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IMMUNOGLOBULINE

RHESONATIV

1F 1ML 625UI/ML

OCTAPHARMA ITALY SPA

Descrizione prodotto

RHESONATIV*1F 1ML 625UI/ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA RH0

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

24.15


Codice ATC livello 5:
J06BB01

Codice AIC:
39596010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione dell’immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative

•  Profilassi prenatale

Profilassi prenatale pianificata

Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica o procedure ostetriche manipolative, ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto.

•  Profilassi postnatale

Nascita di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale)

Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico

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Composizione

Immunoglobulina umana anti-D.

1 ml contiene:

Immunoglobulina umana anti-D 625 UI (125 mcg)

Contenuto di proteine umane 165 mg di cui immunoglobulina G, almeno 95%

Il contenuto di IgA non supera lo 0,05% del contenuto proteico totale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicina

Sodio cloruro

Sodio acetato

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

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Posologia

Modo di somministrazione

Rhesonativ deve essere iniettato per via intramuscolare.

In caso di necessità di dosi totali elevate (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), è consigliabile somministrarle in dosi suddivise in diversi siti d’iniezione.

In caso di disturbi emorragici per i quali siano controindicate iniezioni intramuscolari, Rhesonativ può essere somministrato per via sottocutanea se non è disponibile il prodotto per uso endovenoso. Dopo l’iniezione, esercitare una delicata pressione manuale sul sito con una compressa.

Posologia

La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 mcg (50 UI) di immunoglobulina anti-D.

Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici condotti con Rhesonativ.

Prevenzione dell’immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative

•  Profilassi prenatale

Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 mcg o da 250 a 1650 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo 5.1.

Profilassi prenatale pianificata

Una dose singola (ad es. di 250 mcg o 1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34.

Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza

Deve essere somministrata una dose singola (ad es. di 125 mcg o 625 UI prima della 12a settimana di gravidanza) (ad es. 250 mcg o 1250 UI dopo la 12a settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la durata della gravidanza.

Dopo l’amniocentesi e la biopsia corionica, deve essere somministrata una dose singola (ad es. 250 mcg o 1250 UI).

•  Profilassi postnatale

Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 mcg o da 500 a 1500 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo 5.1. Se viene somministrata la dose più bassa (100 mcg o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l’entità dell’emorragia feto-materna.

Dose standard: 1250 UI (250 mcg).

Per l’uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre non appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile.

La dose postnatale deve essere iniettata anche se è stata somministrata la profilassi prenatale e anche se è possibile dimostrare un’attività residua della profilassi prenatale nel siero materno.

Se si sospetta una forte emorragia feto-materna (>4 ml (0,7%-0,8% delle donne), ad es. in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, stabilirne l’entità con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizione acida Kleihauer-Betke per determinare l’HbF fetale o la flussocitometria che identifica selettivamente le cellule Rh (D) positive. Le dosi supplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 mcg o 50 UI per 0,5 ml di eritrociti fetali).

Trasfusioni eritrocitarie incompatibili

La dose raccomandata è di 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 ml di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere stabilita previo consulto con uno specialista in emotrasfusioni. I test di follow-up per eritrociti Rh (D) positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino all’eliminazione totale degli eritrociti Rh (D) positivi dal torrente circolatorio. È sufficiente una dose massima di 3000 mcg (15000 UI) in caso di trasfusioni incompatibili più importanti, a prescindere dal fatto che il volume della trasfusione superi i 300 ml di eritrociti Rh (D) positivi.

È consigliato l’uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, la dose elevata deve essere somministrata per via intramuscolare nell’arco di un periodo di diversi giorni.

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Avvertenze e precauzioni

Non iniettare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Le iniezioni devono essere somministrate per via intramuscolare, ed attenzione deve essere esercitata nel ritrarre lo stantuffo della siringa prima dell’iniezione per essere certi che l’ago non sia inserito in un vaso sanguigno.

In caso di uso postnatale, Rhesonativ è destinato alla somministrazione materna. Non deve essere somministrato al neonato.

Il prodotto non è destinato all’uso né in soggetti Rh(D) positivi, né in soggetti già immunizzati verso l’antigene Rh(D).

Le pazienti devono essere tenute in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione e per almeno 1 ora dopo un’iniezione endovenosa accidentale.

In rari casi, l’immunoglobulina umana anti-D può indurre un brusco abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana.

Se si verificano sintomi di reazioni di tipo allergico o anafilattico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione.

Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi reazioni allergiche all’immunoglobulina anti-D. Le pazienti devono essere informate di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, tensione toracica, fiato corto, ipotensione e anafilassi. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell’effetto collaterale. In caso di shock, osservare gli standard medici correnti per il trattamento dello shock.

Rhesonativ contiene una quantità ridotta di IgA. Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata usata con successo per trattare individui selezionati con carenza di IgA, il medico curante deve valutare i benefici a fronte dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità. I soggetti con carenza di IgA hanno potenzialmente la capacità di sviluppare anticorpi IgA e reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emocomponenti contenenti IgA.

Le pazienti che hanno appena ricevuto una trasfusione incompatibile e che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D devono essere monitorate clinicamente e attraverso parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV.

Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, come il parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che Rhesonativ viene somministrato a una paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (5 ml), vale a dire che è essenzialmente ‘privo di sodio’.

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Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

L’immunizzazione attiva con vaccini con virus vivi (ad es. morbillo, parotite o rosolia) deve essere posticipata fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto l’efficacia del vaccino con virus vivi potrebbe esserne compromessa.

Se l’immunoglobulina anti-D deve essere somministrata entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivi, l’efficacia di questa vaccinazione può essere inficiata.

Interferenza con test sierologici

Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue della paziente può causare falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs), in particolare nei neonati Rh(D) positivi le cui madri hanno ricevuto una profilassi prenatale.

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Effetti indesiderati

In corrispondenza del sito d’iniezione si possono presentare dolore e dolorabilità locali, che possono essere evitati suddividendo le dosi più alte tra più siti d’iniezione.

Occasionalmente, possono verificarsi febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati segnalati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, tra cui dispnea e shock, anche se la paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilità ad una somministrazione precedente.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000,<1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità raro
shock anafilattico molto raro
Patologie del sistema nervoso cefalea non comune
Patologie cardiache tachicardia raro
Patologie vascolari ipotensione raro
Patologie gastrointestinali nausea raro
vomito raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite allergica raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia non comune
malessere non comune
brividi non comune
reazione in corrispondenza del sito di iniezione non comune    

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Gravidanza e allattamento

Rhesonativ è destinato all’uso in gravidanza.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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