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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE AHCL

15CPR RIV 5MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FINASTERIDE AHCL*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
39595071


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride 5 mg Compresse è indicato per il trattamento ed il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB):

•  per indurre la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna;

•  per ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta ed il bisogno di intervento chirurgico, incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride 5 mg Compresse deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente: lattosio monoidrato (90,95 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

•  Lattosio monoidrato

•  Cellulosa microcristallina (E460)

•  Amido pregelatinizzato

•  Lauroilmacrogolgliceridi

•  Sodio amido-glicolato (tipo-A),

•  Magnesio stearato (E572)

Film di rivestimento:

•  Ipromellosa (E464)

•  Titanio diossido (E 171)

•  Indaco carminio (E132)

•  Macrogol 6000

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Controindicazioni

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6)

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Posologia

Solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia possibile osservare un miglioramento in un breve periodo di tempo, il trattamento può essere necessario per almeno 6 mesi per stabilire in modo obiettivo se è stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento.

Dosaggio negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, anche se gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente ridotta nei pazienti di età superiore ai 70 anni.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica (Vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina a partire da 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che gli studi di farmacocinetica non hanno indicato che l’insufficienza renale influisce sull’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

I pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per l’uropatia ostruttiva.

Si deve considerare la consultazione di un urologo nel caso dei pazienti trattati con finasteride.

Prima di iniziare il trattamento con finasteride, deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata.

Non è stata acquisita esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride viene metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2), si consiglia cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, poiché i livelli plasmatici della finasteride possono essere aumentati in questi pazienti.

Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata

La concentrazione del PSA sierico è correlata all’età del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. L’esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico sierico devono essere effettuate nei pazienti prima dell’inizio della terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro della prostata.   Esiste anche una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con o senza cancro della prostata. Perciò, negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori di PSA che rientrano nel normale range di riferimento, non escludono la presenza di un cancro della prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride.

La finasteride determina una riduzione della concentrazione del PSA nel siero del 50% circa nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di cancro della prostata. Questa riduzione dei valori di PSA sierico in pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude il cancro della prostata concomitante. Questa riduzione è prevedibile sull’intero range di valori del PSA, anche se può variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità o la specificità del dosaggio del PSA che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene ridotta in modo significativo dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride.

Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento.

Le donne che sono incinte o che possono rimanere incinte non devono maneggiare le compresse frantumate o spezzate di finasteride a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono dotate di un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo, purché non siano state spezzate o frantumate (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. Non sembra che la finasteride interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante dei farmaci legato al citocromo P450. I seguenti medicinali sono stati studiati nell’uomo e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina ed antipirina.

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Effetti indesiderati

Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti avversi più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. In genere questi effetti insorgono all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi sono di natura transitoria al proseguimento del trattamento.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune (≥1/10):

•  Impotenza

Comune (> 1/100, < 1/10):

•  Diminuzione della libido

•  Disturbi dell’eiaculazione, ridotto volume dell’eiaculato,

•  Dolorabilità al tatto della mammella maschile/ginecomastia

Non comune (> 1/1000, < 1/100):

•  Dolore testicolare

Molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati:

•  Secrezione della mammella

•  Noduli della mammella

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (> 1/100, < 1/10):

•  Rash

Raro (>1/10.000, <1/1.000):

•  Prurito

•  Orticaria

Patologie del sistema nervoso

•  Sonnolenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro (>1/10.000, < 1/1.000):

•  Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore del volto e delle labbra

Studio MTOPS (Medical Therapy Of Prostatic Symptoms)

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia con l’associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilità della terapia con l’associazione è risultato generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza degli eventi dei disturbi dell’eiaculazione senza considerazione del rapporto farmacologico è risultata: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Le reazioni avverse relative alle “Patologie del sistema nervoso” sono state anche osservate con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto l’associazione (vedere la tabella che segue).

Classificazione per sistemi e organi Placebo Doxazosina Finasteride Finasteride + Doxazosina
N = 737 N = 756 N = 768 N =786
% % % %
Pazienti con uno o più effetti indesiderati 46,4 64,9 52,5 73,8
Patologie sistemiche 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8
Patologie cardiache 10,4 23,1 12,6 22,0
Ipotensione 0,7 3,4 1,2 1,5
Ipotensione ortostatica 8,0 16,7 9,1 17,8
Patologie del sistema nervoso 16,1 28,4 19,7 36,3
Capogiri 8,1 17,7 7,4 23,2
Diminuzione della libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Sonnolenza 1,5 3,7 1,7 3,1
Patologie urogenitali 18,6 22,1 29,7 36,8
Disturbi dell’eiaculazione 2,3 4,5 7,2 14,1
INGROSSAMENTO DELLA MAMMELLA 0,7 1,1 2,2 1,5
Impotenza 12,2 14,4 18,5 22,6
Altre anormalità sessuali 0,9 2,0 2,5 3,1

Risultati degli esami di laboratorio

La concentrazione sierica del PSA è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, e il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. I valori basali di post-trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pretrattamento. Perciò, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Per i particolari e l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 (Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata).

Non sono state osservate differenze in pazienti trattati con il placebo o con la finasteride negli esami standard di laboratorio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La finasteride è controindicata nelle donne (vedere paragrafo 4.3).

Poiché gli inibitori della 5-α-reduttasi inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (Vedere paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile

Le donne che sono o potenzialmente possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, particolarmente se frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se il feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della compagna al liquido seminale.

Allattamento

Finasteride 5 mg Compresse non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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