperacillina/tazobactam 80/10 mg)/kg ogni 12 ore 8/1 g/giorno

Nei bambini di peso inferiore a 50 kg in emodialisi la dose raccomandata è 45 mg (40 mg piperacillina /5 mg tazobactam)/kg ogni 8 ore.

Questi aggiustamenti di dosaggio sono solo indicativi. Ogni paziente deve essere attentamente monitorato per eventuali segni di tossicità da farmaco. La dose del farmaco e l’intervallo devono essere adattati di conseguenza.

Bambini di età inferiore ai 2 anni

L’uso di Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa di insufficienti dati sulla sicurezza.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Durata della terapia

La durata della terapia dipende dalla gravità dell’infezione e dai progressi clinici e batteriologici del paziente.

Nelle infezioni acute il trattamento con Piperacillina e Tazobactam Sandoz GmbH deve essere continuato per altre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi clinici o della febbre.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline (inclusa l’associazione piperacillina/tazobactam) sono state riportate reazioni gravi e talvolta fatali di ipersensibilità (anafilattica/anafilattoide, compreso shock). Queste reazioni si manifestano con maggiori probabilità nelle persone con un’anamnesi di sensibilità agli allergeni multipli.

Sono stati riportati casi di pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità alla penicillina che hanno sperimentato reazioni gravi quando sono stati trattati con una cefalosporina. Se in corso di terapia con l’associazione piperacillina/tazobactam si verifica una reazione allergica, l’antibiotico deve essere interrotto. Gravi reazioni di ipersensibilità possono richiedere la somministrazione di adrenalina e altre misure di emergenza.

Prima di iniziare la terapia con l’associazione piperacillina/tazobactam deve essere effettuata un’accurata indagine diagnostica relativa a eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine e altri allergeni.

In caso di diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità di una colite pseudomembranosa antibiotico-indotta potenzialmente fatale. L’insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. Pertanto in tali casi l’associazione piperacillina/tazobactam deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Precauzioni

Possono insorgere neutropenia e leucopenia, in particolare durante un trattamento prolungato. Pertanto, deve essere eseguita una periodica valutazione della conta plasmatica.

Durante la terapia prolungata è consigliabile la valutazione periodica della funzionalità dei sistemi organici, compresi il sistema renale ed epatico.

Alcuni pazienti in terapia con antibiotici β-lattamici sperimentano episodi emorragici. Queste reazioni sono talvolta associate a risultati anormali nei test di coagulazione, come quelli relativi al tempo di coagulazione, all’aggregazione piastrinica e al tempo di protrombina, e si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con insufficienza renale. Se si verificano manifestazioni emorragiche, la somministrazione dell’antibiotico deve essere sospesa e si deve istituire una terapia adeguata.

È inoltre necessario tenere in considerazione la possibilità che emergano microrganismi resistenti che possono causare superinfezioni, in particolare durante i trattamenti prolungati. Per rilevare superinfezioni importanti possono rendersi necessari follow-up microbiologici. In questo caso si devono adottare contromisure adeguate.

Se vengono somministrate per via endovenosa dosi più elevate di quelle raccomandate, i pazienti possono sperimentare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni.

Questo prodotto medicinale contiene 4,7 mmol di sodio (equivalenti a 108 mg) per ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

Questo prodotto medicinale contiene 9,4 mmol di sodio (equivalenti a 216 mg) per ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

Questo deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che osservano una dieta a contenuto di sodio controllato.

Nei pazienti con basse riserve di potassio o in quelli che stanno ricevendo in modo concomitante medicinali che possono ridurre i livelli di potassio può verificarsi ipokaliemia; in tali pazienti devono essere effettuate periodiche analisi degli elettroliti. Si possono altresì osservare modesti incrementi degli indici di funzionalità epatica.

La terapia con la piperacillina è stata associata a un aumento dell’incidenza di febbre e rash nei pazienti affetti da fibrosi cistica (vedere anche il paragrafo 4.8).

Fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza, l’associazione piperacillina/tazobactam non deve essere usata nei bambini che non soffrono di neutropenia.

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Interazioni

Interazioni con il probenecid

La somministrazione concomitante del probenecid e della piperacillina/tazobactam ha determinato un prolungamento dell’emivita e una diminuzione della clearance renale sia per piperacillina sia per tazobactam. Tuttavia le concentrazioni plasmatiche di picco di entrambi i farmaci sono risultate inalterate.

Interazioni con gli antibiotici

Negli adulti sani e con una funzionalità renale normale non sono state osservate interazioni farmacocinetiche avverse clinicamente rilevanti con tobramicina o vancomicina.

In seguito all’uso dell’associazione piperacillina/tazobactam, nei pazienti con grave disfunzione renale è aumentata la clearance della tobramicina e della gentamicina. In questi pazienti la combinazione della piperacillina/tazobactam con la tobramicina e la gentamicina è stata esclusa.

Per informazioni relative alla somministrazione della piperacillina/tazobactam con gli aminoglicosidi, vedere il paragrafo 6.2.

Interazioni con gli anticoagulanti

Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali o altri agenti che possono influire sulla coagulazione del sangue (compresa la funzione trombocitica), i test di coagulazione devono essere effettuati con maggiore frequenza e i relativi parametri devono essere monitorati regolarmente.

Interazioni con il vecuronio

La piperacillina, quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio, è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa del loro meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Questo deve essere tenuto in debita considerazione quando l’associazione piperacillina/tazobactam viene usata a livello peri-operatorio.

Iterazioni con il metotressato

La piperacillina può ridurre l’escrezione del metotressato; nei pazienti in terapia con il metotressato i livelli sierici del metotressato devono pertanto essere monitorati.

Interazioni con esami di laboratorio

La somministrazione dell’associazione piperacillina/tazobactam può determinare una reazione di falsa positività per il glucosio nelle urine, quando viene utilizzato un metodo di riduzione con rame. Si raccomanda l’utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio-ossidasi.

Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con l’associazione piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono stati trovati privi di infezioni da Aspergillus. Con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories sono state riportate anche reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi; i risultati positivi nei pazienti che ricevono l’associazione piperacillina/tazobactam devono pertanto essere interpretati con cautela e confermati da altri test diagnostici.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati, in base alla frequenza, come segue: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a ≤ 1/100); rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1000); molto rari (≤1/10.000); frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse più comuni riportate sono diarrea, nausea, vomito e rash, le quali hanno frequenza ≥1% ma ≤10%.

Classe sistemica degli organi   Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1000) Molto rari (<1/10.000), compresi i casi isolati
Infezioni e infestazioni   Superinfezione da Candida    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia Anemia, manifestazioni emorragiche (compresi porpora, epistassi, prolungamento dei tempi di sanguinamento) eosinofilia, anemia emolitica Agranulocitosi, positività nel test di Coombs diretto, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (compreso shock)  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipoalbuminemia, ipoglicemia, ipoproteinemia, ipokalemia
Patologie del sistema nervoso   mal di testa, insonnia Debolezza muscolare, allucinazioni, convulsioni  
Patologie vascolari   Ipotensione, flebite, tromboflebite Vampate  
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito Stipsi, dispepsia, itterizia, stomatite Dolori addominali, colite pseudomembranosa, secchezza delle fauci  
Patologie epatobiliari   Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi, epatite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, compreso rash maculopapulare Prurito, orticaria, eritema Dermatosi bollosa, eritema multiforme, aumento della sudorazione, esantema, eczema Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia, mialgia  
Patologie renali e urinarie   Aumento della creatinina sierica Nefrite interstiziale, insufficienza renale Aumento dei livelli di azoto ureico nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, reazioni nel sito di iniezione Rigidità, stanchezza, edema  

La somministrazione di dosi elevate di beta-lattami, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, può provocare encefalopatie (fluttuazione della coscienza, mioclono e convulsioni).

La terapia con la piperacillina è stata associata a un aumento dell’incidenza di febbre e rash cutaneo nei pazienti affetti da fibrosi cistica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull’uso combinato della piperacillina/tazobactam né su quello della piperacillina e del tazobactam da soli nelle donne in gravidanza. Alcuni studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La piperacillina e il tazobactam attraversano la placenta. L’associazione piperacillina/tazobactam deve essere usata durante la gravidanza solo se espressamente indicato.

Allattamento

La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno. Le concentrazioni del tazobactam nel latte materno umano non sono state studiate; gli effetti sul lattante non sono noti. Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se espressamente indicato. Nell’infante possono manifestarsi diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, nonché sensibilizzazione.

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Conservazione

Non aperto: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito vedere il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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