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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

EVICEL

2FL 1ML 90MG/ML+1200UI/

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS S.A.

Descrizione prodotto

EVICEL*2FL 1ML 90MG/ML+1200UI/

Principio attivo

PROTEINA COAGULABILE UMANA/TROMBINA UMANA/CALCIO CLORURO

Forma farmaceutica

SOLUZ.PER ADESIVO TISSUTALE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

111.76


Codice ATC livello 5:
B02BC30

Codice AIC:
39591019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

EVICEL viene usato quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere Paragrafo 5.1).

EVICEL è inoltre indicato come supporto alle suture per ottenere l’emostasi negli interventi vascolari.

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Composizione

I principi attivi sono:

  Flaconcino da 1 ml Flaconcino da 2 ml Flaconcino da 5 ml
Componente 1 - Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:* 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Componente 2 - Trombina umana 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI

* La quantità totale di proteina è pari a 80-120 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flaconcino di fibrinogeno umano :

Arginina cloridrato

Glicina

Sodio cloruro

Sodio citrato

Calcio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Flaconcino di trombina umana :

Calcio cloruro

Albumina umana

Mannitolo

Sodio acetato

Acqua per preparazioni iniettabili

Ogni ml contiene 11,6-12,9 mg di sodio.

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Controindicazioni

EVICEL non va usato in sede intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche. Per quanto riguarda la laparascopia, vedere il Paragrafo 4.4).

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Posologia

EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull’uso del prodotto.

Posologia

La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.

La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell’area, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni.

L’applicazione del prodotto va personalizzata dal medico. Negli studi clinici sull’impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml. È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.

La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l’area di applicazione designata. Se necessario, l’applicazione può essere ripetuta.

Modalità e via di somministrazione

Per uso epilesionale.

Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.

Prima di applicare EVICEL, l’area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).

Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati.

Vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e alla lunghezza della punta applicatrice.

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Avvertenze e precauzioni

Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare.

Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.

Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l’utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL.

Questo evento sembra connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle consigliate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.

L’applicazione di EVICEL per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, specialmente durante la laparoscopia. La distanza dal tessuto e la pressione di nebulizzazione devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).

Data la possibilità che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza EVICEL si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell’ossigeno e della CO2 espirata.

Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l’uso delle punte. EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l’efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.

Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell’impiego di questo prodotto per incollare tessuti, in neurochirurgia, per l’applicazione attraverso un endoscopio per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.

Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l’adesione tissutale nei punti non desiderati.

Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico quali orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d’infezione e l’adozione di misure efficaci in fase di produzione per l’inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell’HIV e i virus dell’epatite B e C e il virus senza involucro dell’epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra EVICEL ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.

Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l’esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.

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Effetti indesiderati

Eventuali reazioni avverse segnalate in associazione ai sigillanti a base di fibrina sono elencate di seguito. Dato che durante le sperimentazioni cliniche con EVICEL non sono state segnalate reazioni di questo tipo, non è nota la frequenza di tali eventi associati ad EVICEL.

In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Eventuali reazioni lievi possono essere gestite con antistaminici. Eventuali reazioni ipotensive gravi richiedono un intervento immediato in base ai principi attuali della terapia antishock.

In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.

L’accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare generalizzata e c’è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere Paragrafo 4.4).

Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l’utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL. Questo evento sembra connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.

Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere Paragrafo 4.4.

È stato ritenuto che le seguenti reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici presentino una possibile relazione causale con il trattamento con EVICEL. La frequenza di tutte le reazioni elencate di seguito era comune (definita come > 1/100, < 1/10).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine preferito
Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali
Infezioni ed infestazioni Ascesso addominale
Reazioni avverse nello studio sulla chirurgia vascolare
Infezioni ed infestazioni Infezione da innesto, infezione da stafilococco
Patologie vascolari Ematoma
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Esami diagnostici Emoglobina ridotta
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia al sito di incisione, occlusione dell’innesto vascolare, ferita, ematoma post-procedurale, complicazione postoperatoria della ferita

Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali

In base alle valutazioni dell’investigatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 controlli) nessun evento avverso è stato ritenuto collegato causalmente al trattamento oggetto di studio. Tuttavia, lo sponsor ha ritenuto tre gravi eventi avversi (un ascesso addominale nel gruppo con EVICEL e un ascesso addominale e uno pelvico nel gruppo di controllo) possibilmente collegati al trattamento oggetto di studio.

Reazioni avverse - chirurgia vascolare

In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell’innesto nel corso dello studio. Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i rami di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con EVICEL e nel gruppo di controllo.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l’allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell’embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e in allattamento soltanto in caso di effettiva necessità.

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Conservazione

I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.

Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non ricongelare.

Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 25 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati. La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2-8 °C, deve essere segnata sulla confezione di cartone. Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, deve essere smaltito.

I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore ma, una volta aspirati nell’applicatore, vanno usati immediatamente.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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