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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

ARTISS

1SIR 1ML+1ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ARTISS*1SIR 1ML+1ML

Principio attivo

APROTININA/FIBRINOGENO UMANO/TROMBINA UMANA/CALCIO CLORURO

Forma farmaceutica

SOLUZ.PER ADESIVO TISSUTALE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

123.20


Codice ATC livello 5:
B02BC

Codice AIC:
39546015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ARTISS è indicato come colla tissutale per favorire l’adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, in sostituzione o in aggiunta a suture o punti metallici (Vedere paragrafo 5.1). Inoltre, ARTISS è indicato come coadiuvante dell’emostasi su superfici tissutali sottodermali.

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Composizione

Componente 1:

Soluzione di proteine sigillanti

Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile) 91 mg/ml

Aprotinina (sintetica) 3000 KIU/ml

Componente 2:

Soluzione di trombina

Trombina Umana 4 UI/ml

Cloruro di Calcio 40 mcmol/ml

1 siringa preriempita a doppia camera che contiene in una camera la Soluzione di proteine sigillanti (con aprotinina), in forma congelata da 1 ml, 2 ml, e 5 ml e nell’altra camera la Soluzione di trombina (con calcio cloruro) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l’uso.

Dopo miscelazione 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti
Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile) 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg
Aprotinina (sintetica) 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU
Componente 2: Soluzione di Trombina
Trombina Umana 2 UI 4 UI 8 UI 20 UI
Cloruro di Calcio 20 mcmol 20 mcmol 20 mcmol 20 mcmol

ARTISS contiene il Fattore XIII Umano co-purificato con il Fibrinogeno Umano in un intervallo di 0,6 - 5 UI/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti

Albumina Umana Soluzione

L-Istidina

Niacinamide

Polisorbato 80 (Tween 80)

Sodio citrato diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2: Soluzione di trombina

Albumina Umana Soluzione

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

ARTISS non è indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche.

ARTISS da solo non è indicato per il trattamento di emorragia arteriosa o venosa massiva e vivace. Non applicare mai ARTISS per via intravascolare.

ARTISS è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali).

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Posologia

ARTISS è destinato al solo uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi con adeguata esperienza.

Posologia

La quantità di ARTISS da applicare e la frequenza dell’applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente.

La dose da applicare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l’estensione dell’area da trattare, la modalità di applicazione prevista e il numero delle applicazioni.

L’applicazione del prodotto deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nelle sperimentazioni cliniche il range delle singole dosi in genere era compreso tra 0,2 e 12 ml. Per alcune procedure (ad es. riparazione di aree ustionate estese), è possibile che siano necessari volumi maggiori.

La quantità iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area bersaglio deve essere sufficiente a ricoprire l’intera area destinata al trattamento. Se necessario è possibile ripetere l’applicazione su ogni piccola area non precedentemente trattata. Tuttavia, evitare di riapplicare ARTISS ad uno strato polimerizzato pre-esistente di ARTISS, in quanto ARTISS non aderirà ad uno strato polimerizzato.

Come linea guida per l’incollaggio di superfici, 1 confezione di ARTISS 2 ml (cioè 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti più 1 ml di Soluzione di trombina) sarà sufficiente per un’area estesa almeno 10 cm².

L’innesto cutaneo deve essere fissato al letto della ferita immediatamente dopo l’applicazione di ARTISS. Il chirurgo ha a disposizione fino a 60 secondi per manipolare e posizionare l’innesto prima della polimerizzazione. Dopo che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo è stato posizionato, tenere nella posizione desiderata mediante una lieve compressione per almeno 3 minuti, al fine di assicurare che ARTISS si fissi correttamente e che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo aderisca saldamente al tessuto sottostante.

Per evitare la formazione di un eccesso di tessuto di granulazione e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile della soluzione miscelata di proteine sigillanti e trombina.

ARTISS negli studi clinici non è stato somministrato a pazienti di età superiore a 65 anni.

Popolazione pediatrica

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo ad una posologia.

Modo e via di somministrazione

Per uso epilesionale (topico). Non iniettare.

Preparare la soluzione come descritto al paragrafo 6.6.

Prima dell’applicazione, la superficie della ferita deve essere quanto più asciutta possibile, utilizzando adeguate tecniche chirurgiche per asciugare i tessuti.

Vedere paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni.

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Avvertenze e precauzioni

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

Complicanze di tipo tromboembolico con possibile rischio di vita per il paziente possono verificarsi se il preparato viene applicato per via intravascolare.

L’iniezione di ARTISS nei tessuti molli comporta il rischio di danni locali ai tessuti.

Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas pressurizzato.

• Ogni applicazione di gas pressurizzato è associata al rischio potenziale di embolia da aria, danno ai tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono rappresentare un rischio per la vita.

• ARTISS non deve essere usato con il sistema Easy Spray/Spray Set in cavità chiuse del corpo.

• ARTISS deve essere nebulizzato solo su siti di applicazione visibili.

• Embolia gassosa o embolia da aria si è verificata con l’uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all’uso del dispositivo spray a pressioni più elevate di quelle raccomandate e se utilizzato troppo vicino alla superficie tissutale. Quando ARTISS viene applicato utilizzando un dispositivo spray, la pressione deve essere compresa all’interno dell’intervallo raccomandato dal produttore del dispositivo spray. L’applicazione spray di ARTISS deve essere eseguita solamente utilizzando gli accessori che vengono forniti per l’applicazione spray e la pressione non deve superare il valore di 2,0 bar. In assenza di raccomandazioni specifiche, ARTISS non deve essere nebulizzato ad una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficie tissutale. Quando viene nebulizzato ARTISS, devono essere monitorati cambiamenti della pressione sanguigna, battito cardiaco, saturazione di ossigeno e pressione parziale di CO2 nell’aria espirata, a causa della possibilità che si possano verificare embolia gassosa o embolia da aria.

• ARTISS deve essere applicato esclusivamente in modo da ottenere uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo può infatti interferire negativamente con l’efficacia del prodotto ed il processo di rimarginazione delle ferite.

ARTISS non è indicato per emostasi e incollaggio in situazioni in cui sia richiesta una rapida coagulazione della colla. In particolare, ARTISS non deve essere utilizzato in procedure cardiovascolari quando è richiesto incollaggio di anastomosi vascolari.

ARTISS non è indicato per l’uso in neurochirurgia e come sostegno di suture per le anastomosi gastrointestinali o anastomosi vascolari, poiché non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni.

Prima della somministrazione di ARTISS, assicurarsi che le parti del corpo esterne all’area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l’adesione tissutale in siti indesiderati.

Preparati contenenti cellulosa ossidata possono ridurre l’efficacia di ARTISS e non devono essere utilizzati come materiali vettore (vedere paragrafo 6.2).

Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. I sintomi di reazioni da ipersensibilità includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora si manifestino i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.

ARTISS contiene aprotinina. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se ben tollerata. Quindi l’uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche del paziente.

Poiché l’aprotinina sintetica è strutturalmente identica all’aprotinina bovina, l’uso di ARTISS in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.

In caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi o gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere la somministrazione. Rimuovere dal sito chirurgico il prodotto già applicato, polimerizzato. Trattamenti medici e provvedimenti adeguati devono essere disponibili per un uso immediato, in caso di reazioni anafilattiche. Attuare il trattamento di emergenza attuale.

In caso di shock, adottare le normali procedure mediche in uso per il trattamento dello shock.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.

Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus non-capsulati quale il parvovirus B19. L‘infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente ogni volta che ARTISS è somministrato al paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione.

Come per altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto si denatura se esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.

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Effetti indesiderati

L’iniezione intravascolare può condurre a eventi tromboembolici e CID e c’è inoltre il rischio di reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e fitte nel sito di applicazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/emostatici.

In casi isolati, tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all’aprotinina (vedere paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.

Anche nel caso in cui un primo trattamento con ARTISS sia stato ben tollerato, un’ulteriore somministrazione di ARTISS o una somministrazione sistemica di aprotinina può provocare reazioni anafilattiche gravi.

Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina.

Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Di seguito sono riepilogate le reazioni avverse segnalate da studi clinici. Le frequenze note di queste reazioni avverse si basano su uno studio clinico controllato condotto su 138 pazienti, in cui sono stati fissati innesti cutanei su ferite da ustione escisse usando ARTISS. Nessuno degli eventi è stato classificato come grave.

Gli eventi avversi da farmaci e la loro frequenza sono di seguito riepilogati:

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Tabella 1 Reazioni Avverse da Studi Clinici
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine MedDRA preferito Frequenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cisti dermica Non comune
Prurito Comune
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rigetto di innesto cutaneo Comune

Effetti di classe

Altre reazioni avverse associate alla classe delle colle di fibrina/emostatici sono elencate nella Tabella seguente, le cui frequenze non possono essere fornite.

Tabella 2 Effetti di Classe  
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine MedDRA preferito
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Reazione anafilattica
Patologie cardiache Bradicardia
Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione
Ematoma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rossore
Difficoltà di cicatrizzazione
Edema
Piressia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sieroma

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina/emostatici per l’uso in gravidanza o durante l’allattamento. Inoltre, non sono stati condotti studi sugli animali.

Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno solo se realmente necessario.

Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all’infezione da parvovirus B19.

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Conservazione

Conservare e trasportare in congelatore (a temperatura ≤ -20° C).

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le confezioni non ancora aperte, scongelate a temperatura ambiente, possono essere conservate per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a +25° C).

Non ricongelare o refrigerare dopo lo scongelamento.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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