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IMMUNOSTIMOLANTI

MOZOBIL

SC 1FL 24MG 20MG/ML

GENZYME Srl

Descrizione prodotto

MOZOBIL*SC 1FL 24MG 20MG/ML

Principio attivo

PLERIXAFOR

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

10257.24


Codice ATC livello 5:
L03AX16

Codice AIC:
39587011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Mozobi| è indicato in cornbinazione con G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti con linfoma e mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.

Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.

Eccipienti:

Ciascun ml contiene circa 5 mg (0,2 mmol) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH)

Sodio idrossido, se necessario (aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un’esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.

Posologia

La dose raccomandata di plerixafor è 0,24 mg/kg di peso corporeo/die. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell’inizio dell’aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF). Negli studi clinici, Mozobil è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7).

Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla prima dose di plerixafor. Nelle studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata. Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:

•  maschio (kg): 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60);

•  femmina (kg): 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60).

Considerando l’incremento dell’esposizione con l’aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die.

Prodotti medicinali concomitanti raccomandati

Negli studi clinici pivotal a supporto dell’utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 mg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e ogni mattina prima dell’aferesi.

Popolazioni particolari

Insuffcienza renale

I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati. L’esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi.

Considerando l’incremento dell’esposizione con l’aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min.

Popolazione pediatrica

L’esperienza nei bambini è limitata. La sicurezza e l’efficacia di Mozobil nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati.

Pazienti anziani (> 65 anni)

Nei pazienti anziani con una funzionalità renale normale non sono necessarie variazioni di dose. Si raccomanda l’aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (consultare sottoparagrafo Insuffcienza renale di cui sopra). In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzioni della funzionalità renale con l’avanzare dell’età.

Modo di somministrazione

Per iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino di Mozobil è monouso.

Le fiale devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzate in presenza di particolato o scolorimento. Dato che Mozobil si presenta come una formula sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).

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Avvertenze e precauzioni

Mobilizzazione potenziale di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo

L’effetto della potenziale reinfusione delle cellule tumorali non è stato adeguatamente studiato.

Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi. La rilevanza clinica del rischio teorico di mobilizzazione di cellule tumorali non è stata completamente chiarita. In studi clinici su pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo, la mobilizzazione di cellule tumorali non è stata osservata con plerixafor.

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia

In un programma di uso compassionevole, Mozobil e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare. In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione. Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell’aferesi. Pertanto, plerixafor non è raccomandato per la mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche e la raccolta in pazienti affetti da leucemia.

Effetti ematologici

Iperleucocitosi

La somministrazione di Mozobil insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche. I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con Mozobil. Affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50.000 cellule/ml.

Trombocitopenia

La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell’aferesi ed è stata osservata in pazienti a cui è stato somministrato Mozobil. I conteggi delle piastrine devono essere monitorati in tutti i pazienti a cui viene somministrato Mozobil e che vengono sottoposti ad aferesi.

Monitoraggio di laboratorio

I conteggi di globuli bianchi e piastrine devono essere monitorati durante l’uso di Mozobil e l’aferesi.

Reazioni allergiche

Mozobil è stato eccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche associate all’iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia (vedere paragrafo 4.8). I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione od ossigeno supplementare) o si sono risolti spontaneamente. Si devono adottare le dovute precauzioni per la possibilità di tali reazioni.

Reazioni vasovagali

A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.

Splenomegalia

In studi preclinici, aumenti del peso della milza assoluti o relativi associati all’ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea prolungata (da 2 a 4 settimane) e giornaliera di plerixafor nei topi a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell’uomo.

L’effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente in studi clinici. La possibilità che plerixafor in combinazione con G-CSF possa causare un ingrossamento splenico non può essere esclusa. Data la rara eventualità di una rottura splenica a seguito della somministrazione di G-CSF, i soggetti che ricevono Mozobil in combinazione con G-CSF e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all’integrità splenica.

Sodio

Mozobil contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi CYP P45O e che non ha inibito né indotto gli enzimi CYP P450. In uno studio in vitro, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.

In studi clinici su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin, l’aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione di plerixafor e G-CSF non ha avuto impatto sulla sicurezza dei pazienti o sulla produzione di cellule CD34+.

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Effetti indesiderati

I dati di sicurezza sul Mozobil in combinazione con G-CSF in pazienti oncologici con linfoma e mieloma multiplo sono stati ottenuti da 2 studi di Fase III controllati con placebo e da 10 studi di Fase II non controllati in 543 pazienti. I pazienti sono stati trattati principalmente con dosi giornaliere da 0,24 mg/kg di plerixafor mediante iniezione sottocutanea. L’esposizione al plerixafor in tali studi si è protratta per un periodo compreso tra 1 e 7 giorni consecutivi (mediana=2 giorni).

Nei due studi di Fase III in pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo (denominati rispettivamente AMD3100-3101 e AMD3100-3102), un totale di 301 pazienti sono stati trattati nel gruppo Mozobil e G-CSF e 292 pazienti sono stati trattati nel gruppo placebo e G-CSF. I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 mg/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell’aferesi. Le reazioni avverse occorse più frequentemente con Mozobil e G-CSF rispetto a placebo e G-CSF sono state riportate come correlate in ≥1% dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil, durante la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche e l’aferesi e prima del trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto, come mostrato nella Tabella 1. Le reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze vengono definite in base alla convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto fino a 12 mesi post-trapianto, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell’incidenza delle reazioni avverse tra i gruppi in trattamento.

Tabella 1. Reazioni avverse occorse più frequentemente con Mozobil rispetto al placebo e considerate come correlate a Mozobil durante la mobilizzazione e l’aferesi negli studi di fase III

Disturbi del sistema immunitario
Non comune Reazione allergica*
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri, emicrania
Patologie gastrointestinali
Molto comune Diarrea, nausea
Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, costipazione, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Iperidrosi, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
Comune Affaticamento, malessere

* Gli eventi hanno incluso uno o più dei seguenti disturbi: orticaria (n = 2), gonfiore periorbitale (n = 2), dispnea (n = 1) o ipossia (n = 1). Tali eventi sono stati in genere lievi o moderati e si sono verificati entro circa 30 min dalla somministrazione di Mozobil.

Le reazioni avverse riportate in pazienti con linfoma e mieloma multiplo che hanno assunto Mozobil negli studi controllati di Fase III e in studi non controllati, incluso uno studio di Fase II sul Mozobil come monoterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche, sono simili. Non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza delle reazioni avverse per i pazienti oncologici dovuta a malattia, età o sesso.

Infarto miocardico

Negli studi clinici, 7 dei 679 pazienti oncologici sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF. Tutti gli eventi sono avvenuti almeno 14 giorni dopo l’ultima somministrazione di Mozobil. Inoltre, due pazienti oncologici di sesso femminile nel programma di uso compassionevole sono stati colpiti da infarto miocardico a seguito della mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF. Uno di questi eventi si è verificato 4 giorni dopo l’ultima somministrazione di Mozobil. La mancanza di un rapporto temporale in 8 dei 9 pazienti, unita al profilo di rischio dei pazienti con infarto miocardico, non suggerisce che Mozobil conferisca un rischio indipendente di infarto miocardico in pazienti che ricevono anche il G-CSF.

Iperleucocitosi

Sono stati osservati conteggi dei globuli bianchi di 100 x 109/l o superiori nel giorno precedente o in qualunque giorno di aferesi, nel 7% dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil e nell’1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo negli studi di Fase III. Non sono stati osservati complicazioni o sintomi clinici di leucostasi.

Reazioni vasovagali

Negli studi clinici di Mozobil su volontari sani e oncologici, meno dell’1% dei soggetti ha manifestato reazioni vasovagali (ipotensione ortostatica e/o sincope), a seguito della somministrazione sottocutanea di dosi di plerixafor ≤ 0,24 mg/kg. La maggioranza di tali eventi si è verificata entro 1 ora dalla somministrazione di Mozobil.

Patologie gastrointestinali

Negli studi clinici di Mozobil su pazienti oncologici, sono stati riportati rari eventi gastrointestinali gravi, inclusi diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Parestesie

Le parestesie sono state osservate comunemente in pazienti oncologici sottoposti a trapianto autologo in seguito ai molteplici interventi per la malattia. Negli studi di Fase III controllati con placebo, l’incidenza delle parestesie è stata rispettivamente del 20,6% e del 21,2% nei gruppi plerixafor e placebo.

Pazienti anziani

Nei due studi clinici controllati con placebo di plerixafor, il 24% dei pazienti aveva un’età ≥ 65 anni. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell’incidenza delle reazioni avverse in tali pazienti anziani, se confrontata con quella dei pazienti più giovani.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l’uso di plerixafor in donne in gravidanza.

Il meccanismo farmacodinamico di azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Mozobil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se plerixafor venga escreto nel latte umano. Pertanto, non è possibile escludere un rischio per il lattante. L’allattamento deve essere dunque interrotto durante il trattamento con Mozobil.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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