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ANTIMICROBICI

VIGAMOX

COLL FL 5ML 5MG/ML

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

VIGAMOX*COLL FL 5ML 5MG/ML

Principio attivo

MOXIFLOXACINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

16.90


Codice ATC livello 5:
S01AE07

Codice AIC:
39559012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base.

Ogni goccia di collirio contiene 190 mcg di moxifloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido borico

Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

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Posologia

Uso Oftalmico

Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani

La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell’occhio/i affetto/i.

L’infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà, poi, essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall’inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione.

Pazienti pediatrici

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.

In caso di reazione allergica a VIGAMOX, sospendere l’uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l’uso e instaurare una terapia alternativa.

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di VIGAMOX nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

VIGAMOX non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l’ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sitemico in casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con VIGAMOX 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

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Effetti indesiderati

In studi clinici che hanno coinvolto 1740 pazienti, VIGAMOX è stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con 1452 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L’intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 877 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall’India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un’incidenza complessiva compresa tra l’1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 97% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti correlati al trattamento e sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1000 a <1/100), rari (da >1/10.000 a <1/1000) o molto rari (<1/10.000) o non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: riduzione dell’emoglobina

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Non comune: cefalea, parestesia

Patologie dell’occhio

Comune: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale, iperemia oculare

Non comune: difetti dell’epitelio corneale, cheratite puntata, colorazione della cornea, emorragia congiuntivale, congiuntivite, gonfiore oculare, disagio oculare, offuscamento della visione, acuità visiva ridotta, disturbo palpebrale, eritema della palpebra, sensazione anomala nell’occhio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola)

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi

Reazioni avverse accertate in seguito all’esperienza post-marketing che non sono state riportate precedentemente negli studi clinici con il medicinale comprendono i seguenti effetti. La classe di frequenza nella quale queste reazioni avverse si verificano non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache:

Non nota: palpitazioni

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: capogiri

Patologie dell’occhio:

Non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione corneale, abrasione corneale, aumento della pressione intraoculare, opacità corneale, infiltrati corneali, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, disturbo corneale, blefarite, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non nota: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità

Popolazione in età pediatrica

Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è simile a quelle negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di VIGAMOX in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l’esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la moxifloxacina viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VIGAMOX non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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